Metforminterapi för överviktiga ungdomar med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av förmodad autoimmun typ 1-diabetes (T1D) enligt diagnosålder <10 år eller dokumenterade positiva diabetesrelaterade autoantikroppar.

   a. Obs: För randomisering, närvaro av minst en av de diabetesrelaterade autoantikropparna [insulinautoantikroppar (IAA) vid diagnos före initiering av insulin, öcellsantikroppar (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] måste dokumenteras antingen från journaler eller ny laboratoriemätning (IAA och ICA mäts inte av centralt labb) skickas till centralt labb för deltagare som var ≥10 år vid diagnos.

2. Ålder: 12 till <20 år.
3. Varaktighet av typ 1-diabetes: ≥1 år.
4. Den nuvarande insulinregimen innefattar antingen användning av en insulinpump eller flera dagliga injektioner av insulin (minst 3 sprutor per dag) under de senaste tre månaderna, utan planer på att byta administreringssätt för insulin under de kommande 6 månaderna (t.ex. injektionsanvändare) byte till en pump, pumpanvändare byter till injektioner).
5. Hemoglobin A1c: 7,5 % - <10,0 % från vårdplatsmätning eller lokalt labb på dagen för screeningbesöket eller inom 1 månad innan.
6. BMI: ≥85:e percentilen justerad för ålder och kön.
7. Total daglig dos insulin: ≥0,8 enheter per kg och dag.
8. I genomsnitt ≥3 självövervakande blodsockertest (SMBG) per dag innan studien påbörjas och från nedladdning av en blodsockermätare som tillhandahålls av studien efter screeningbesök.
9. Tillgänglig under minst 6 månaders uppföljning, har hemtelefon (eller tillgång till telefon) och villig att bli kontaktad av personal på kliniken.
10. Förväntas följa protokollet enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Användning av icke-insulinmediciner för kontroll av blodsocker inom de föregående 6 månaderna eller planerar att använda inom de närmaste 6 månaderna (annat än studieläkemedlet).
2. Användning av läkemedel för viktminskning (såsom: Belviq (lorcaserin), Qsymia (fentermin + topiramat), Orlistat (xenical)) inom de senaste 6 månaderna eller planerar att använda inom de närmaste 6 månaderna.
3. Användning av ett läkemedel såsom stimulantia, psykotropa medel och orala/inhalerade glukokortikoider som kan påverka viktökning eller glykemisk kontroll av T1D eller planerar att använda inom de närmaste 6 månaderna.
4. Varje villkor som enligt utredarens bedömning kommer att negativt påverka fullbordandet av protokollet.

5. Kvinnor: gravida, ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 34 veckorna

   • Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor. En effektiv preventivmetod eller abstinens kommer att krävas för alla kvinnor som har upplevt menarche
   • Krav gällande graviditetstestning före registrering och övervakning av graviditet under studiens gång kan definieras ytterligare av varje enskild institutionell granskningsnämnd (IRB)
6. Klinisk diagnos av celiaki som är i dålig kontroll enligt definitionen av senaste vävnadstransglutaminas (tTG) som är i det onormala intervallet.
7. Historik med ≥1 diabetisk ketoacidoshändelser under de senaste 3 månaderna.
8. Historik med ≥1 allvarliga hypoglykemiska händelser (kognitiv funktionsnedsättning som krävde hjälp för att behandla) under de senaste 3 månaderna.
9. Historik av anemi eller vitamin B12-brist under de senaste 2 åren.
10. Deltagande i en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna.