Medtronic Minmed Overnight Closed Loop -järjestelmä

Vaiheet ovat samat laitos- ja leiritutkimuksissa, paitsi että laitostutkimuksen aikana koehenkilöille laitetaan IV ja verinäytteitä otetaan 1/2 tunnin välein yön yli. Heillä on myös 20-30 minuuttia toimintaa iltapäivällä ja illalla. Kun 16 koehenkilöä on saapunut laitostutkimukseen, heidän tiedot lähetetään DSMB:lle (Data Safety Monitoring Board) tarkistettavaksi. Jos tutkimukset osoittavat, että nämä tutkimukset ovat täyttäneet ennalta määritetyt turvallisuuskriteerimme ja DSMB hyväksyy, teemme sitten avohoitotutkimuksemme.

Vaihe 1:

Tutkimukseen kelpaaviin koehenkilöihin (leiri tai sairaala) otetaan yhteyttä puhelimitse ja sähköpostitse, heille selitetään tutkimus ja kirjallisen suostumuksen saatuaan heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Heille lähetetään Bayer Next -mittari, kontrolliliuokset ja glukoositestiliuskat.

Vaihe 2: Suorittaa laadunvalvontatestin mittarille ohjausratkaisujen avulla ja lähettää nämä tulokset sähköpostitse tutkimuksen koordinaattorille. Tutkimuskeskukseen pääsyä tai leiriä edeltävän viikon aikana heitä pyydetään käyttämään Bayer-mittaria kahden paastoglukoositason mittaamiseen 20 minuutin välein. Tutkimuskoordinaattori soittaa heille 3–5 päivää ennen maahanpääsyä tarkistaakseen nämä verensokerin mittausvaatimukset perheen kanssa. Koehenkilöt, joilla on vähintään 3 päivän dataa, voivat osallistua tutkimukseen.

Vaihe 3: Saapuessaan sairaalaan, leirille tai bussipysäkille koehenkilöt tuovat mukanaan alkuperäisen, molempien vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittaman suostumuksen, jos he ovat alle 18-vuotiaita. Tämä tapahtuu yleensä klo 10.00 ja 12.00 välisenä aikana leireillä, ja saamme heidät saapumaan ennen lounasta tutkimuskeskukseen.

Vaihe 4: Heillä on lounas, ja ensimmäisten 3 tunnin sisällä lounaan jälkeen (tai 3 tunnin sisällä leirille tai tutkimuskeskukseen saapumisesta) heillä on historia, rajoitettu fyysinen koe ja A1c-taso ja raskaustesti, jos nainen on nainen.

Heille annetaan yksilöllinen 5-numeroinen tunniste: Ensimmäinen numero on leiriistunnon; kaksi seuraavaa numeroa ovat heidän hyttinumeronsa; ja kaksi viimeistä numeroa ovat niiden aihetunnusta (tunniste). Aihe 30804 olisi leiriistunnossa 3, määrätty mökille 8 ja aihe 4. Kaikille ilmoittautuneille annetaan oppiainetunnus, joka kasvaa asteittain kaikilla leiriistunnoilla, eli kesän aikana on vain yksi oppiaine numero 4.

Vaihe 5: Heidän Medtronic-pumppunsa (kotoa) ja Bayer-mittarinsa ladataan. Potilastutkimuksen aikana käytetään kahta Enlite-anturia. Tutkimuksen leirivaiheessa käytetään vain yhtä Enlite-anturia. Kaikki anturit asetetaan paikalleen ennen klo 15.00 ja koehenkilöille annetaan tutkimuspumppu, ja kaikki heidän pumppuasetuksensa siirretään tutkimuksen Revel 2.0 Medtronic -insuliinipumppuun. He saavat koulutusta tutkimuspumpusta ja Enlite-antureista. CGM-koulutus toteutetaan ryhmäistunnona ja koostuu vakioopetuksesta, jonka kehitimme JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation) satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Insuliiniannokset antaa vain leirin lääkintähenkilöstö (mukaan lukien kaikki korjausannokset), emme käytä ennakoivia hälytyksiä. Hälytyskynnykset asetetaan 70 ja 250 mg/dl päiväsaikaan ja kontrolli-öihin. Kun CLP on aktiivinen yöllä, Revel 2.0 -pumpun paikalliset hälytykset kytkeytyvät pois päältä. Muutosnopeushälytyksiä ei tule. Siellä aktiivisen insuliinin ajaksi asetetaan 6 tuntia. Tämä todennäköisesti poikkeaa heidän tavallisesta asetuksestaan, ja tämä selitetään, että tämä asetus on turvallisuussyistä tämän tutkimuksen aikana. Pumpun ohjattu bolustoiminto otetaan käyttöön ja sitä käytetään kaikissa insuliiniannoksissa. He voivat käyttää sen tyyppisiä ateriaboluksia, joita he rutiininomaisesti käyttäisivät aterioihin kotona (standardi- ja/tai kaksoisaalto- tai neliöaaltobolukset).

