Medtronic Minimed Nachtelijk gesloten-lussysteem

De stappen zijn hetzelfde voor de intramurale en kampstudies, behalve dat tijdens de intramurale studie de proefpersonen een infuus krijgen en er elke 1/2 uur 's nachts bloedmonsters worden genomen. Ze hebben ook 20-30 minuten activiteit in de middag en avond. Nadat 16 proefpersonen zijn opgenomen in het klinische onderzoek, worden hun gegevens ter beoordeling naar de DSMB (Data Safety Monitoring Board) gestuurd. Als uit de onderzoeken blijkt dat deze onderzoeken voldoen aan onze vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria, en de DSMB keurt dit goed, voeren we onze poliklinische onderzoeken uit.

Stap 1:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie (kamp of intramuraal ziekenhuis) zullen per telefoon en e-mail worden gecontacteerd, de studie zal aan hen worden uitgelegd en na verkregen schriftelijke toestemming zullen ze worden ingeschreven in de studie. Ze krijgen een Bayer Next-meter, controleoplossingen en glucoseteststrips toegestuurd.

Stap 2: Ze voeren een kwaliteitscontroletest uit op de meter met behulp van de controleoplossingen en e-mailen deze resultaten naar de onderzoekscoördinator. Voor de week voorafgaand aan de opname of het kamp in het onderzoekscentrum wordt hen gevraagd om de Bayer-meter te gebruiken om twee nuchtere glucosewaarden te verkrijgen met een tussenpoos van 20 minuten. Ze worden 3-5 dagen voorafgaand aan de opname door de studiecoördinator gebeld om deze bloedglucosetestvereisten met het gezin te bespreken. Proefpersonen die ten minste 3 dagen aan gegevens hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Stap 3: Bij aankomst in het ziekenhuis, het kamp of de bushalte moeten proefpersonen een originele geïnformeerde toestemming meebrengen, ondertekend door beide ouders en/of voogden, indien jonger dan 18 jaar. Dit gebeurt over het algemeen tussen 10.00 en 12.00 uur in de kampen, en we zullen ze voor de lunch naar het onderzoekscentrum laten komen.

Stap 4: Ze lunchen en binnen de eerste 3 uur na de lunch (of binnen 3 uur na aankomst in het kamp of het onderzoekscentrum) krijgen ze een anamnese, een beperkt lichamelijk onderzoek en een A1c-niveau en zwangerschapstest als ze vrouwelijk zijn.

Ze krijgen een unieke identificatiecode van 5 cijfers toegewezen: het eerste cijfer is voor de kampsessie; de volgende twee cijfers zijn voor hun hutnummer; en de laatste twee cijfers zijn voor hun onderwerp-ID (identificatie). Proefpersoon 30804 zou in kampsessie 3 zitten, toegewezen aan hut 8, en proefpersoon 4. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen een proefpersoon-ID toegewezen die geleidelijk toeneemt tijdens alle kampsessies, d.w.z. tijdens de zomer zal er slechts één proefpersoon #4 zijn.

Stap 5: Hun Medtronic-pomp (van thuis uit) en Bayer-meter worden geüpload. Tijdens het intramurale onderzoek zullen twee Enlite-sensoren worden gebruikt. Tijdens de kampfase van het onderzoek zal slechts één Enlite-sensor worden gebruikt. Alle sensoren worden vóór 15.00 uur ingebracht en proefpersonen krijgen een onderzoekspomp en al hun pompinstellingen worden overgebracht naar de Revel 2.0 Medtronic-insulinepomp van het onderzoek. Ze krijgen training over de studiepomp en Enlite-sensoren. De CGM-training wordt gegeven als een groepssessie en bestaat uit de standaardlessen die we hebben ontwikkeld voor de JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation) gerandomiseerde klinische studie. Insulinedoses worden alleen gegeven door kampmedisch personeel (inclusief alle correctiedoses), we zullen geen voorspellende alarmen gebruiken. Er worden alarmdrempels ingesteld voor 70 en 250 mg/dl gedurende de dag en tijdens controlenachten. Als de CLP 's nachts actief is, worden de lokale alarmen op de Revel 2.0-pomp uitgeschakeld. Er zullen geen snelheidsveranderingsalarmen zijn. De actieve insulinetijd wordt ingesteld op 6 uur. Dit zal waarschijnlijk anders zijn dan hun gebruikelijke instelling, en er zal worden uitgelegd dat deze instelling voor veiligheidsdoeleinden is tijdens dit onderzoek. De boluswizardfunctie van de pomp wordt ingeschakeld en gebruikt voor alle insulinedoses. Ze kunnen het type maaltijdbolussen gebruiken dat ze routinematig zouden gebruiken voor maaltijden thuis (standaard en/of dual wave of square wave bolussen).

Stap 6: Gegevens van hun pomp- en meterdownload worden gebruikt om de CLP te initialiseren. Deze initialisatieparameters worden ingevoerd in de Android-telefoon die eraan is toegewezen (die bij het studiepersoneel blijft). Hun naam wordt met een labeler op de telefoon, hun studiepomp, thuispomp en meter geplakt. De datum en tijd worden in elk apparaat ingevoerd, zodat alle tijden tot op de minuut nauwkeurig worden gesynchroniseerd.

Stap 7: Op het kamp worden ze willekeurig verdeeld over hutten, zodat een gelijk aantal kampeerders wordt toegewezen om de eerste nacht actief te zijn met gesloten kringloop of de eerste nacht in de controle-arm te zijn. Daarna zullen kampeerders in elke arm afwisselend gesloten en open lus interventie-nachten ontvangen.

Stap 8: De Enlite-sensor(en) worden 2 uur na plaatsing, voor het avondeten en om 21.00 uur gekalibreerd als er op deze tijden op de eerste dag geen pijlen voor veranderingssnelheid zijn. Daarna worden kalibratiewaarden ingevoerd vóór de maaltijden en vóór de snack om 21.00 uur als er geen pijlen zijn voor de veranderingssnelheid. Deze vingerprikken worden gedaan onder supervisie van een counselor die ervoor zorgt dat hun handen worden gewassen of de vinger wordt gereinigd met alcohol en laat drogen voor de vingerprik.

Stap 9: Op het kamp zijn er avondactiviteiten na het diner, die kunnen variëren van "capture-the-flag", speurtochten, dansen, kampvuren en andere activiteiten. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis zullen we tussen 19.00 en 20.00 uur na het eten wat activiteit hebben, waarbij proefpersonen een hartslagmeter dragen met als doel een verhoogde hartslag te bereiken die varieert tussen 100 en 140 slagen per minuut gedurende 20 - 30 minuten. Dit kan worden bereikt met behulp van een loopband of fiets, of andere aërobe activiteiten (jumping jacks, traplopen, korte sprints, enz.). Het doel is om enkele avondactiviteiten te hebben die enkele van de variabele activiteiten nabootsen die op het kamp plaatsvinden, zodat ze na het avondeten niet sedentair zijn.

Stap 11: Bij aankomst in hun hutten na avondactiviteiten zullen de CLP-systemen van degenen die zijn toegewezen aan gesloten regelkring worden geactiveerd. In het ziekenhuis begint dit om 21.00 uur.

1. De OCL-systeemparameters op de Android-controller zijn ingesteld op de waarden die worden vermeld in het onderwerpspecifieke OCL-parameterdocument. Deze worden geverifieerd door twee onderzoeksmedewerkers die elkaar kruiselings controleren.
2. Er wordt een vingerprikglucose verkregen en ingevoerd in de CLP. De meterglucose moet tussen 70 en 350 mg/dl zijn om de OCL te activeren. Tegelijkertijd wordt een serumketonentest uitgevoerd met een Precision Xtra-meter of een NovaStat-meter en de serumketonen moeten ≤ 0,6 mmol/L zijn om door te gaan met het onderzoek.
3. De Translator, Revel 2.0-insulinepomp en MiniLink moeten zich binnen 1,8 meter van elkaar bevinden. De OCL-controller (op Android-platform) bevindt zich in de kamer/cabine van het onderwerp/camper, maar heeft geen direct contact met de controller.
4. De OCL wordt geactiveerd. Het systeem wordt mogelijk niet geactiveerd als de glucosemetingen van de sensor en de meter een verschil van meer dan 20% laten zien. In dit geval worden de drempelalarmen op de pomp geactiveerd bij 70 en 250 mg/dl en wordt de OCL niet gebruikt.

Stap 12: De CLP (Closed Loop Platform, Android-telefoon) brengt communicatie tot stand met het intranet op het kamp en monitoring op afstand wordt bevestigd door gegevens te bekijken op een iPAD die is aangesloten op het kampintranet. In het ziekenhuis zal CLP communicatie tot stand brengen met de intranetdienst van het ziekenhuis, en monitoring op afstand zal worden bevestigd op een computer buiten de patiëntenkamer en op een iPAD.

Stap 14: Beslissingen over patiëntbeheer op basis van meterglucosemetingen (en mogelijke ketonenmetingen tijdens het onderzoek).