- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01881308
Evaluación de la retirada de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en la artritis reumatoide (ARCTIC REWIND)
REmisión en la artritis reumatoide: evaluación de la retirada de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en un diseño de no inferioridad
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la reducción de la dosis de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) en pacientes con artritis reumatoide (AR).
La remisión es el objetivo del tratamiento en la AR, pero el conocimiento sobre la mejor manera de tratar a los pacientes con AR que logran una remisión sostenida es limitado. Los DMARD tienen posibles eventos adversos graves, y los DMARD biológicos son costosos para la sociedad. Los objetivos de ARCTIC REWIND son evaluar el efecto de la reducción gradual y la retirada de los FARME sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con AR en remisión sostenida, estudiar los predictores de una reducción gradual y la retirada satisfactorias de los FARME en este grupo de pacientes y estudiar la rentabilidad de diferentes tratamientos. Opciones en remisión de la AR.
ARCTIC REWIND es un estudio aleatorizado, abierto, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IV, de estrategia de no inferioridad. Los pacientes con menos de cinco años de duración de la enfermedad y remisión estable durante al menos 12 meses se aleatorizan para continuar con el tratamiento estable o disminuir y retirar los FARME, incluidos los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y los FARME sintéticos. Los pacientes son evaluados mediante examen clínico, medidas de resultado informadas por el paciente, ultrasonografía, resonancia magnética y rayos X, y monitoreados para detectar eventos adversos. El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que no fracasan (no han experimentado un brote) a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen puntuaciones compuestas de actividad de la enfermedad y criterios de remisión, daño e inflamación articular evaluados mediante diversas modalidades de imagen, participación laboral, uso de recursos de atención médica y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
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Drammen, Noruega, 3004
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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Fredrikstad, Noruega, 1603
- Department of Rheumatology, Sykehuset Østfold HF
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Kristiansand, Noruega, 4604
- Department of Rheumatology, Sørlandet Sykehus HF
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Lillehammer, Noruega, 2609
- Revmatismesykehuset AS
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Mo i Rana, Noruega, 8613
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
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Oslo, Noruega, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, Noruega, 1306
- Martina Hansens Hospital AS
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Tromsø, Noruega, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Ålesund, Noruega, 6026
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- >18 años y <80 años
- Paciente en el grupo de inhibidores de TNF: cualquier duración de la enfermedad. Paciente del grupo FAME sintético: diagnóstico de AR posterior al 01.01.2010.
- Remisión sostenida durante ≥12 meses según DAS o Disease Activity Score basado en 28 articulaciones (DAS28), con estado de remisión documentado en un mínimo de 2 visitas consecutivas durante los últimos 18 meses O participación en el primer ensayo ARCTIC
- DAS <1,6 y sin articulaciones inflamadas en la inclusión O participación en el primer ensayo ARCTIC
- Tratamiento sin cambios con inhibidores de TNF y/o DMARD sintéticos durante los 12 meses anteriores, con una dosis estable o reducida de glucocorticosteroides O participación en el primer ensayo ARCTIC
- Sujeto capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Función renal anormal, definida como creatinina sérica >142 μmol/L en mujeres y >168 μmol/L en hombres, o una tasa de filtración glomerular (TFG) <40 mL/min/1,73 m2
- Función hepática anormal (definida como aspartato transaminasa (ASAT)/alanina aminotransferasa (ALAT) > 3 veces el límite superior normal), hepatitis activa o reciente, cirrosis
- Comorbilidades importantes, como neoplasias malignas graves, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave (clase 3 o 4 de la NYHA) y/o enfermedades respiratorias graves
- Leucopenia y/o trombocitopenia
- Control de natalidad inadecuado, embarazo y/o lactancia
- Indicaciones de tuberculosis activa
- Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otras sustancias, barreras del idioma u otros factores que imposibiliten la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhibidor del TNF a dosis estable
Inhibidor del TNF a dosis estable.
Cualquier co-medicación con DMARD sintéticos se mantuvo estable.
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FARME sintéticos administrados como medicación concomitante para los inhibidores de TNF, según corresponda.
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Experimental: Descenso y retirada del inhibidor del TNF
Media dosis de inhibidor de TNF durante los primeros cuatro meses, luego retiro del inhibidor de TNF.
Cualquier co-medicación con DMARD sintéticos se mantuvo estable.
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FARME sintéticos administrados como medicación concomitante para los inhibidores de TNF, según corresponda.
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Comparador activo: DMARD sintético de dosis estable
Dosis estable de FARME sintéticos, ya sea monoterapia o terapia combinada.
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Experimental: Reducción de dosis de FARME sintético
FARME sintéticos a media dosis (monoterapia o terapia combinada) durante los primeros 12 meses del estudio.
Los pacientes clasificados como sin fallas se vuelven a aleatorizar a los 12 meses para continuar con la mitad de la dosis de FARME sintéticos o retirar todos los FARME.
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Otro: Seguimiento ÁRTICO
Los pacientes son tratados de acuerdo con el programa de tratamiento ARCTIC basado en la actividad de la enfermedad.
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FARME sintéticos administrados como medicación concomitante para los inhibidores de TNF, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no fracasan (no han experimentado un brote)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La exacerbación se define como una medida compuesta: (1) un aumento en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) a >1,6 Y (2) un cambio en la DAS de al menos 0,6 Y (3) > 1 articulación inflamada.
Si un paciente no cumple con esta definición formal, pero experimenta un brote clínicamente significativo según el investigador y el paciente, se trata como un brote.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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El DAS es una puntuación compuesta que incluye el índice articular de Ritchie (RAI), el recuento de 44 articulaciones hinchadas (SJC-44), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y una evaluación de la salud general (GH) en una escala analógica visual (VAS). ). El DAS se calcula de la siguiente manera: DAS = 0,54*raíz cuadrada(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) incluye el recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC28), el recuento de 28 articulaciones hinchadas (SJC28), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la evaluación global del paciente (PGA) en un VAS.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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SDAI incluye TCJ28, SJC28, PGA, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en un VAS 0-100 mm (PhGA) y proteína C reactiva (CRP).
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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CDAI incluye TCJ28, SJC28, PGA y PhGA.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Los recuentos de articulaciones inflamadas se realizan en 44 articulaciones, con un recuento total de articulaciones que oscila entre 0 y 44.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La sensibilidad en las articulaciones se evalúa mediante el Ritchie Articular Index, que evalúa la sensibilidad de 26 regiones articulares, en función de la suma de las respuestas conjuntas después de aplicar una presión digital firme.
El índice varía de 0 a 3 para medidas individuales y la suma de 0 a 78 en general.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Evaluación de la VSG en mm/h
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Evaluación de PCR en mg/L
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad (PGA)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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PGA es la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad en un VAS 0-100 mm.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PHGA)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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PHGA es la evaluación del investigador de la actividad de la enfermedad en un VAS de 0-100 mm.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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El HAQ-PROMIS es un cuestionario que evalúa la función física en pacientes con AR.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Resumen de la puntuación del componente físico y mental del estudio de resultados médicos de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Rendimiento laboral
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Daño articular radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Se tomarán radiografías de manos (posterior/anterior) y pie (anterior/posterior) al inicio, a los 12, 24 y 36 meses.
Se calculará la puntuación de Sharp van der Heijde modificada (vdHSS), incluida una puntuación de erosión y una puntuación de estrechamiento del espacio articular.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Ultrasonografía (sinovitis subclínica)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Se calificarán 36 articulaciones y 2 tendones para la sinovitis en escala de grises y power doppler en una escala de 0-3.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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DAS-remisión
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La remisión se define como una puntuación DAS <1,6
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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DAS28-remisión
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La remisión se define como una puntuación DAS28 < 2,6
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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SDAI-remisión
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La remisión se define como una puntuación SDAI ≤ 3,3
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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CDAI-remisión
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La remisión se define como una puntuación CDAI ≤ 2,8
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Remisión booleana ACR/EULAR
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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El paciente debe satisfacer todo lo siguiente para lograr la remisión ACR/EULAR:
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Sin articulación hinchada
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Se valorará el porcentaje de pacientes sin articulaciones inflamadas
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Sin progresión radiográfica
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Resultado del ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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No hay señal de ultrasonido Doppler de potencia en ninguna articulación.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Si un paciente ha experimentado un brote y se ha intensificado el tratamiento, se calculará la respuesta ACR 2050/70/90.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Si un paciente ha experimentado un brote y se ha intensificado el tratamiento, se calculará la respuesta EULAR.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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La importante respuesta clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Si un paciente ha experimentado un brote y se ha intensificado el tratamiento, se calculará la respuesta clínica principal de la FDA.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Medicamento
Periodo de tiempo: 12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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El número de pacientes con diferentes fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEc) y terapia biológica.
Se registrará la dosis de DMARD en los usuarios, los usos de prednisolona y el número de inyecciones intraarticulares.
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12 meses, con posteriores análisis a largo plazo después de 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
- Director de estudio: Tore K Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- DIA2012-1/ver4_1
- 2012-005275-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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