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Beurteilung des Absetzens krankheitsmodifizierender Antirheumatika bei rheumatoider Arthritis (ARCTIC REWIND)

24. April 2022 aktualisiert von: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

REmission bei rheumatoider Arthritis – Beurteilung des Absetzens von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika in einem Nicht-Unterlegenheitsdesign

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Dosisreduktion von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.

Remission ist das Behandlungsziel bei RA, aber das Wissen darüber, wie RA-Patienten, die eine anhaltende Remission erreichen, am besten behandelt werden können, ist begrenzt. DMARDs haben potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, und biologische DMARDs sind für die Gesellschaft kostspielig. Die Ziele von ARCTIC REWIND bestehen darin, die Wirkung des Ausschleichens und Absetzens von DMARDs auf die Krankheitsaktivität bei RA-Patienten in anhaltender Remission zu bewerten, Prädiktoren für ein erfolgreiches Ausschleichen und Absetzen von DMARDs in dieser Patientengruppe zu untersuchen und die Kostenwirksamkeit verschiedener Behandlungen zu untersuchen Optionen bei RA-Remission.

ARCTIC REWIND ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Nichtunterlegenheitsstrategie in Parallelgruppen. Patienten mit einer Krankheitsdauer von weniger als fünf Jahren und einer stabilen Remission für mindestens 12 Monate werden randomisiert entweder einer Fortsetzung der stabilen Behandlung oder einem Ausschleichen und Absetzen von DMARDs, einschließlich Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern und synthetischen DMARDs, zugeteilt. Die Patienten werden durch klinische Untersuchung, vom Patienten gemeldete Ergebnisse, Ultraschall, MRT und Röntgen untersucht und auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten kein Versagen aufweisen (kein Schub erlitten haben). Zu den sekundären Endpunkten gehören zusammengesetzte Krankheitsaktivitäts-Scores und Remissionskriterien, Gelenkschäden und -entzündungen, die durch verschiedene bildgebende Verfahren bewertet wurden, Arbeitsbeteiligung, Nutzung von Gesundheitsressourcen und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
        • Department of Rheumatology, Sykehuset Østfold HF
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Department of Rheumatology, Sørlandet Sykehus HF
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Revmatismesykehuset AS
      • Mo i Rana, Norwegen, 8613
        • Helgelandssykehuset, Mo i Rana
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norwegen, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • > 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Patient in der TNF-Inhibitor-Gruppe: Beliebige Krankheitsdauer. Patient in der synthetischen DMARD-Gruppe: RA-Diagnose nach dem 01.01.2010.
  • Anhaltende Remission für ≥ 12 Monate gemäß DAS oder Disease Activity Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28), mit dokumentiertem Remissionsstatus bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen während der letzten 18 Monate ODER Teilnahme an der ersten ARCTIC-Studie
  • DAS < 1,6 und keine geschwollenen Gelenke bei Einschluss ODER Teilnahme an der ersten ARCTIC-Studie
  • Unveränderte Behandlung mit TNF-Hemmern und/oder synthetischen DMARDs während der vorangegangenen 12 Monate mit einer stabilen oder reduzierten Dosis von Glukokortikosteroiden ODER Teilnahme an der ersten ARCTIC-Studie
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin >142 μmol/l bei Frauen und >168 μmol/l bei Männern oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
  • Abnormale Leberfunktion (definiert als Aspartat-Transaminase (ASAT)/Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3x oberer Normalwert), aktive oder kürzlich aufgetretene Hepatitis, Zirrhose
  • Schwere Komorbiditäten, wie schwere bösartige Erkrankungen, schwerer diabetischer Mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse 3 oder 4) und/oder schwere Atemwegserkrankungen
  • Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  • Unzureichende Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
  • Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TNF-Hemmer in stabiler Dosis
TNF-Hemmer in stabiler Dosis. Jede Komedikation mit synthetischen DMARDs wurde stabil gehalten.
Arzneimittel: TNF-Inhibitoren
Arzneimittel: Begleitmedikation: Synthetische DMARDs
Synthetische DMARDs, gegeben als Komedikation mit TNF-Hemmern, soweit angemessen.
Experimental: Stepdown und Absetzen des TNF-Inhibitors
Halbe Dosis TNF-Hemmer in den ersten 4 Monaten, danach Absetzen des TNF-Hemmers. Jede Komedikation mit synthetischen DMARDs wurde stabil gehalten.
Arzneimittel: TNF-Inhibitoren
Arzneimittel: Begleitmedikation: Synthetische DMARDs
Synthetische DMARDs, gegeben als Komedikation mit TNF-Hemmern, soweit angemessen.
Aktiver Komparator: Stabil dosiertes synthetisches DMARD
Stabile Dosis synthetischer DMARDs, entweder Monotherapie oder Kombinationstherapie.
Arzneimittel: Synthetische DMARD(s)
Experimental: Synthetische DMARD-Dosisreduktion
Halbdosierte synthetische DMARDs (Monotherapie oder Kombinationstherapie) für die ersten 12 Monate der Studie. Patienten, die als Nicht-Versagen eingestuft wurden, werden nach 12 Monaten erneut randomisiert, um entweder die halbdosierte(n) synthetische(n) DMARD(s) fortzusetzen oder alle DMARD(s) abzusetzen.
Arzneimittel: Synthetische DMARD(s)
Sonstiges: ARCTIC-Follow-up
Die Patienten werden gemäß dem ARCTIC-Behandlungsplan basierend auf der Krankheitsaktivität behandelt.
Arzneimittel: TNF-Inhibitoren
Arzneimittel: Begleitmedikation: Synthetische DMARDs
Synthetische DMARDs, gegeben als Komedikation mit TNF-Hemmern, soweit angemessen.
Arzneimittel: Synthetische DMARD(s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen es sich nicht um Misserfolge handelt (bei denen kein Schub aufgetreten ist)
Zeitfenster: 12 Monate
Flare ist definiert als zusammengesetztes Maß: (1) Ein Anstieg des Disease Activity Score (DAS) auf > 1,6 UND (2) eine Veränderung des DAS von mindestens 0,6 UND (3) > 1 geschwollenes Gelenk. Erfüllt ein Patient diese formale Definition nicht, erleidet er aber einen klinisch signifikanten Schub nach Ansicht des Prüfarztes und des Patienten, wird dies als Schub behandelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten

Der DAS ist ein zusammengesetzter Score, der den Ritchie-Gelenkindex (RAI), die Anzahl der 44 geschwollenen Gelenke (SJC-44), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und eine Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) auf einer visuellen Analogskala (VAS) umfasst ).

Die DAS wird wie folgt berechnet:

DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Disease Activity Score in 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Der 28-Gelenk-Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28) umfasst die Anzahl der 28 druckempfindlichen Gelenke (TJC28), die Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke (SJC28), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und die Gesamtbewertung des Patienten (PGA) auf einem VAS.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
SDAI umfasst TCJ28, SJC28, PGA, ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einem VAS 0-100 mm (PhGA) und C-reaktives Protein (CRP).
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
CDAI umfasst TCJ28, SJC28, PGA und PhGA.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
An 44 Gelenken werden geschwollene Gelenke gezählt, wobei die Gesamtgelenkzahl von 0 bis 44 reicht.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Druckschmerzhafte Gelenke werden durch den Ritchie Articular Index bewertet, der die Empfindlichkeit von 26 Gelenkregionen bewertet, basierend auf der Summierung der Gelenkreaktionen nach Anwendung von festem Fingerdruck. Der Index reicht von 0 bis 3 für einzelne Maßnahmen und die Summe von 0 bis 78 insgesamt.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Bewertung der ESR in mm/h
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Bewertung von CRP in mg/L
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität (PGA)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
PGA ist die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einem VAS 0–100 mm.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PHGA)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
PHGA ist die Beurteilung des Prüfarztes der Krankheitsaktivität auf einem VAS 0–100 mm.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-PROMIS)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Der HAQ-PROMIS ist ein Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Patienten mit RA.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item (SF-36) Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponente
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Arbeitsleistung
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
  1. Absentismus (Arbeitszeit versäumt)
  2. Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz)
  3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus)
  4. Aktivitätsbeeinträchtigung
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Radiologischer Gelenkschaden
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Röntgenaufnahmen der Hände (hinten/anterior) und des Fußes (anterior/posterior) werden zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten angefertigt. Der modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (vdHSS) wird berechnet, einschließlich eines Erosions-Scores und eines Scores für die Gelenkspaltverengung.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Ultraschall (subklinische Synovitis)
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
36 Gelenke und 2 Sehnen werden sowohl für Graustufen- als auch für Power-Doppler-Synovitis auf einer Skala von 0-3 bewertet.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
DAS-Remission
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Remission ist definiert als DAS-Score < 1,6
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
DAS28-Remission
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
SDAI-Erlass
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Remission ist definiert als ein SDAI-Score ≤ 3,3
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
CDAI-Remission
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Remission ist definiert als ein CDAI-Score ≤ 2,8
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
ACR/EULAR Boolesche Remission
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten

Der Patient muss alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um eine ACR/EULAR-Remission zu erreichen:

  • RAI ≤ 1
  • SJC44 ≤ 1
  • CRP ≤ 1
  • PGA ≤ 1 (auf einer Skala von 0–10, in dieser Studie ≤ 14 auf einer Skala von 0–100)
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Kein geschwollenes Gelenk
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten ohne geschwollene Gelenke wird bewertet
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Röntgenergebnis
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Keine röntgenologische Progression
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Ultraschallergebnis
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Kein Ultraschall-Power-Doppler-Signal in irgendeinem Gelenk.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Wenn bei einem Patienten ein Schub aufgetreten ist und die Behandlung eskaliert wurde, wird die ACR 2050/70/90-Reaktion berechnet.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Die Antwort der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Wenn bei einem Patienten ein Schub aufgetreten ist und die Behandlung eskaliert wurde, wird die EULAR-Reaktion berechnet.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Die große klinische Reaktion der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Wenn bei einem Patienten ein Schub aufgetreten ist und die Behandlung eskaliert wurde, wird das klinische Hauptansprechen der FDA berechnet.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Medikament
Zeitfenster: 12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten
Die Anzahl der Patienten unter verschiedenen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) und biologischer Therapie. Die Dosis von DMARDs bei Benutzern wird aufgezeichnet, die Verwendung von Prednisolon und die Anzahl der intraartikulären Injektionen.
12 Monate, mit anschließenden Langzeitanalysen nach 24 Monaten und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Studienleiter: Tore K Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA2012-1/ver4_1
  • 2012-005275-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren verpflichten sich, die relevanten anonymisierten Daten auf Patientenebene auf angemessene Anfrage zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom Lenkungsausschuss der Studie geprüft, und Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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