Terapie metforminem pro dospívající s nadváhou a diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza předpokládaného autoimunitního diabetu 1. typu (T1D) indikovaná věkem diagnózy <10 let nebo dokumentovanými pozitivními autoprotilátkami souvisejícími s diabetem.

   A. Poznámka: Pro randomizaci přítomnost alespoň jedné z autoprotilátek souvisejících s diabetem [inzulinové autoprotilátky (IAA) při diagnóze před zahájením inzulinu, protilátky proti buňkám ostrůvků (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] musí být zdokumentováno buď ze zdravotních záznamů, nebo z nového laboratorního měření (IAA a ICA neměřeno centrální laboratoří) odeslaného do centrální laboratoře pro účastníky, kteří byli v době diagnózy ≥10 let.

2. Věk: 12 až <20 let.
3. Trvání diabetu 1. typu: ≥1 rok.
4. Současný inzulinový režim zahrnuje buď použití inzulinové pumpy, nebo několik denních injekcí inzulinu (alespoň 3 injekce denně) za poslední tři měsíce, přičemž se neplánuje změnit způsob podávání inzulinu během následujících 6 měsíců (např. přepnutí na pumpu, přepnutí uživatele pumpy na vstřikování).
5. Hemoglobin A1c: 7,5 % - < 10,0 % z měření v místě péče nebo v místní laboratoři v den screeningové návštěvy nebo během 1 měsíce předtím.
6. BMI: ≥85. percentil upravený podle věku a pohlaví.
7. Celková denní dávka inzulínu: ≥0,8 jednotek na kg za den.
8. Průměr ≥ 3 samokontrolních testů krevní glukózy (SMBG) za den před zahájením studie a po stažení glukometru poskytnutého ve studii po screeningové návštěvě.
9. K dispozici po dobu nejméně 6 měsíců sledování, má domácí telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochotný být kontaktován personálem klinického pracoviště.
10. Očekává se, že bude v souladu s protokolem v úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

1. Použití neinzulínových léků pro kontrolu hladiny glukózy v krvi během předchozích 6 měsíců nebo plánování použití během následujících 6 měsíců (jiné než studovaný lék).
2. Užívání léků na redukci hmotnosti (jako jsou: Belviq (lorcaserin), Qsymia (Fentermin + topiramát), Orlistat (xenical)) během předchozích 6 měsíců nebo plánujete užívání během následujících 6 měsíců.
3. Užívání léků, jako jsou stimulanty, psychotropní látky a perorální/inhalační glukokortikoidy, které by mohly ovlivnit přírůstek hmotnosti nebo glykemickou kontrolu T1D, nebo plánujete užívání během příštích 6 měsíců.
4. Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivní vyplnění protokolu.

5. Ženy: těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 34 týdnů

   • Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech žen. Účinná antikoncepční metoda nebo abstinence budou vyžadovány pro všechny ženy, které prodělaly menarche
   • Požadavky týkající se těhotenských testů před zařazením do studie a sledování těhotenství v průběhu studie může dále definovat každá jednotlivá Institutional Review Board (IRB)
6. Klinická diagnóza celiakie, která je ve špatné kontrole, jak je definována nejnovější tkáňovou transglutaminázou (tTG), která je v abnormálním rozsahu.
7. Anamnéza ≥ 1 diabetické ketoacidózy za poslední 3 měsíce.
8. Anamnéza ≥ 1 závažných hypoglykemických příhod (kognitivní porucha, která vyžadovala asistenci při léčbě) za poslední 3 měsíce.
9. Anémie nebo nedostatek vitaminu B12 v posledních 2 letech.
10. Účast na intervenční studii v posledních 3 měsících.