Sistema a circuito chiuso notturno ridotto Medtronic

I passaggi sono gli stessi per gli studi del ricovero e del campo, tranne per il fatto che durante lo studio del ricovero ai soggetti verrà inserita una flebo e verranno prelevati campioni di sangue ogni mezz'ora durante la notte. Avranno anche 20-30 minuti di attività nel pomeriggio e alla sera. Dopo che 16 soggetti sono entrati nello studio ospedaliero, i loro dati verranno inviati al DSMB (Data Safety Monitoring Board) per la revisione. Se gli studi dimostrano che questi studi hanno soddisfatto i nostri criteri di sicurezza predefiniti e il DSMB approva, allora condurremo i nostri studi ambulatoriali.

Passo 1:

I soggetti idonei per lo studio (campo o ospedale di ricovero) saranno contattati telefonicamente ed e-mail, lo studio verrà loro spiegato e, dopo aver ottenuto il consenso scritto, verranno arruolati nello studio. Riceveranno per posta un misuratore Bayer Next, soluzioni di controllo e strisce reattive per il glucosio.

Passaggio 2: eseguirà il test di controllo della qualità sul misuratore utilizzando le soluzioni di controllo e invierà questi risultati tramite e-mail al coordinatore dello studio. Per la settimana prima dell'ammissione al centro di ricerca o al campo verrà chiesto loro di utilizzare il misuratore Bayer per ottenere due livelli di glucosio a digiuno a distanza di 20 minuti. Saranno chiamati dal coordinatore dello studio 3-5 giorni prima del ricovero per rivedere questi requisiti di test della glicemia con la famiglia. I soggetti che hanno almeno 3 giorni di dati saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Fase 3: All'arrivo in ospedale, i soggetti del campo o della fermata dell'autobus dovranno portare un consenso informato originale firmato da entrambi i genitori e/o tutori se di età inferiore ai 18 anni. Ciò avviene generalmente tra le 10:00 e mezzogiorno nei campi e li faremo arrivare prima di pranzo al centro di ricerca.

Fase 4: Pranzeranno, ed entro le prime 3 ore dopo pranzo (o entro 3 ore dall'arrivo al campo o al centro di ricerca) avranno un'anamnesi, un esame fisico limitato e un livello A1c e un test di gravidanza se femmina.

A loro verrà assegnato un identificatore univoco di 5 cifre: la prima cifra è per la sessione del campo; le due cifre successive sono per il loro numero di cabina; e le ultime due cifre sono per il loro ID soggetto (identificazione). Il soggetto 30804 sarebbe nella sessione del campo 3, assegnato alla cabina 8 e al soggetto 4. A tutti i soggetti iscritti verrà assegnato un ID soggetto che aumenta progressivamente in tutte le sessioni del campo, ovvero durante l'estate ci sarà un solo soggetto n.

Passaggio 5: verranno caricati la pompa Medtronic (da casa) e il misuratore Bayer. Durante lo studio ospedaliero verranno utilizzati due sensori Enlite. Verrà utilizzato un solo sensore Enlite durante la fase del campo dello studio. Tutti i sensori verranno inseriti prima delle 15:00 e i soggetti riceveranno una pompa di studio e tutte le loro impostazioni della pompa verranno trasferite alla pompa per insulina Revel 2.0 Medtronic dello studio. Riceveranno una formazione sulla pompa di studio e sui sensori Enlite. La formazione CGM sarà svolta come sessione di gruppo e consisterà nell'insegnamento standard che abbiamo sviluppato per la sperimentazione clinica randomizzata JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation). Le dosi di insulina vengono somministrate solo dal personale medico del campo (comprese tutte le dosi di correzione), non utilizzeremo allarmi predittivi. Le soglie di allarme saranno fissate a 70 e 250 mg/dl durante il giorno e nelle notti di controllo. Quando il CLP è attivo di notte, gli allarmi locali sulla pompa Revel 2.0 verranno disattivati. Non ci saranno allarmi sul tasso di variazione. Il tempo di insulina attiva sarà impostato su 6 ore. Questo sarà probabilmente diverso dalla loro impostazione abituale e verrà spiegato che questa impostazione è per motivi di sicurezza durante questo studio. La funzione Bolus Wizard del microinfusore verrà attivata e utilizzata per tutte le dosi di insulina. Possono utilizzare il tipo di boli pasto che userebbero abitualmente per i pasti a casa (boli standard e/o a doppia onda o ad onda quadra).

Passaggio 6: i dati dal download della pompa e del misuratore verranno utilizzati per inizializzare il CLP. Questi parametri di inizializzazione verranno inseriti nel telefono Android loro assegnato (che rimarrà al personale dello studio). Il loro nome verrà registrato sul telefono, la pompa di studio, la pompa di casa e il misuratore utilizzando un'etichettatrice. La data e l'ora verranno inserite in ciascun dispositivo in modo che tutti gli orari siano sincronizzati al minuto più vicino.

Passaggio 7: Al campo saranno randomizzati per cabine, in modo che un numero uguale di campeggiatori venga assegnato per avere un controllo attivo a circuito chiuso la prima notte o essere nel braccio di controllo la prima notte. Successivamente i campeggiatori di ciascun braccio si alterneranno tra la ricezione di notti di intervento a circuito chiuso e aperto.

Fase 8: I sensori Enlite verranno calibrati 2 ore dopo l'inserimento, prima di cena e alle 21:00 se non sono presenti indicatori di velocità di variazione a questi orari il primo giorno. Successivamente i valori di calibrazione verranno inseriti prima dei pasti e prima dello spuntino delle 21:00 se non ci sono frecce del tasso di variazione. Questi bastoncini vengono eseguiti sotto la supervisione di un consulente che si assicura che le loro mani vengano lavate o che il dito venga pulito con alcool e lasciato asciugare prima della puntura.

Fase 9: Al campo ci saranno attività serali dopo cena, che possono variare da "cattura la bandiera", cacce al tesoro, balli, falò e altre attività. Durante la degenza ospedaliera, dopo cena, tra le 19:00 e le 20:00, i soggetti indosseranno un cardiofrequenzimetro con l'obiettivo di raggiungere una frequenza cardiaca elevata che varia tra 100 e 140 bpm per 20-30 minuti. Ciò può essere ottenuto utilizzando un tapis roulant o una bicicletta o altre attività aerobiche (jumping jacks, salire le scale, brevi sprint, ecc.). L'obiettivo è avere alcune attività serali che imitano alcune delle attività variabili che si svolgono al campo, in modo che non siano sedentarie dopo cena.

Passaggio 11: All'arrivo nelle loro cabine dopo le attività serali, gli addetti al controllo a circuito chiuso avranno i loro sistemi CLP attivati. In ospedale questo inizierà alle 21:00.

1. I parametri di sistema OCL sul controller Android sono impostati sui valori elencati nel documento dei parametri OCL specifico per soggetto. Questi sono verificati da due membri del personale dello studio che si confrontano a vicenda.
2. Verrà ottenuto un glucosio prelevato dal polpastrello e inserito nel CLP. La glicemia misurata deve essere compresa tra 70 e 350 mg/dl affinché l'OCL sia attivato. Allo stesso tempo, sarà ottenuto un test dei chetoni sierici con un misuratore Precision Xtra o un misuratore NovaStat e i chetoni sierici devono essere ≤ 0,6 mmol/L per procedere con lo studio.
3. Il Translator, il microinfusore per insulina Revel 2.0 e il MiniLink devono trovarsi a una distanza massima di 6 piedi l'uno dall'altro. Il controller OCL (su piattaforma Android) sarà nel soggetto/stanza/cabina del camper ma non avrà un contatto diretto con il controller.
4. L'OCL verrà attivato. Il sistema potrebbe non attivarsi se le letture glicemiche del sensore e dello strumento mostrano una differenza superiore al 20%. In questo caso verranno attivati ​​gli allarmi di soglia sulla pompa a 70 e 250 mg/dl e non verrà utilizzato l'OCL.

Fase 12: Il CLP (Closed Loop Platform, telefono Android) stabilirà la comunicazione con l'intranet del campo e il monitoraggio remoto sarà confermato visualizzando i dati su un iPAD connesso all'intranet del campo. In ospedale CLP stabilirà la comunicazione con il servizio intranet ospedaliero e il monitoraggio remoto sarà confermato su un computer fuori dalla stanza dei pazienti e su un iPAD.

Passaggio 14: Decisioni sulla gestione del paziente basate sulle letture glicemiche del glucometro (e sulle possibili letture dei chetoni durante lo studio).