1 型糖尿病の過体重青年に対するメトホルミン療法

包含基準:

1. -10歳未満の診断年齢または文書化された正の糖尿病関連自己抗体によって示される、推定される自己免疫性1型糖尿病（T1D）の臨床診断。

   a.注：無作為化のために、糖尿病関連自己抗体の少なくとも1つの存在[インスリン開始前の診断時のインスリン自己抗体（IAA）、膵島細胞抗体（ICA）、抗GAD（GAD65）、抗IA2（IA2） , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] は、診断時に 10 歳以上の参加者のために中央検査室に送信された医療記録または新しい検査室測定値 (中央検査室で測定されていない IAA および ICA) から文書化する必要があります。

2. 年齢: 12 歳から 20 歳未満。
3. 1型糖尿病の期間：1年以上。
4. 現在のインスリンレジメンでは、過去 3 か月間のインスリンポンプの使用または毎日の複数回のインスリン注射 (1 日あたり少なくとも 3 回の注射) のいずれかが含まれており、次の 6 か月間にインスリン投与の様式を切り替える予定はありません (例えば、注射ユーザーポンプへの切り替え、ポンプユーザーは注射への切り替え）。
5. -ヘモグロビンA1c：7.5％〜<10.0％ スクリーニング訪問の日または1か月以内にポイントオブケア測定または地元の検査室から。
6. BMI: 年齢と性別で調整された 85 パーセンタイル以上。
7. インスリンの 1 日総投与量: 1 日 1 kg あたり 0.8 単位以上。
8. 1日あたり平均3回以上のセルフモニタリング血糖（SMBG）テスト 研究を開始する前、およびスクリーニング訪問後の研究提供の血糖測定器のダウンロードから。
9. -少なくとも6か月のフォローアップが可能で、自宅の電話（または電話へのアクセス）があり、臨床現場のスタッフから連絡を受けることをいとわない。
10. 治験責任医師の判断でプロトコルに準拠することが期待されます。

除外基準:

1. -過去6か月以内の血糖コントロールのための非インスリン薬の使用、または次の6か月以内に使用する予定（治験薬以外）。
2. 過去 6 か月以内の減量のための薬の使用 (Belviq (lorcaserin)、Qsymia (フェンテルミン + トピラマート)、Orlistat (ゼニカル) など) または次の 6 か月以内の使用を計画している。
3. 覚醒剤、向精神薬、経口/吸入グルココルチコイドなどの薬物の使用は、体重増加またはT1Dの血糖コントロールに影響を与える可能性があるか、次の6か月以内に使用する予定です。
4. -治験責任医師の判断で、プロトコルの完了に悪影響を与える状態。

5. 女性: 妊娠中、授乳中、または今後 34 週間以内に妊娠する予定である

   • すべての女性に陰性の尿妊娠検査が必要になります 初経を経験したすべての女性に効果的な避妊法または禁欲が必要です
   • 登録前の妊娠検査および研究期間中の妊娠のモニタリングに関する要件は、個々の治験審査委員会（IRB）によってさらに定義される場合があります。
6. -異常な範囲にある最新の組織トランスグルタミナーゼ（tTG）によって定義されるように、制御が不十分なセリアック病の臨床診断。
7. -過去3か月間に1回以上の糖尿病性ケトアシドーシスイベントの履歴。
8. -過去3か月間に1回以上の重度の低血糖イベント（治療に介助が必要な認知障害）の病歴。
9. -過去2年間の貧血またはビタミンB12欠乏症の病歴。
10. -過去3か月間の介入研究への参加。