제1형 당뇨병을 가진 과체중 청소년을 위한 메트포르민 요법

포함 기준:

1. 진단 연령이 10세 미만이거나 당뇨병 관련 자가항체가 양성인 것으로 추정되는 자가면역 1형 당뇨병(T1D)의 임상 진단.

   ㅏ. 참고: 무작위배정의 경우 당뇨병 관련 자가항체[인슐린 시작 전 진단 시 인슐린 자가항체(IAA), 도세포항체(ICA), 항GAD(GAD65), 항IA2(IA2) 중 적어도 하나의 존재 , Zinc Transporter 8 (ZnT8)]은 진단 당시 ≥10세인 참여자를 위해 중앙 실험실로 전송된 의료 기록 또는 새로운 실험실 측정(IAA 및 ICA는 중앙 실험실에서 측정되지 않음)에서 문서화되어야 합니다.

2. 연령: 12세 ~ 20세 미만.
3. 제1형 당뇨병의 지속 기간: ≥1년.
4. 현재 인슐린 요법은 지난 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하거나 매일 여러 차례 인슐린 주사(하루에 최소 3회 주사)를 포함하며, 다음 6개월 동안 인슐린 투여 방식을 전환할 계획이 없습니다(예: 주사 사용자). 펌프로 전환, 주입으로 전환하는 펌프 사용자).
5. 헤모글로빈 A1c: 7.5% - <10.0% 선별 검사 방문일 또는 이전 1개월 이내에 현장 검사 또는 현지 검사실 측정.
6. BMI: ≥85번째 백분위수는 연령과 성별에 맞게 조정되었습니다.
7. 총 일일 인슐린 투여량: ≥0.8 단위/kg/일.
8. 연구 시작 전 및 스크리닝 방문 후 연구 제공 혈당 측정기 다운로드로부터 하루 평균 3회 이상의 자가 모니터링 혈당(SMBG) 테스트.
9. 최소 6개월의 후속 조치가 가능하고 집 전화(또는 전화 사용 가능)가 있으며 임상 현장 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
10. 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 이전 6개월 이내에 혈당 조절을 위한 비인슐린 약물 사용 또는 다음 6개월 이내에 사용할 계획(연구 약물 제외).
2. 이전 6개월 이내에 체중 감소를 위한 약물 사용(예: Belviq(로카세린), Qsymia(펜터민 + 토피라메이트), Orlistat(제니칼)) 또는 향후 6개월 이내에 사용할 계획입니다.
3. T1D의 체중 증가 또는 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 각성제, 향정신성 제제 및 경구/흡입 글루코코르티코이드와 같은 약물을 사용하거나 향후 6개월 이내에 사용할 계획입니다.
4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 완료에 부정적인 영향을 미칠 모든 조건.

5. 여성: 임신, 수유 중이거나 향후 34주 이내에 임신할 계획이 있는 여성

   • 모든 여성에게 소변 임신 검사 음성이 필요합니다. 초경을 경험한 모든 여성에게 효과적인 피임법 또는 금욕이 필요합니다.
   • 등록 전 임신 테스트 및 연구 과정 동안의 임신 모니터링에 관한 요구 사항은 각 개별 IRB(Institutional Review Board)에서 추가로 정의할 수 있습니다.
6. 비정상적인 범위에 있는 가장 최근의 조직 트랜스글루타미나제(tTG)에 의해 정의된 바와 같이 잘 조절되지 않는 셀리악병의 임상 진단.
7. 지난 3개월 동안 ≥1 당뇨병성 케톤산증 사건의 병력.
8. 지난 3개월 동안 1건 이상의 중증 저혈당 사건(치료에 도움이 필요한 인지 장애)의 병력.
9. 지난 2년 동안 빈혈 또는 비타민 B12 결핍의 병력.
10. 지난 3개월 동안 개입 연구에 참여.