Medtronic Minimed Closed-Loop-System über Nacht

Die Schritte sind für die stationäre und die Camp-Studie gleich, mit der Ausnahme, dass den Probanden während der stationären Studie eine IV eingeführt wird und Blutproben alle 1/2 Stunde über Nacht entnommen werden. Sie haben auch 20-30 Minuten Aktivität am Nachmittag und Abend. Nachdem 16 Probanden in die stationäre Studie aufgenommen wurden, werden ihre Daten zur Überprüfung an das DSMB (Data Safety Monitoring Board) gesendet. Wenn die Studien zeigen, dass diese Studien unsere vordefinierten Sicherheitskriterien erfüllt haben, und das DSMB zustimmt, werden wir unsere ambulanten Studien durchführen.

Schritt 1:

Probanden, die für die Studie (Lager oder stationäres Krankenhaus) in Frage kommen, werden telefonisch und per E-Mail kontaktiert, ihnen wird die Studie erklärt und nach Einholung einer schriftlichen Zustimmung werden sie in die Studie aufgenommen. Sie erhalten ein Bayer Next Messgerät, Kontrolllösungen und Glukoseteststreifen per Post.

Schritt 2: Sie führen mit den Kontrolllösungen einen Qualitätskontrolltest am Messgerät durch und senden diese Ergebnisse per E-Mail an den Studienkoordinator. In der Woche vor der Aufnahme in das Forschungszentrum oder Camp werden sie gebeten, das Bayer-Messgerät zu verwenden, um zwei Nüchternglukosewerte im Abstand von 20 Minuten zu messen. Sie werden vom Studienkoordinator 3-5 Tage vor der Aufnahme angerufen, um diese Blutzuckertestanforderungen mit der Familie zu besprechen. Probanden, die mindestens 3 Tage Daten haben, kommen für die Studienteilnahme in Frage.

Schritt 3: Bei der Ankunft im Krankenhaus, Lager oder an der Bushaltestelle müssen die Probanden eine Original-Einverständniserklärung mitbringen, die von beiden Elternteilen und/oder Erziehungsberechtigten unterschrieben ist, wenn sie jünger als 18 Jahre sind. Dies geschieht im Allgemeinen zwischen 10:00 und 12:00 Uhr in den Camps, und wir werden sie vor dem Mittagessen im Forschungszentrum eintreffen lassen.

Schritt 4: Sie essen zu Mittag und innerhalb der ersten 3 Stunden nach dem Mittagessen (oder innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft im Camp oder im Forschungszentrum) werden sie eine Anamnese, eine begrenzte körperliche Untersuchung und einen A1c-Level und einen Schwangerschaftstest, falls weiblich, haben.

Ihnen wird eine eindeutige 5-stellige Kennung zugewiesen: Die erste Ziffer steht für die Camp-Sitzung; die nächsten zwei Ziffern sind für ihre Kabinennummer; und die letzten beiden Ziffern sind für ihre Subjekt-ID (Identifikation). Subjekt 30804 wäre in Camp-Sitzung 3, zugewiesen zu Kabine 8 und Subjekt 4. Allen eingeschriebenen Subjekten wird eine Subjekt-ID zugewiesen, die über alle Camp-Sitzungen hinweg progressiv ansteigt, d. h. während des Sommers wird es nur ein Subjekt Nr. 4 geben.

Schritt 5: Ihre Medtronic-Pumpe (von zu Hause aus) und das Bayer-Messgerät werden hochgeladen. Während der stationären Studie werden zwei Enlite-Sensoren verwendet. Während der Camp-Phase der Studie wird nur ein Enlite-Sensor verwendet. Alle Sensoren werden vor 15:00 Uhr eingesetzt und die Probanden erhalten eine Studienpumpe, und alle ihre Pumpeneinstellungen werden auf die Revel 2.0 Medtronic Insulinpumpe der Studie übertragen. Sie werden an der Studienpumpe und den Enlite-Sensoren geschult. Das CGM-Training wird als Gruppensitzung durchgeführt und besteht aus dem Standardunterricht, den wir für die randomisierte klinische Studie der JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation) entwickelt haben. Insulindosen werden nur vom medizinischen Personal des Camps verabreicht (einschließlich aller Korrekturdosen), wir werden keine prädiktiven Alarme verwenden. Die Alarmschwellen werden auf 70 und 250 mg/dl während des Tages und in den Kontrollnächten eingestellt. Wenn das CLP nachts aktiv ist, werden die lokalen Alarme an der Revel 2.0-Pumpe ausgeschaltet. Es gibt keine Änderungsratenalarme. Die aktive Insulinzeit wird auf 6 Stunden eingestellt. Dies wird sich wahrscheinlich von ihrer üblichen Einstellung unterscheiden, und dies wird erklärt, dass diese Einstellung während dieser Studie Sicherheitszwecken dient. Die Bolus Wizard-Funktion der Pumpe wird eingeschaltet und für alle Insulindosen verwendet. Sie können die Art von Mahlzeitenboli verwenden, die sie routinemäßig für Mahlzeiten zu Hause verwenden würden (Standard- und/oder Doppelwellen- oder Rechteckwellen-Boli).

Schritt 6: Daten aus dem Download ihrer Pumpe und ihres Zählers werden verwendet, um das CLP zu initialisieren. Diese Initialisierungsparameter werden in das ihnen zugewiesene Android-Telefon (das beim Studienpersonal verbleibt) eingegeben. Ihr Name wird mit einem Etikettierer auf das Telefon, die Studienpumpe, die Hauspumpe und das Messgerät geklebt. Das Datum und die Uhrzeit werden in jedes Gerät eingegeben, sodass alle Zeiten minutengenau synchronisiert werden.

Schritt 7: Im Camp werden sie nach Kabinen randomisiert, so dass eine gleiche Anzahl von Campern in der ersten Nacht mit aktiver Closed-Loop-Steuerung oder in der ersten Nacht im Kontrollarm zugewiesen wird. Danach werden die Camper in jedem Arm zwischen geschlossenen und offenen Interventionsnächten wechseln.

Schritt 8: Die Enlite-Sensoren werden 2 Stunden nach dem Einsetzen, vor dem Abendessen und um 21:00 Uhr kalibriert, wenn zu diesen Zeiten am ersten Tag keine Pfeile für die Änderungsrate angezeigt werden. Danach werden die Kalibrierungswerte vor den Mahlzeiten und vor dem Snack um 21:00 Uhr eingegeben, wenn keine Änderungsratenpfeile vorhanden sind. Diese Fingerstiche werden unter Aufsicht eines Beraters durchgeführt, der sicherstellt, dass entweder die Hände gewaschen werden oder der Finger mit Alkohol gereinigt und vor dem Fingerstich getrocknet wird.

Schritt 9: Im Camp gibt es nach dem Abendessen Abendaktivitäten, die von "Capture-the-Flag", Schnitzeljagden, Tänzen, Lagerfeuern und anderen Aktivitäten reichen können. Während des stationären Krankenhausaufenthalts werden wir nach dem Abendessen zwischen 19:00 und 20:00 Uhr einige Aktivitäten durchführen, bei denen die Probanden ein Herzfrequenzmessgerät tragen, mit dem Ziel, eine erhöhte Herzfrequenz zu erreichen, die für 20 - 30 Minuten zwischen 100 und 140 Schlägen pro Minute variiert. Dies kann mit einem Laufband oder Fahrrad oder anderen aeroben Aktivitäten (Hüpfburg, Treppensteigen, kurze Sprints usw.) erreicht werden. Das Ziel ist es, einige Abendaktivitäten zu haben, die einige der variablen Aktivitäten im Camp nachahmen, damit sie nach dem Abendessen nicht sesshaft sind.

Schritt 11: Bei der Ankunft in ihren Kabinen nach Abendaktivitäten werden die CLP-Systeme derjenigen aktiviert, die der Closed-Loop-Steuerung zugewiesen sind. Im Krankenhaus beginnt dies um 21 Uhr.

1. Die OCL-Systemparameter auf dem Android-Controller werden auf die Werte eingestellt, die im fachspezifischen OCL-Parameterdokument aufgeführt sind. Diese werden von zwei Studienmitarbeitern gegeneinander verifiziert.
2. Es wird eine Glukoseprobe aus der Fingerbeere entnommen und in das CLP eingetragen. Die gemessene Glukose muss zwischen 70 und 350 mg/dl liegen, damit die OCL aktiviert wird. Gleichzeitig wird mit einem Precision Xtra-Messgerät oder einem NovaStat-Messgerät ein Serumketontest durchgeführt, und die Serumketone müssen ≤ 0,6 mmol/l sein, um mit der Studie fortfahren zu können.
3. Translator, Revel 2.0 Insulinpumpe und MiniLink dürfen nicht weiter als 1,80 m voneinander entfernt sein. Der OCL-Controller (auf der Android-Plattform) befindet sich im Raum/in der Kabine des Subjekts/Campers, hat aber keinen direkten Kontakt mit dem Controller.
4. Die OCL wird aktiviert. Das System wird möglicherweise nicht aktiviert, wenn die Glukosewerte des Sensors und des Blutzuckermessgeräts eine Differenz von mehr als 20 % aufweisen. In diesem Fall werden die Schwellenalarme an der Pumpe bei 70 und 250 mg/dl aktiviert und die OCL wird nicht verwendet.

Schritt 12: Das CLP (Closed Loop Platform, Android-Telefon) stellt die Kommunikation mit dem Intranet im Camp her und die Fernüberwachung wird bestätigt, indem Daten auf einem iPAD angezeigt werden, das mit dem Intranet des Camps verbunden ist. Im Krankenhaus stellt CLP die Kommunikation mit dem Intranetdienst des Krankenhauses her, und die Fernüberwachung wird auf einem Computer außerhalb des Patientenzimmers und auf einem iPAD bestätigt.

Schritt 14: Entscheidungen zum Patientenmanagement basierend auf Blutzuckermesswerten (und möglichen Ketonmesswerten während der Studie).