Metformiinihoito ylipainoisille nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Satunnaistettu koe metformiinista lisähoitona ylipainoisille nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin käytön tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen insuliinihoidon lisäksi ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla ja nuorilla, 12-<20-vuotiailla, tyypin 1 diabetesta sairastavilla vähintään 1 vuoden ajan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida metformiinin vaikutusta C-peptidipitoisuuksiin, mitata kuinka paljon insuliinia haiman beetasolut vielä tuottavat, ja verisuonten toimintahäiriöihin.
Lisäksi suunnitellaan lisätutkimusta, jolla arvioidaan, parantaako metformiini kudosspesifistä insuliiniresistenssiä tyypin 1 diabeteksessa käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oletetun autoimmuunityypin 1 diabeteksen (T1D) kliininen diagnoosi, jonka osoittaa diagnoosin ikä < 10 vuotta tai dokumentoidut positiiviset diabetekseen liittyvät autovasta-aineet.
a. Huomautus: Satunnaistamista varten vähintään yhden diabetekseen liittyvistä autovasta-aineista [Insuliinin autovasta-aineet (IAA) diagnoosissa ennen insuliinin aloittamista, saarekesoluvasta-aineet (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] on dokumentoitava joko lääketieteellisistä tiedoista tai uudesta laboratoriomittauksesta (IAA ja ICA ei ole mitattu keskuslaboratoriossa) lähetettäväksi keskuslaboratorioon osallistujille, jotka olivat ≥10-vuotiaita diagnoosin aikaan.
- Ikä: 12-<20 vuotta.
- Tyypin 1 diabeteksen kesto: ≥1 vuotta.
- Nykyinen insuliinihoito sisältää joko insuliinipumpun käytön tai useiden päivittäisten insuliiniruiskeiden (vähintään 3 pistosta päivässä) viimeisen kolmen kuukauden ajan, ilman suunnitelmia vaihtaa insuliinin antotapaa seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. vaihtaminen pumppuun, pumpun käyttäjän vaihtaminen injektioihin).
- Hemoglobiini A1c: 7,5 % - < 10,0 % hoitopisteen mittauksesta tai paikallisesta laboratoriosta seulontakäyntipäivänä tai 1 kuukauden sisällä ennen sitä.
- BMI: ≥85 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan oikaistuna.
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos: ≥0,8 yksikköä/kg/vrk.
- Keskimäärin ≥3 itsevalvontaa verensokerin (SMBG) testiä päivässä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen toimittaman verensokerimittarin lataamisesta seulontakäynnin jälkeen.
- Saatavilla vähintään 6 kuukauden seurannan ajan, hänellä on kotipuhelin (tai puhelimeen pääsy) ja kliinisen paikan henkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä.
- Odotetaan noudattavan protokollaa tutkijan tuomiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin insuliinilääkkeiden käyttö verensokerin hallintaan edellisten 6 kuukauden aikana tai aiot käyttää seuraavan 6 kuukauden aikana (muu kuin tutkimuslääke).
- Lääkkeiden käyttö painonpudotukseen (kuten: Belviq (lorkaseriini), Qsymia (fentermiini + topiramaatti), orlistaatti (ksenical)) viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot käyttää seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Sellaisen lääkkeen, kuten piristeiden, psykotrooppisten aineiden ja suun kautta otettavien/hengitettävien glukokortikoidien, käyttö, joka voi vaikuttaa painonnousuun tai T1D:n glukoositasapainoon tai aiot käyttää seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat kielteisesti protokollan loppuun saattamiseen.
Naiset: raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 34 viikon aikana
- Kaikilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti Tehokas ehkäisymenetelmä tai raittius vaaditaan kaikilta kuukautisten kokeneilta naisilta
- Jokainen yksittäinen Institutional Review Board (IRB) voi määrittää tarkemmin raskaustestausta ennen ilmoittautumista ja raskauden seurantaa tutkimuksen aikana.
