Sistema nocturno de circuito cerrado Minimed de Medtronic

Los pasos son los mismos para los estudios de pacientes hospitalizados y de campamento, excepto que durante el estudio de pacientes hospitalizados se insertará una vía intravenosa y se obtendrán muestras de sangre cada 1/2 hora durante la noche. También tendrán 20-30 minutos de actividad por la tarde y noche. Después de que 16 sujetos hayan ingresado al estudio de pacientes hospitalizados, sus datos se enviarán a la DSMB (Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos) para su revisión. Si los estudios muestran que han cumplido con nuestros criterios de seguridad predefinidos y el DSMB lo aprueba, realizaremos nuestros estudios ambulatorios.

Paso 1:

Se contactará a los sujetos elegibles para el estudio (campamento u hospital para pacientes internados) por teléfono y correo electrónico, se les explicará el estudio y, después de obtener el consentimiento por escrito, se les inscribirá en el estudio. Se les enviará por correo un medidor Bayer Next, soluciones de control y tiras reactivas de glucosa.

Paso 2: Realizará una prueba de control de calidad en el medidor utilizando las soluciones de control y enviará estos resultados por correo electrónico al coordinador del estudio. Durante la semana anterior a la admisión al centro de investigación o al campamento, se les pedirá que utilicen el medidor Bayer para obtener dos niveles de glucosa en ayunas con 20 minutos de diferencia. El coordinador del estudio los llamará de 3 a 5 días antes de la admisión para revisar estos requisitos de análisis de glucosa en sangre con la familia. Los sujetos que tengan al menos 3 días de datos serán elegibles para participar en el estudio.

Paso 3: Al llegar al hospital, campamento o parada de autobús, los sujetos traerán un consentimiento informado original firmado por ambos padres y/o tutores si es menor de 18 años. Esto generalmente ocurre entre las 10 am y el mediodía en los campamentos, y haremos que lleguen antes del almuerzo al centro de investigación.

Paso 4: Almorzarán y dentro de las primeras 3 horas después del almuerzo (o dentro de las 3 horas posteriores a la llegada al campamento o al centro de investigación) se les realizará un historial, un examen físico limitado y un nivel de A1c y una prueba de embarazo si es mujer.

Se les asignará un identificador único de 5 dígitos: el primer dígito es para la sesión del campamento; los siguientes dos dígitos son para su número de cabina; y los dos últimos dígitos son para su ID de sujeto (identificación). El sujeto 30804 estaría en la sesión de campamento 3, asignado a la cabina 8 y al sujeto 4. A todos los sujetos inscritos se les asignará una identificación de sujeto que aumenta progresivamente en todas las sesiones de campamento, es decir, durante el verano habrá solo un sujeto #4.

Paso 5: Se cargarán su bomba Medtronic (desde casa) y el medidor Bayer. Se utilizarán dos sensores Enlite durante el estudio de pacientes hospitalizados. Solo se utilizará un sensor Enlite durante la fase de campamento del estudio. Todos los sensores se insertarán antes de las 3 p. m. y los sujetos recibirán una bomba de estudio, y todos los ajustes de la bomba se transferirán a la bomba de insulina Medtronic Revel 2.0 de estudio. Recibirán capacitación sobre la bomba de estudio y los sensores Enlite. El entrenamiento de CGM se realizará como una sesión de grupo y consistirá en la enseñanza estándar que desarrollamos para el ensayo clínico aleatorizado de la JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation). Las dosis de insulina solo las administra el personal médico del campamento (incluidas todas las dosis de corrección), no utilizaremos alarmas predictivas. Se establecerán umbrales de alarma de 70 y 250 mg/dl durante el día y las noches de control. Cuando el CLP está activo por la noche, las alarmas locales de la bomba Revel 2.0 se apagarán. No habrá alarmas de tasa de cambio. El tiempo de insulina activa se establecerá en 6 horas. Probablemente será diferente de su entorno habitual, y se explicará que este entorno es por motivos de seguridad durante este estudio. La función de asistente de bolus de la bomba se activará y se utilizará para todas las dosis de insulina. Pueden usar el tipo de bolos de comida que usarían habitualmente para las comidas en casa (bolos estándar y/o de onda doble o de onda cuadrada).

Paso 6: Los datos de la bomba y la descarga del medidor se utilizarán para inicializar el CLP. Estos parámetros de inicialización se ingresarán en el teléfono Android que se les asignó (que permanecerá con el personal del estudio). Su nombre se grabará en el teléfono, la bomba del estudio, la bomba de la casa y el medidor usando una rotuladora. La fecha y la hora se ingresarán en cada dispositivo para que todas las horas estén sincronizadas al minuto más cercano.

Paso 7: En el campamento, se asignarán al azar por cabañas, de modo que se asignará un número igual de campistas para tener un control de circuito cerrado activo la primera noche o estar en el brazo de control la primera noche. A partir de entonces, los campistas en cada brazo alternarán entre recibir noches de intervención de circuito cerrado y abierto.

Paso 8: Los sensores Enlite se calibrarán 2 horas después de la inserción, antes de la cena y a las 9:00 p. m. si no hay flechas de índice de cambio a estas horas el primer día. A partir de entonces, los valores de calibración se ingresarán antes de las comidas y antes del refrigerio de las 9 p. m. si no hay flechas de tasa de cambio. Estos pinchazos en los dedos se realizan bajo la supervisión de un consejero que se asegura de que se laven las manos o que el dedo se limpie con alcohol y se deje secar antes del pinchazo en el dedo.

Paso 9: En el campamento habrá actividades nocturnas después de la cena, que pueden variar desde "capturar la bandera", búsquedas del tesoro, bailes, fogatas y otras actividades. Durante la estadía en el hospital como paciente internado, tendremos alguna actividad después de la cena entre las 7 y las 8 p. Esto se puede lograr usando una caminadora o una bicicleta para hacer ejercicio, u otras actividades aeróbicas (saltos, subir escaleras, carreras breves, etc.). El objetivo es tener algunas actividades nocturnas que imiten algunas de las actividades variables que ocurren en el campamento, para que no sean sedentarios después de la cena.

Paso 11: Al llegar a sus cabañas después de las actividades nocturnas, aquellos asignados al control de circuito cerrado tendrán sus sistemas CLP activados. En el hospital esto comenzará a las 9 PM.

1. Los parámetros del sistema OCL en el controlador de Android se establecen en los valores enumerados en el documento de parámetros OCL específico del tema. Estos son verificados por dos miembros del personal del estudio que se verifican entre sí.
2. Se obtendrá glucosa por punción en el dedo y se ingresará en el CLP. La glucosa del medidor debe estar entre 70 y 350 mg/dl para que se active el OCL. Al mismo tiempo, se obtendrá una prueba de cetonas séricas con un medidor Precision Xtra o un medidor NovaStat y las cetonas séricas deben ser ≤ 0,6 mmol/L para continuar con el estudio.
3. El traductor, la bomba de insulina Revel 2.0 y el MiniLink deben estar a una distancia máxima de 6 pies entre sí. El controlador OCL (en la plataforma Android) estará en el sujeto/habitación/cabina de los campistas pero no tendrán contacto directo con el controlador.
4. Se activará el OCL. Es posible que el sistema no se active si las lecturas de glucosa del sensor y del medidor muestran una diferencia superior al 20 %. En este caso se activarán las alarmas de umbral en la bomba a 70 y 250 mg/dl y no se utilizará el OCL.

Paso 12: El CLP (plataforma de circuito cerrado, teléfono Android) establecerá comunicación con la intranet en el campamento y el monitoreo remoto se confirmará mediante la visualización de datos en un iPAD conectado a la intranet del campamento. En el hospital CLP establecerá comunicación con el servicio de intranet del hospital, y se confirmará la monitorización remota en un ordenador fuera de la habitación del paciente y en un iPAD.

Paso 14: Decisiones de manejo del paciente basadas en lecturas de glucosa del medidor (y posibles lecturas de cetonas durante el estudio).