류마티스 관절염에서 질병 수정 항류마티스 약물의 금단 평가 (ARCTIC REWIND)
2022년 4월 24일 업데이트: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
류마티스 관절염의 완화 - 비열등성 설계에서 질병 수정 항류마티스 약물의 WIthrawal 평가
이 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs) 용량 감소 효과를 평가하는 것입니다.
완화는 RA의 치료 목표이지만 지속적인 완화를 달성하는 RA 환자를 치료하는 최선의 방법에 대한 지식은 제한적입니다. DMARD는 심각한 부작용이 있을 수 있으며 생물학적 DMARD는 사회에 비용이 많이 듭니다. ARCTIC REWIND의 목적은 지속적인 관해 상태인 RA 환자의 질병 활동에 대한 DMARD의 테이퍼링 및 철회 효과를 평가하고, 이 환자 그룹에서 DMARD의 성공적인 테이퍼링 및 철회에 대한 예측 인자를 연구하고, 다양한 치료의 비용 효율성을 연구하는 것입니다. RA 관해의 옵션.
ARCTIC REWIND는 무작위, 개방, 통제, 병렬 그룹, 다기관, 4상, 비열등성 전략 연구입니다. 질병 지속 기간이 5년 미만이고 최소 12개월 동안 안정적인 관해가 있는 환자는 안정적인 치료를 지속하거나 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 및 합성 DMARD를 포함한 DMARD의 테이퍼링 및 중단으로 무작위 배정됩니다. 환자는 임상 검사, 환자가 보고한 결과 측정, 초음파, MRI 및 X-레이로 평가되고 부작용에 대해 모니터링됩니다. 이 연구의 1차 평가변수는 12개월에 실패하지 않은(발적을 경험하지 않은) 환자의 비율입니다. 2차 종점에는 복합 질병 활동 점수 및 완화 기준, 다양한 영상 기법으로 평가된 관절 손상 및 염증, 작업 참여, 건강 관리 자원 사용 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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Fredrikstad, 노르웨이, 1603
- Department of Rheumatology, Sykehuset Østfold HF
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Kristiansand, 노르웨이, 4604
- Department of Rheumatology, Sørlandet Sykehus HF
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Lillehammer, 노르웨이, 2609
- Revmatismesykehuset AS
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Mo i Rana, 노르웨이, 8613
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, 노르웨이, 1306
- Martina Hansens Hospital AS
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Ålesund, 노르웨이, 6026
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 따른 류마티스 관절염
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 18세 이상 80세 미만
- TNF 억제제 그룹의 환자: 모든 질병 기간. 합성 DMARD 그룹의 환자: 2010년 1월 1일 이후 RA 진단.
- 지난 18개월 동안 최소 2회 연속 방문 또는 첫 번째 ARCTIC 시험 참여에서 문서화된 관해 상태와 함께 DAS 또는 28개 관절(DAS28)을 기준으로 한 질병 활동 점수에 따른 12개월 이상 지속된 관해
- DAS <1.6 및 첫 번째 ARCTIC 시험에 포함 또는 참여 시 관절 부종 없음
- 이전 12개월 동안 TNF 억제제 및/또는 합성 DMARD를 사용한 변경되지 않은 치료, 안정적이거나 감소된 글루코코르티코스테로이드 용량 또는 첫 번째 ARCTIC 시험 참여
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 여성의 경우 혈청 크레아티닌 >142 μmol/L, 남성의 경우 >168 μmol/L 또는 사구체 여과율(GFR) <40 mL/min/1.73으로 정의되는 비정상적인 신장 기능 m2
- 비정상적인 간 기능(ASAT(aspartate transaminase)/ALAT(alanine aminotransferase) >3x 정상 상한선으로 정의됨), 활동성 또는 최근 간염, 간경변증
- 중증 악성 종양, 중증 당뇨병, 중증 감염, 조절 불가능한 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 3 또는 4) 및/또는 중증 호흡기 질환과 같은 주요 동반 질환
- 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증
- 부적절한 피임, 임신 및/또는 모유 수유
- 활동성 결핵의 징후
- 정신 장애 또는 정신 장애, 알코올 남용 또는 기타 약물 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안정 용량의 TNF 억제제
안정적인 용량의 TNF 억제제.
합성 DMARD와의 모든 공동 약물은 안정적으로 유지되었습니다.
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적절한 경우 TNF 억제제에 대한 공동 약물로 제공되는 합성 DMARD.
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실험적: TNF 억제제의 감소 및 철회
처음 4개월 동안 TNF 억제제의 절반 용량, 그 후 TNF 억제제를 중단합니다.
합성 DMARD와의 모든 공동 약물은 안정적으로 유지되었습니다.
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적절한 경우 TNF 억제제에 대한 공동 약물로 제공되는 합성 DMARD.
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활성 비교기: 안정 용량 합성 DMARD
단일 요법 또는 병용 요법의 안정적인 용량의 합성 DMARD.
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실험적: 합성 DMARD 용량 감소
연구의 처음 12개월 동안 반용량 합성 DMARD(단독 요법 또는 병용 요법).