- Keliakian kliininen diagnoosi, joka on huonosti hallinnassa viimeisimmän kudostransglutaminaasin (tTG) mukaan, joka on epänormaalilla alueella.
- Anamneesi ≥1 diabeettinen ketoasidoositapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Anamneesi ≥1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma (kognitiivinen heikentyminen, joka vaati hoitoapua) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Anamneesi anemia tai B12-vitamiinin puutos viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 2000 mg päivässä
|
Kunkin tabletin vahvuus on 500 mg.
Osallistujat keräävät päivittäisen annoksen neljän viikon aikana ottamalla yhden tabletin päivässä 7 päivän ajan, yhden tabletin kahdesti päivässä 7 päivän ajan, yhden tabletin aamulla ja 2 tablettia illalla 7 päivän ajan ja sitten 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia yöllä, päivittäin koko loppututkimuksen hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Oraalinen Placebo
Keskusapteekki valmistaa lumelääkkeen metformiinitablettien kanssa. Plasebotuote sisältää seuraavat komponentit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon, mukautettu hemoglobiini A1c:n perusarvoon.
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c on verensokeritasapainon mitta noin kolmen viimeisen kuukauden ajalta
|
0-26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin kokonaispäiväannoksessa (TDI) kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
0-26 viikkoa
|
|
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaentsyymien ja seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
|
|
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin yleisyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten yleisyys, mukaan lukien vatsakipu, ripuli, pahoinvointi/oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Maitohappoasidoosin yleisyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Muutos adiposytokiinissa
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
|
|
Muutos androgeenitasoissa naisilla
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
|
|
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
Mitattu seka-ateriatoleranssitestillä osallistujilla, joilla oli näyttöä jäännös-C-peptidistä ei-paasto-C-peptidissä seulonnassa
|
0-26 viikkoa
|
|
Muutos verisuonten toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kellee Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
- Opintojen puheenjohtaja: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
- Libby P, Nathan DM, Abraham K, Brunzell JD, Fradkin JE, Haffner SM, Hsueh W, Rewers M, Roberts BT, Savage PJ, Skarlatos S, Wassef M, Rabadan-Diehl C; National Heart, Lung, and Blood Institute; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute-National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3489-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529651. No abstract available.
- Dabelea D, D'Agostino RB Jr, Mason CC, West N, Hamman RF, Mayer-Davis EJ, Maahs D, Klingensmith G, Knowler WC, Nadeau K. Development, validation and use of an insulin sensitivity score in youths with diabetes: the SEARCH for Diabetes in Youth study. Diabetologia. 2011 Jan;54(1):78-86. doi: 10.1007/s00125-010-1911-9. Epub 2010 Oct 1.
- Libman IM, Pietropaolo M, Arslanian SA, LaPorte RE, Becker DJ. Changing prevalence of overweight children and adolescents at onset of insulin-treated diabetes. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2871-5. doi: 10.2337/diacare.26.10.2871.
- Kaminski BM, Klingensmith GJ, Beck RW, Tamborlane WV, Lee J, Hassan K, Schatz D, Kollman C, Redondo MJ; Pediatric Diabetes Consortium. Body mass index at the time of diagnosis of autoimmune type 1 diabetes in children. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):736-740.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Liu LL, Lawrence JM, Davis C, Liese AD, Pettitt DJ, Pihoker C, Dabelea D, Hamman R, Waitzfelder B, Kahn HS; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Prevalence of overweight and obesity in youth with diabetes in USA: the SEARCH for Diabetes in Youth study. Pediatr Diabetes. 2010 Feb;11(1):4-11. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00519.x. Epub 2009 May 15.
- Valerio G, Iafusco D, Zucchini S, Maffeis C; Study-Group on Diabetes of Italian Society of Pediatric Endocrinology and Diabetology (ISPED). Abdominal adiposity and cardiovascular risk factors in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):99-104. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.022. Epub 2012 Feb 13.
- Purnell JQ, Hokanson JE, Marcovina SM, Steffes MW, Cleary PA, Brunzell JD. Effect of excessive weight gain with intensive therapy of type 1 diabetes on lipid levels and blood pressure: results from the DCCT. Diabetes Control and Complications Trial. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):140-6. doi: 10.1001/jama.280.2.140. Erratum In: JAMA 1998 Nov 4;280(17):1484.
- Rodriguez BL, Dabelea D, Liese AD, Fujimoto W, Waitzfelder B, Liu L, Bell R, Talton J, Snively BM, Kershnar A, Urbina E, Daniels S, Imperatore G; SEARCH Study Group. Prevalence and correlates of elevated blood pressure in youth with diabetes mellitus: the SEARCH for diabetes in youth study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):245-251.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.021. Epub 2010 Apr 14.
- Nadeau KJ, Regensteiner JG, Bauer TA, Brown MS, Dorosz JL, Hull A, Zeitler P, Draznin B, Reusch JE. Insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes and its relationship to cardiovascular function. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):513-21. doi: 10.1210/jc.2009-1756. Epub 2009 Nov 13.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Jensen L, MacKenzie T, Kinney G, Dabelea D, Eckel RH, Ehrlich J, Garg S, Rewers M. Progression of coronary artery calcification in type 1 diabetes: the importance of glycemic control. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2923-8. doi: 10.2337/diacare.26.10.2923.
- Chait A, Bornfeldt KE. Diabetes and atherosclerosis: is there a role for hyperglycemia? J Lipid Res. 2009 Apr;50 Suppl(Suppl):S335-9. doi: 10.1194/jlr.R800059-JLR200. Epub 2008 Nov 23.
- Maahs DM, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson J, Ehrlich J, Garg S, Eckel RH, Rewers MJ. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in an adult type 1 diabetes population and a comparable general population. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):301-6. doi: 10.2337/diacare.28.2.301.
- Wadwa RP, Kinney GL, Maahs DM, Snell-Bergeon J, Hokanson JE, Garg SK, Eckel RH, Rewers M. Awareness and treatment of dyslipidemia in young adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1051-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1051.
- Borch-Johnsen K, Kreiner S. Proteinuria: value as predictor of cardiovascular mortality in insulin dependent diabetes mellitus. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jun 27;294(6588):1651-4. doi: 10.1136/bmj.294.6588.1651.
- Krolewski AS, Kosinski EJ, Warram JH, Leland OS, Busick EJ, Asmal AC, Rand LI, Christlieb AR, Bradley RF, Kahn CR. Magnitude and determinants of coronary artery disease in juvenile-onset, insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Cardiol. 1987 Apr 1;59(8):750-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)91086-1.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Kinney GL, Dabelea D, Ehrlich J, Eckel RH, Ogden L, Rewers M. Measurement of abdominal fat by CT compared to waist circumference and BMI in explaining the presence of coronary calcium. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1594-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802796.
- Maahs DM, Ogden LG, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson JE, Ehrlich J, Eckel RH, Rewers M. Low plasma adiponectin levels predict progression of coronary artery calcification. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):747-53. doi: 10.1161/01.CIR.0000155251.03724.A5. Epub 2005 Feb 7.
- Orchard TJ, Olson JC, Erbey JR, Williams K, Forrest KY, Smithline Kinder L, Ellis D, Becker DJ. Insulin resistance-related factors, but not glycemia, predict coronary artery disease in type 1 diabetes: 10-year follow-up data from the Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1374-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1374.
- Lloyd CE, Kuller LH, Ellis D, Becker DJ, Wing RR, Orchard TJ. Coronary artery disease in IDDM. Gender differences in risk factors but not risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):720-6. doi: 10.1161/01.atv.16.6.720.
- Soedamah-Muthu SS, Chaturvedi N, Toeller M, Ferriss B, Reboldi P, Michel G, Manes C, Fuller JH; EURODIAB Prospective Complications Study Group. Risk factors for coronary heart disease in type 1 diabetic patients in Europe: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):530-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.530.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Arslanian S, Heil BV, Kalhan SC. Hepatic insulin action in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: relationship with long-term glycemic control. Metabolism. 1993 Mar;42(3):283-90. doi: 10.1016/0026-0495(93)90075-y.
- Heptulla RA, Stewart A, Enocksson S, Rife F, Ma TY, Sherwin RS, Tamborlane WV, Caprio S. In situ evidence that peripheral insulin resistance in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes is associated with impaired suppression of lipolysis: a microdialysis study. Pediatr Res. 2003 May;53(5):830-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000059552.08913.B7.
- Hiatt WR, Huang SY, Regensteiner JG, Micco AJ, Ishimoto G, Manco-Johnson M, Drose J, Reeves JT. Venous occlusion plethysmography reduces arterial diameter and flow velocity. J Appl Physiol (1985). 1989 May;66(5):2239-44. doi: 10.1152/jappl.1989.66.5.2239.
- Regensteiner JG, Popylisen S, Bauer TA, Lindenfeld J, Gill E, Smith S, Oliver-Pickett CK, Reusch JE, Weil JV. Oral L-arginine and vitamins E and C improve endothelial function in women with type 2 diabetes. Vasc Med. 2003;8(3):169-75. doi: 10.1191/1358863x03vm489oa.
- Urbina EM, Wadwa RP, Davis C, Snively BM, Dolan LM, Daniels SR, Hamman RF, Dabelea D. Prevalence of increased arterial stiffness in children with type 1 diabetes mellitus differs by measurement site and sex: the SEARCH for Diabetes in Youth Study. J Pediatr. 2010 May;156(5):731-7, 737.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.011. Epub 2010 Jan 25.
- Wadwa RP, Urbina EM, Anderson AM, Hamman RF, Dolan LM, Rodriguez BL, Daniels SR, Dabelea D; SEARCH Study Group. Measures of arterial stiffness in youth with type 1 and type 2 diabetes: the SEARCH for diabetes in youth study. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):881-6. doi: 10.2337/dc09-0747. Epub 2010 Jan 12.
- Haller MJ, Stein J, Shuster J, Theriaque D, Silverstein J, Schatz DA, Earing MG, Lerman A, Mahmud FH. Peripheral artery tonometry demonstrates altered endothelial function in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2007 Aug;8(4):193-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00246.x.
- Mortensen HB, Robertson KJ, Aanstoot HJ, Danne T, Holl RW, Hougaard P, Atchison JA, Chiarelli F, Daneman D, Dinesen B, Dorchy H, Garandeau P, Greene S, Hoey H, Kaprio EA, Kocova M, Martul P, Matsuura N, Schoenle EJ, Sovik O, Swift PG, Tsou RM, Vanelli M, Aman J. Insulin management and metabolic control of type 1 diabetes mellitus in childhood and adolescence in 18 countries. Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. Diabet Med. 1998 Sep;15(9):752-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199809)15:93.0.CO;2-W.
- Hamilton J, Cummings E, Zdravkovic V, Finegood D, Daneman D. Metformin as an adjunct therapy in adolescents with type 1 diabetes and insulin resistance: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):138-43. doi: 10.2337/diacare.26.1.138.
- Cusi D, Bianchi G. A primer on the genetics of hypertension. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):328-42. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00007.x. No abstract available.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Marcos MV, de Zegher F. Early metformin therapy (age 8-12 years) in girls with precocious pubarche to reduce hirsutism, androgen excess, and oligomenorrhea in adolescence. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):E1262-7. doi: 10.1210/jc.2011-0555. Epub 2011 Jun 1.
- Kendall D, Vail A, Amin R, Barrett T, Dimitri P, Ivison F, Kibirige M, Mathew V, Matyka K, McGovern A, Stirling H, Tetlow L, Wales J, Wright N, Clayton P, Hall C. Metformin in obese children and adolescents: the MOCA trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):322-9. doi: 10.1210/jc.2012-2710. Epub 2012 Nov 21.
- Tarkun I, Dikmen E, Cetinarslan B, Canturk Z. Impact of treatment with metformin on adipokines in patients with polycystic ovary syndrome. Eur Cytokine Netw. 2010 Dec;21(4):272-7. doi: 10.1684/ecn.2010.0217. Epub 2010 Dec 3.
- Steinberg HO, Baron AD. Vascular function, insulin resistance and fatty acids. Diabetologia. 2002 May;45(5):623-34. doi: 10.1007/s00125-002-0800-2. Epub 2002 Apr 4.
- Regensteiner JG, Bauer TA, Reusch JE. Rosiglitazone improves exercise capacity in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2877-83. doi: 10.2337/diacare.28.12.2877.
- Agarwal N, Rice SP, Bolusani H, Luzio SD, Dunseath G, Ludgate M, Rees DA. Metformin reduces arterial stiffness and improves endothelial function in young women with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled, crossover trial. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):722-30. doi: 10.1210/jc.2009-1985. Epub 2009 Dec 8.
- Montanari G, Bondioli A, Rizzato G, Puttini M, Tremoli E, Mussoni L, Mannucci L, Pazzucconi F, Sirtori CR. Treatment with low dose metformin in patients with peripheral vascular disease. Pharmacol Res. 1992 Jan;25(1):63-73. doi: 10.1016/s1043-6618(05)80065-9.
- Pitocco D, Zaccardi F, Tarzia P, Milo M, Scavone G, Rizzo P, Pagliaccia F, Nerla R, Di Franco A, Manto A, Rocca B, Lanza GA, Crea F, Ghirlanda G. Metformin improves endothelial function in type 1 diabetic subjects: a pilot, placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2013 May;15(5):427-31. doi: 10.1111/dom.12041. Epub 2012 Dec 5.
- Bailey CJ. Metformin: a multitasking medication. Diab Vasc Dis Res. 2008 Sep;5(3):156. doi: 10.3132/dvdr.2008.026. No abstract available.
- Liebson PR. Diabetes control and cardiovascular risk, Part II: Intensive glucose control--UKPDS follow-up. Prev Cardiol. 2009 Winter;12(1):51-8. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00020.x. No abstract available.
- Vella S, Buetow L, Royle P, Livingstone S, Colhoun HM, Petrie JR. The use of metformin in type 1 diabetes: a systematic review of efficacy. Diabetologia. 2010 May;53(5):809-20. doi: 10.1007/s00125-009-1636-9. Epub 2010 Jan 8.
- Sarnblad S, Kroon M, Aman J. Metformin as additional therapy in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: randomised placebo-controlled trial with aspects on insulin sensitivity. Eur J Endocrinol. 2003 Oct;149(4):323-9. doi: 10.1530/eje.0.1490323.
- TODAY Study Group, Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Reinstatler L, Qi YP, Williamson RS, Garn JV, Oakley GP Jr. Association of biochemical B(1)(2) deficiency with metformin therapy and vitamin B(1)(2) supplements: the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2006. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):327-33. doi: 10.2337/dc11-1582. Epub 2011 Dec 16.
- Nadeau KJ, Ehlers LB, Zeitler PS, Love-Osborne K. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with metformin versus lifestyle intervention in insulin-resistant adolescents. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):5-13. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00450.x. Epub 2008 Aug 20.
- Libman IM, Miller KM, DiMeglio LA, Bethin KE, Katz ML, Shah A, Simmons JH, Haller MJ, Raman S, Tamborlane WV, Coffey JK, Saenz AM, Beck RW, Nadeau KJ; T1D Exchange Clinic Network Metformin RCT Study Group. Effect of Metformin Added to Insulin on Glycemic Control Among Overweight/Obese Adolescents With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2241-50. doi: 10.1001/jama.2015.16174.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1DX-17-2013-506
- 17-2013-506 (Muu apuraha/rahoitusnumero: JDRF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .