Tautia modifioivien reumalääkkeiden lopettamisen arviointi nivelreumassa (ARCTIC REWIND)
sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Remissio nivelreumassa - Tautia modifioivien reumalääkkeiden poistamisen arviointi non-alempiarvoisessa mallissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairautta modifioivien antireumaattisten lääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) annoksen pienentämisen vaikutusta potilailla, joilla on nivelreuma (RA).
Remissio on nivelreuman hoidon tavoite, mutta tieto parhaasta tavasta hoitaa nivelreumapotilaita, jotka saavuttavat jatkuvan remission, on rajallista. DMARD-lääkkeillä voi olla vakavia haittavaikutuksia, ja biologiset DMARD-lääkkeet ovat yhteiskunnalle kalliita. ARCTIC REWINDin tavoitteena on arvioida DMARD-lääkkeiden kapenemisen ja poistamisen vaikutusta sairauden aktiivisuuteen pitkäaikaisessa remissiossa olevilla nivelreumapotilailla, tutkia DMARD-lääkkeiden onnistuneen kapenemisen ja lopettamisen ennustajia tässä potilasryhmässä sekä tutkia eri hoitojen kustannustehokkuutta. vaihtoehtoja RA-remissiossa.
ARCTIC REWIND on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, vaiheen IV, non-inferiority-strategiatutkimus. Potilaat, joiden sairaus on kestänyt alle viisi vuotta ja joilla on stabiili remissio vähintään 12 kuukauden ajan, satunnaistetaan joko jatkuvaan stabiiliin hoitoon tai DMARD-lääkkeiden kapenemiseen ja lopettamiseen, mukaan lukien tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät ja synteettiset DMARD-lääkkeet. Potilaat arvioidaan kliinisen tutkimuksen, potilaiden raportoimien tulosmittausten, ultraäänitutkimuksen, MRI:n ja röntgenkuvan avulla, ja niitä seurataan haittatapahtumien varalta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole epäonnistuneet (ei ole kokeneet pahenemista) 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat yhdistetyt sairauden aktiivisuuspisteet ja remissiokriteerit, nivelvauriot ja tulehdukset, jotka on arvioitu erilaisilla kuvantamismenetelmillä, osallistuminen työhön, terveydenhuollon resurssien käyttö ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
-
Drammen, Norja, 3004
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Fredrikstad, Norja, 1603
- Department of Rheumatology, Sykehuset Østfold HF
-
Kristiansand, Norja, 4604
- Department of Rheumatology, Sørlandet Sykehus HF
-
Lillehammer, Norja, 2609
- Revmatismesykehuset AS
-
Mo i Rana, Norja, 8613
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
-
Oslo, Norja, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Norja, 1306
- Martina Hansens Hospital AS
-
Tromsø, Norja, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Norja, 6026
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- >18-vuotiaat ja <80-vuotiaat
- Potilas TNF-inhibiittoriryhmään: Mikä tahansa sairauden kesto. Synteettisen DMARD-ryhmän potilas: RA-diagnoosi 1.1.2010 jälkeen.
- Jatkuva remissio ≥ 12 kuukautta DAS:n tai 28 niveleen perustuvan sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) mukaan, dokumentoitu remissiotila vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä viimeisten 18 kuukauden aikana TAI osallistuminen ensimmäiseen ARCTIC-tutkimukseen
- DAS <1,6 eikä turvonneita niveliä sisällyttämisen yhteydessä TAI osallistuminen ensimmäiseen ARCTIC-tutkimukseen
- Muuttumaton hoito TNF-estäjillä ja/tai synteettisillä DMARD-lääkkeillä edellisten 12 kuukauden aikana, vakaalla tai pienellä glukokortikosteroidiannoksella TAI osallistuminen ensimmäiseen ARCTIC-tutkimukseen
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >142 μmol/L naisilla ja >168 μmol/L miehillä tai glomerulusfiltraationopeudella (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Epänormaali maksan toiminta (määritelty aspartaattitransaminaasiksi (ASAT)/alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT) > 3x normaalin yläraja), aktiivinen tai äskettäinen hepatiitti, kirroosi
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten vakavat pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea diabetes mellitus, vakavat infektiot, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka 3 tai 4) ja/tai vakavat hengityselinten sairaudet
- Leukopenia ja/tai trombosytopenia
- Riittämätön ehkäisy, raskaus ja/tai imetys
- Merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista
- Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka tekevät tutkimussuunnitelman noudattamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakaa annos TNF-estäjä
Vakaa annos TNF-estäjä.
Kaikki synteettisten DMARD-lääkkeiden samanaikainen lääkitys säilyi ennallaan.
|
Synteettiset DMARD-lääkkeet, joita annetaan tarvittaessa TNF-estäjien rinnakkaislääkkeenä.
|
|
Kokeellinen: TNF-inhibiittorin lopettaminen ja poistaminen
Puolet annoksesta TNF-inhibiittoria ensimmäisten neljän kuukauden ajan, jonka jälkeen TNF-inhibiittori lopetetaan.
Kaikki synteettisten DMARD-lääkkeiden samanaikainen lääkitys säilyi ennallaan.
|
Synteettiset DMARD-lääkkeet, joita annetaan tarvittaessa TNF-estäjien rinnakkaislääkkeenä.
|
|
Active Comparator: Vakaa annos synteettinen DMARD
Vakaa annos synteettisiä DMARD-lääkkeitä, joko monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Synteettinen DMARD-annoksen pienentäminen
Puolet annokset synteettiset DMARD-lääkkeet (monoterapia tai yhdistelmähoito) tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Potilaat, jotka on luokiteltu ei-epäonnistuneiksi, satunnaistetaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua joko jatkamaan puolen annoksen synteettisiä DMARD-lääkkeitä tai poistamaan kaikki DMARD-lääkkeet.
|
|
|
Muut: ARKTINEN seuranta
Potilaita hoidetaan taudin aktiivisuuteen perustuvan ARCTIC-hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Synteettiset DMARD-lääkkeet, joita annetaan tarvittaessa TNF-estäjien rinnakkaislääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole epäonnistuneet (ei ole kokeneet pahenemista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkaus määritellään yhdistelmänä: (1) sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) nousu > 1,6:een JA (2) muutos DAS:ssa vähintään 0,6 JA (3) > 1 turvonnut nivel.
Jos potilas ei täytä tätä muodollista määritelmää, mutta kokee tutkijan ja potilaan mukaan kliinisesti merkittävän leimahduksen, sitä käsitellään leimahduksena.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
DAS on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää Ritchien nivelindeksin (RAI), 44:n turvonneiden nivelten määrät (SJC-44), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH) arvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). ). DAS lasketaan seuraavasti: DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
28 nivelen Disease Activity Score (DAS28) sisältää 28 arkojen nivelten arvot (TJC28), 28 turvonneiden nivelten määrät (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) VAS-laitteella.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
SDAI sisältää TCJ28:n, SJC28:n, PGA:n, lääkärin yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta VAS 0-100 mm (PhGA) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP).
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
CDAI sisältää TCJ28:n, SJC28:n, PGA:n ja PhGA:n.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Turvonneet nivelet lasketaan 44 nivelelle, ja nivelten kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-44.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Tarjousliitosten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Herkät liitokset arvioidaan Ritchie Articular Indexillä, joka arvioi 26 nivelalueen arkuuden perustuen nivelvasteiden summaukseen vahvan digitaalisen paineen jälkeen.
Indeksi vaihtelee välillä 0-3 yksittäisten mittojen osalta ja summa 0-78 kokonaisuutena.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
ESR:n arvio mm/h
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
CRP:n arviointi mg/l
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta (PGA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
PGA on potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla 0-100 mm.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (PHGA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
PHGA on tutkijan arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla 0-100 mm.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ-PROMIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
HAQ-PROMIS on kyselylomake, jossa arvioidaan nivelreumapotilaiden fyysistä toimintaa.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake, 36 kohtaa (SF-36) fyysisten ja henkisten osien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Työsuoritus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Radiografiset nivelvauriot
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Röntgenkuvat käsistä (taka/etu) ja jaloista (etu/posterior) otetaan lähtötilanteessa 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.
Muokattu Sharp van der Heijden pistemäärä (vdHSS) lasketaan, mukaan lukien eroosiopisteet ja niveltilan kaventuminen.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Ultraääni (subkliininen niveltulehdus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
36 niveltä ja 2 jännettä pisteytetään sekä harmaasävytaudin että tehodoppler-synoviittien osalta asteikolla 0-3.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
DAS-remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Remissio määritellään DAS-pisteeksi <1,6
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
DAS28-remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
SDAI-remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Remissio määritellään SDAI-pisteeksi ≤ 3,3
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
CDAI-remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 2,8
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
ACR/EULAR Boolen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
ACR/EULAR-remissio saavuttaakseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat:
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Ei turvonnut nivel
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole turvonneita niveliä, arvioidaan
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Ei radiografista etenemistä
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Ultraäänitulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Ei ultraääniteho Doppler-signaalia missään nivelessä.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Jos potilaalla on paheneminen ja hoitoa on jatkettu, ACR 2050/70/90 -vaste lasketaan.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Jos potilaalla on paheneminen ja hoitoa on jatkettu, EULAR-vaste lasketaan.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Food and Drug Administration (FDA) tärkein kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Jos potilaalla on paheneminen ja hoitoa on jatkettu, FDA:n tärkein kliininen vaste lasketaan.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka käyttävät erilaisia tavanomaisia synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD) ja biologista hoitoa.
Käyttäjien DMARD-annos kirjataan, prednisolonin käyttö ja nivelensisäisten injektioiden määrä.
|
12 kuukautta, ja seuraavat pitkän aikavälin analyysit 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
- Opintojohtaja: Tore K Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA2012-1/ver4_1
- 2012-005275-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjoittajat sitoutuvat antamaan asianmukaiset anonymisoidut potilastason tiedot saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen ohjauskomitea käsittelee tiedonsaantipyynnöt, ja pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .