Thérapie à la metformine pour les adolescents en surpoids atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique de diabète auto-immun présumé de type 1 (DT1) tel qu'indiqué par l'âge du diagnostic <10 ans ou des auto-anticorps liés au diabète positifs documentés.

   un. Remarque : Pour la randomisation, présence d'au moins un des auto-anticorps liés au diabète [Auto-anticorps anti-insuline (IAA) lors du diagnostic avant l'initiation de l'insuline, Anti-cellules des îlots (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] doit être documenté à partir des dossiers médicaux ou de nouvelles mesures de laboratoire (IAA et ICA non mesurés par le laboratoire central) envoyées au laboratoire central pour les participants âgés de ≥ 10 ans au moment du diagnostic.

2. Âge : 12 à <20 ans.
3. Ancienneté du diabète de type 1 : ≥1 ans.
4. Le régime d'insuline actuel implique soit l'utilisation d'une pompe à insuline, soit plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour) au cours des trois derniers mois, sans qu'il soit prévu de changer de mode d'administration d'insuline au cours des 6 prochains mois (par exemple, utilisateur d'injection passage à une pompe, utilisateur de la pompe passage aux injections).
5. Hémoglobine A1c : 7,5 % - <10,0 % à partir de la mesure au point de service ou du laboratoire local le jour de la visite de dépistage ou dans le mois qui précède.
6. IMC : ≥ 85e centile ajusté en fonction de l'âge et du sexe .
7. Dose quotidienne totale d'insuline : ≥0,8 unités par kg par jour.
8. Moyenne de ≥ 3 tests d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) par jour avant le début de l'étude et à partir du téléchargement du lecteur de glycémie fourni par l'étude après la visite de dépistage.
9. Disponible pour au moins 6 mois de suivi, dispose d'un téléphone à domicile (ou d'un accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du site clinique.
10. Devrait se conformer au protocole selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de médicaments autres que l'insuline pour le contrôle de la glycémie au cours des 6 mois précédents ou planification de l'utilisation dans les 6 prochains mois (autre que le médicament à l'étude).
2. Utilisation de médicaments pour la réduction de poids (tels que : Belviq (lorcaserin), Qsymia (Phentermine + topiramate), Orlistat (xenical)) au cours des 6 mois précédents ou planification de l'utilisation dans les 6 prochains mois.
3. Utilisation d'un médicament tel que des stimulants, des agents psychotropes et des glucocorticoïdes oraux/inhalés qui pourraient affecter le gain de poids ou le contrôle glycémique du DT1 ou planification de l'utiliser dans les 6 prochains mois.
4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, aura une incidence négative sur l'achèvement du protocole.

5. Femmes : enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 34 prochaines semaines

   • Un test de grossesse urinaire négatif sera requis pour toutes les femmes Une méthode contraceptive efficace ou l'abstinence sera requise pour toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles
   • Les exigences concernant les tests de grossesse avant l'inscription et le suivi de la grossesse au cours de l'étude peuvent être définies plus en détail par chaque comité d'examen institutionnel (IRB)
6. Diagnostic clinique de la maladie coeliaque mal maîtrisée telle que définie par la transglutaminase tissulaire (tTG) la plus récente qui se situe dans la plage anormale.
7. Antécédents d'au moins 1 événement d'acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois.
8. Antécédents d'au moins 1 événement hypoglycémique grave (trouble cognitif nécessitant une assistance pour le traitement) au cours des 3 derniers mois.
9. Antécédents d'anémie ou de carence en vitamine B12 au cours des 2 dernières années.
10. Participation à une étude d'intervention au cours des 3 derniers mois.