비실패로 분류된 환자는 반용량 합성 DMARD(들)를 계속하거나 모든 DMARD(들)를 중단하도록 12개월에 다시 무작위 배정됩니다.
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다른: ARCTIC 후속 조치
환자는 질병 활성도에 따라 ARCTIC 치료 일정에 따라 치료를 받습니다.
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적절한 경우 TNF 억제제에 대한 공동 약물로 제공되는 합성 DMARD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애가 없는 환자의 비율(발적을 경험하지 않은)
기간: 12 개월
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발적은 복합 측정으로 정의됩니다. (1) 질병 활동 점수(DAS)가 >1.6으로 증가하고 (2) DAS가 최소 0.6으로 변경되고 (3) > 1 관절 부종.
환자가 이 공식적인 정의를 충족하지 못하지만 조사자와 환자에 따라 임상적으로 유의한 플레어를 경험하는 경우 이는 플레어로 처리됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수(DAS)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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DAS는 Ritchie 관절 지수(RAI), 44개 부종 관절 수(SJC-44), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 일반 건강(GH) 평가를 포함하는 복합 점수입니다. ). DAS는 다음과 같이 계산됩니다. DAS = 0.54*sqrt(RAI) + 0.065*(SJC-44) + 0.33*Ln(ESR) + 0.0072*GH |
12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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28개 관절 질병 활동 점수(DAS28)에는 28개 압통 관절 수(TJC28), 28개 부은 관절 수(SJC28), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 VAS에 대한 환자 종합 평가(PGA)가 포함됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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SDAI에는 TCJ28, SJC28, PGA, VAS 0-100 mm(PhGA) 및 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 의사의 전반적인 질병 활동 평가가 포함됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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CDAI에는 TCJ28, SJC28, PGA 및 PhGA가 포함됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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부은 관절 수
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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부은 관절 수는 44개의 관절에서 수행되며 총 관절 수는 0에서 44까지입니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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부드러운 관절 수
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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부드러운 관절은 확고한 디지털 압력을 가한 후 관절 반응의 합계를 기반으로 26개 관절 영역의 압통을 평가하는 Ritchie Articular Index로 평가됩니다.
지수의 범위는 개별 측정값에 대해 0에서 3까지이고 전체 합계는 0에서 78입니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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Mm/h 단위의 ESR 평가
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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Mg/L 단위의 CRP 평가
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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환자의 질병 활성 평가(PGA)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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PGA는 VAS 0-100 mm에 대한 환자의 질병 활동 평가입니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(PHGA)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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PHGA는 VAS 0-100 mm에 대한 조사자의 질병 활동 평가입니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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건강 평가 설문지(HAQ-PROMIS)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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HAQ-PROMIS는 RA 환자의 신체 기능을 평가하는 설문지입니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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의학적 결과 연구 약식 36개 항목(SF-36) 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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SF-36은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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근무 실적
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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방사선 관절 손상
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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손(후방/전방) 및 발(전방/후방)의 방사선 사진은 기준선, 12, 24 및 36개월에 촬영됩니다.
수정된 샤프 반데르헤이데 점수(vdHSS)는 미란 점수와 관절 공간 협소화 점수를 포함하여 계산됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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초음파촬영(무증상 활막염)
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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36개의 관절과 2개의 힘줄은 그레이 스케일과 파워 도플러 활막염 모두에 대해 0-3 등급으로 채점됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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DAS 완화
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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완화는 DAS 점수 <1.6으로 정의됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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DAS28 완화
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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SDAI 완화
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3으로 정의됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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CDAI 완화
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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관해는 CDAI 점수 ≤ 2.8로 정의됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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ACR/EULAR 부울 반사율
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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환자는 ACR/EULAR 관해를 달성하기 위해 다음을 모두 충족해야 합니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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부은 관절 없음
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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부은 관절이 없는 환자의 비율이 평가됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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방사선 결과
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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방사선 진행 없음
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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초음파 결과
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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모든 관절에 초음파 전력 도플러 신호가 없습니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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미국류마티스학회(ACR) 대응
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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환자가 플레어를 경험하고 치료가 확대된 경우 ACR 2050/70/90 응답이 계산됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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유럽 류머티즘 연맹(EULAR) 대응
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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환자가 플레어를 경험하고 치료가 확대된 경우 EULAR 응답이 계산됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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식품의약국(FDA) 주요 임상 반응
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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환자가 발적을 경험하고 치료가 확대된 경우 FDA 주요 임상 반응이 계산됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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약물
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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다양한 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD) 및 생물학적 요법을 받는 환자 수.
사용자의 DMARD 용량, 프레드니솔론 사용량 및 관절 내 주사 횟수가 기록됩니다.
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12개월, 24개월 및 36개월 후 후속 장기 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
- 연구 책임자: Tore K Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DIA2012-1/ver4_1
- 2012-005275-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저자는 합당한 요청 시 관련 익명 환자 수준 데이터를 제공할 것을 약속합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 연구 운영 위원회에서 검토하고 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .