Metformin-Therapie für übergewichtige Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose eines vermuteten autoimmunen Typ-1-Diabetes (T1D), angezeigt durch das Alter der Diagnose < 10 Jahre oder dokumentierte positive Diabetes-bezogene Autoantikörper.

   a. Hinweis: Für die Randomisierung das Vorhandensein von mindestens einem der Diabetes-bezogenen Autoantikörper [Insulin-Autoantikörper (IAA) bei Diagnose vor Beginn der Insulintherapie, Inselzell-Antikörper (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] muss bei Teilnehmern, die bei Diagnosestellung ≥ 10 Jahre alt waren, entweder aus Krankenakten oder neuer Labormessung (IAA und ICA nicht vom Zentrallabor gemessen) dokumentiert werden.

2. Alter: 12 bis <20 Jahre.
3. Dauer des Typ-1-Diabetes: ≥ 1 Jahr.
4. Das derzeitige Insulinregime beinhaltet entweder die Verwendung einer Insulinpumpe oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen pro Tag) für die letzten drei Monate, ohne Pläne, die Modalität der Insulinverabreichung während der nächsten 6 Monate zu ändern (z Umstellung auf eine Pumpe, Umstellung des Pumpenbenutzers auf Injektionen).
5. Hämoglobin A1c: 7,5 % - < 10,0 % von Point-of-Care-Messung oder lokalem Labor am Tag des Screening-Besuchs oder innerhalb von 1 Monat davor.
6. BMI: ≥85. Perzentil angepasst an Alter und Geschlecht .
7. Tägliche Gesamtinsulindosis: ≥0,8 Einheiten pro kg pro Tag.
8. Durchschnittlich ≥3 Blutzuckertests zur Selbstkontrolle (SMBG) pro Tag vor Beginn der Studie und ab dem Herunterladen des von der Studie bereitgestellten Blutzuckermessgeräts nach dem Screening-Besuch.
9. Verfügbar für mindestens 6 Monate Nachsorge, hat ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des klinischen Standorts kontaktiert zu werden.
10. Es wird erwartet, dass das Protokoll nach Einschätzung des Ermittlers eingehalten wird.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Nicht-Insulin-Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung innerhalb der nächsten 6 Monate (mit Ausnahme des Studienmedikaments).
2. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (wie: Belviq (Lorcaserin), Qsymia (Phentermin + Topiramat), Orlistat (Xenical)) innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung innerhalb der nächsten 6 Monate.
3. Verwendung von Medikamenten wie Stimulanzien, Psychopharmaka und oralen/inhalierten Glukokortikoiden, die die Gewichtszunahme oder die glykämische Kontrolle von T1D beeinflussen könnten, oder geplante Anwendung innerhalb der nächsten 6 Monate.
4. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fertigstellung des Protokolls beeinträchtigt.

5. Frauen: schwanger, stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 34 Wochen schwanger zu werden

   • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin ist für alle Frauen erforderlich. Eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz ist für alle Frauen mit Menarche erforderlich
   • Anforderungen an Schwangerschaftstests vor der Einschreibung und Überwachung auf Schwangerschaft im Verlauf der Studie können von jedem einzelnen Institutional Review Board (IRB) weiter definiert werden.
6. Klinische Diagnose einer Zöliakie, die schlecht kontrolliert ist, definiert durch die jüngste Gewebetransglutaminase (tTG), die im abnormalen Bereich liegt.
7. Geschichte von ≥ 1 diabetischen Ketoazidose-Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
8. Vorgeschichte von ≥ 1 schweren hypoglykämischen Ereignissen (kognitive Beeinträchtigung, die eine Behandlung erforderte) in den letzten 3 Monaten.
9. Vorgeschichte von Anämie oder Vitamin-B12-Mangel in den letzten 2 Jahren.
10. Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten.