Medtronic Minimed オーバーナイト クローズドループ システム

手順は、入院研究とキャンプ研究で同じですが、入院研究中に被験者にIVが挿入され、血液サンプルが一晩半時間ごとに採取されます。 また、午後と夕方に 20 ～ 30 分の活動があります。 16 人の被験者が入院研究に入った後、それらのデータはレビューのために DSMB (データ安全監視委員会) に送信されます。 研究により、これらの研究が事前に定義された安全基準を満たしていることが示され、DSMB が承認した場合、外来患者の研究を実施します。

ステップ1：

研究の対象となる被験者（キャンプまたは入院病院）には、電話と電子メールで連絡があり、研究について説明され、書面による同意が得られた後、研究に登録されます。 バイエル ネクスト メーター、コントロール ソリューション、およびグルコース テスト ストリップが郵送されます。

ステップ 2: コントロール ソリューションを使用してメーターの品質管理テストを実行し、これらの結果を研究コーディネーターに電子メールで送信します。 研究センターへの入場またはキャンプの前の週に、バイエルメーターを使用して、20分間隔で2つの空腹時血糖値を取得するよう求められます. 彼らは、入院の3〜5日前に研究コーディネーターから呼び出され、家族と一緒にこれらの血糖検査の要件を確認します。 少なくとも 3 日間のデータがある被験者は、研究参加の資格があります。

ステップ 3: 病院、キャンプ、またはバス停に到着した被験者は、18 歳未満の場合、両親および/または保護者の両方が署名したインフォームド コンセントの原本を持参します。 これは通常、キャンプで午前 10 時から正午の間に行われ、昼食前に研究センターに到着するようにします。

ステップ 4: 昼食をとり、昼食後 3 時間以内 (またはキャンプまたは研究センターに到着してから 3 時間以内) に、病歴、限定的な身体検査、女性の場合は A1c レベルおよび妊娠検査を受けます。

彼らには一意の 5 桁の ID が割り当てられます。最初の桁はキャンプ セッション用です。次の 2 桁は客室番号です。最後の 2 桁はサブジェクト ID (ID) です。 被験者 30804 は、キャンプ セッション 3 にあり、キャビン 8 と被験者 4 に割り当てられます。登録されたすべての被験者には、すべてのキャンプ セッションで徐々に増加する被験者 ID が割り当てられます。つまり、夏の間、被験者 #4 は 1 つだけになります。

ステップ 5: Medtronic ポンプ (自宅から) と Bayer メーターがアップロードされます。 入院患者の研究では、2 つの Enlite センサーが使用されます。 研究のキャンプ段階では、1 つの Enlite センサーのみが使用されます。 すべてのセンサーは午後 3 時より前に挿入され、被験者には研究用ポンプが与えられ、すべてのポンプ設定が研究用の Revel 2.0 Medtronic インスリン ポンプに転送されます。 彼らは調査ポンプと Enlite センサーに関するトレーニングを受けます。 CGMトレーニングはグループセッションとして行われ、JDRF（若年糖尿病研究財団）のランダム化臨床試験のために開発された標準的な指導で構成されます. インスリン投与は、キャンプの医療スタッフによってのみ行われます (すべての補正投与を含む)。予測アラームは使用しません。 アラーム閾値は、日中および対照夜に 70 および 250 mg/dl に設定されます。 CLP が夜間にアクティブになると、Revel 2.0 ポンプのローカル アラームがオフになります。 変化率アラームはありません。 有効なインスリン時間は 6 時間に設定されます。 これはおそらく彼らの通常の設定とは異なるでしょう。これは、この設定がこの研究中の安全目的のためであることが説明されます. ポンプのボーラスウィザード機能がオンになり、すべてのインスリン投与に使用されます。 彼らは、家庭での食事に日常的に使用するタイプの食事ボーラス（標準および/またはデュアルウェーブまたはスクエアウェーブボーラス）を使用する場合があります。

ステップ 6: ポンプとメーターのダウンロードからのデータは、CLP の初期化に使用されます。 これらの初期化パラメーターは、割り当てられた Android フォンに入力されます (このパラメーターは研究スタッフに残ります)。 彼らの名前は、ラベラーを使用して電話、研究用ポンプ、家庭用ポンプ、メーターにテープで貼り付けられます。 日付と時刻は各デバイスに入力されるため、すべての時刻が最も近い分に同期されます。

ステップ 7: キャンプではキャビンごとに無作為に割り振られます。同数のキャンパーが最初の夜にアクティブなクローズド ループ コントロールを持つか、最初の夜にコントロール アームに割り当てられます。 その後、各アームの参加者は、クローズド ループとオープン ループのインターベンション ナイトを交互に受けます。

ステップ 8: Enlite センサーは、挿入の 2 時間後、夕食前、および初日のこれらの時間に変化率の矢印がない場合は午後 9 時に較正されます。 その後、変化率の矢印がない場合は、食事の前と午後 9 時のおやつの前にキャリブレーション値が入力されます。 これらのフィンガースティックはカウンセラーの監督の下で行われ、カウンセラーは指を刺す前に手を洗うか、指をアルコールできれいにし、乾かします.

ステップ 9: キャンプでは、夕食後に夜の活動が行われます。これには、「旗取り」、スカベンジャー ハント、ダンス、キャンプファイヤー、その他の活動が含まれます。 入院中、夕食後、午後 7 時から 8 時の間に活動を行います。被験者は心拍数モニターを装着し、20 分間から 30 分間、100 から 140 bpm の間で変動する心拍数の上昇を達成することを目標としています。 これは、運動用トレッドミルや自転車、またはその他の有酸素運動 (ジャンピング ジャック、階段登り、短距離走など) を使用して達成できます。 目標は、夕食後に座りっぱなしにならないように、キャンプで行われるさまざまな活動のいくつかを模倣した夜の活動を行うことです。

ステップ 11: 夕方の活動の後、キャビンに到着すると、閉ループ制御に割り当てられた人は CLP システムをアクティブにします。 病院では、これは午後 9 時から始まります。

1. Android コントローラーの OCL システム パラメーターは、サブジェクト固有の OCL パラメーター ドキュメントに記載されている値に設定されます。 これらは、2 人の研究担当者が相互にクロスチェックすることによって検証されます。
2. 指先からブドウ糖を採取し、CLP に入力します。 OCL を有効にするには、血糖値が 70 ～ 350 mg/dl でなければなりません。 同時に、Precision Xtra メーターまたは NovaStat メーターを使用して血清ケトン検査を行います。研究を進めるには、血清ケトンが 0.6 mmol/L 以下である必要があります。
3. Translator、Revel 2.0 インスリン ポンプ、および MiniLink は、互いに 6 フィート以内にある必要があります。 OCL コントローラー (Android プラットフォーム上) は、サブジェクト/キャンパーの部屋/キャビンにありますが、コントローラーと直接接触することはありません。
4. OCL がアクティブになります。 センサーとメーターのグルコース測定値が 20% を超える差を示している場合、システムは起動しない場合があります。 この場合、ポンプのしきい値アラームは 70 および 250 mg/dl でアクティブになり、OCL は使用されません。

ステップ 12: CLP (クローズド ループ プラットフォーム、Android フォン) は、キャンプ内のイントラネットとの通信を確立し、キャンプ内のイントラネットに接続された iPAD でデータを表示して、リモート モニタリングを確認します。 院内ではCLPが院内イントラネットサービスとの通信を確立し、病室外のPCやiPADで遠隔監視を確認。

ステップ 14: 測定器の血糖測定値 (および研究中のケトン測定値の可能性) に基づく患者管理の決定。