Vaihe 6: Heidän pumpun ja mittarin lataustietoja käytetään CLP:n alustamiseen. Nämä alustusparametrit syötetään niille määritettyyn Android-puhelimeen (joka jää tutkimushenkilöstölle). Heidän nimensä teipataan puhelimeen, opiskelupumppuun, kotipumppuun ja mittariin etiketin avulla. Päivämäärä ja kellonaika syötetään jokaiseen laitteeseen, joten ne kaikki ajat synkronoidaan lähimpään minuuttiin.

Vaihe 7: Leirillä heidät satunnaistetaan hyttien mukaan, niin että yhtä monta leiriläistä ohjataan aktiivisesti suljetun silmukan ohjaukseen ensimmäisenä yönä tai ohjaamaan ensimmäisenä yönä. Tämän jälkeen leiriläiset molemmissa käsissä saavat vuorotellen suljetun ja avoimen piirin interventioiltoja.

Vaihe 8: Enlite-anturi(t) kalibroidaan 2 tuntia asettamisen jälkeen, ennen illallista ja klo 21.00, jos muutosnopeuden nuolia ei näy näinä aikoina ensimmäisenä päivänä. Sen jälkeen kalibrointiarvot syötetään ennen ateriaa ja ennen klo 21.00 välipalaa, jos muutosnopeuden nuolia ei ole. Nämä sormipuikot tehdään ohjaajan valvonnassa, joka varmistaa, että kätensä joko pestään tai sormi puhdistetaan alkoholilla ja annetaan kuivua ennen sormenpistoa.

Vaihe 9: Leirillä järjestetään iltaaktiviteetteja illallisen jälkeen, mikä voi vaihdella "lipun vangitsemisesta", metsästysretkistä, tansseista, nuotioista ja muista aktiviteeteista. Sairaalahoidon aikana meillä on illallisen jälkeen toimintaa klo 19-20, jolloin koehenkilöt käyttävät sykemittaria, jonka tavoitteena on saavuttaa kohonnut syke, joka vaihtelee välillä 100-140 bpm 20-30 minuutin ajan. Tämä voidaan suorittaa käyttämällä juoksumattoa tai polkupyörää tai muita aerobisia aktiviteetteja (hyppyjä, portaissa kiipeilyä, lyhyitä sprinttejä jne.). Tavoitteena on tehdä iltaaktiviteetteja, jotka jäljittelevät joitain leirillä tapahtuvia vaihtelevia aktiviteetteja, jotta ne eivät ole istumista päivällisen jälkeen.

Vaihe 11: CLP-järjestelmät aktivoituvat saapuessaan hyteihinsä iltatoimintojen jälkeen. Sairaalassa tämä alkaa klo 21.

1. Android-ohjaimen OCL-järjestelmän parametrit on asetettu aihekohtaisessa OCL-parametriasiakirjassa lueteltuihin arvoihin. Nämä tarkistetaan kahden tutkimushenkilöstön ristiintarkastuksella.
2. Sormenpään glukoosi otetaan ja kirjataan CLP:hen. Mittarin glukoosin on oltava välillä 70 - 350 mg/dl, jotta OCL aktivoituu. Samanaikaisesti suoritetaan seerumin ketonitesti Precision Xtra - tai NovaStat -mittarilla ja seerumin ketoniarvojen on oltava ≤ 0,6 mmol/L tutkimuksen jatkamiseksi.
3. Translatorin, Revel 2.0 -insuliinipumpun ja MiniLinkin on oltava 6 jalan etäisyydellä toisistaan. OCL-ohjain (Android-alustalla) on aiheen/leiriläisten huoneessa/mökissä, mutta heillä ei ole suoraa yhteyttä ohjaimeen.
4. OCL aktivoituu. Järjestelmä ei välttämättä aktivoidu, jos anturin ja mittarin glukoosilukemat osoittavat yli 20 % eroa. Tässä tapauksessa pumpun kynnyshälytykset aktivoituvat arvoilla 70 ja 250 mg/dl, eikä OCL:ää käytetä.

Vaihe 12: CLP (Closed Loop Platform, Android-puhelin) muodostaa yhteyden intranetiin leirillä ja etävalvonta vahvistetaan tarkastelemalla tietoja leirin intranetiin yhdistetyllä iPadilla. Sairaalassa CLP muodostaa yhteyden sairaalan intranet-palvelun kanssa ja etävalvonta vahvistetaan potilashuoneen ulkopuolella olevalla tietokoneella ja iPADilla.

Vaihe 14: Potilashallinnon päätökset, jotka perustuvat mittarin glukoosilukemiin (ja mahdollisiin ketonilukemiin tutkimuksen aikana).