Metforminetherapie voor adolescenten met overgewicht en diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van vermoedelijke auto-immuun type 1 diabetes (T1D) zoals aangegeven door leeftijd van diagnose <10 jaar of gedocumenteerde positieve diabetesgerelateerde auto-antilichamen.

   a. Opmerking: voor randomisatie, aanwezigheid van ten minste één van de diabetesgerelateerde auto-antilichamen [insuline auto-antilichamen (IAA) bij diagnose voorafgaand aan de start van insuline, eilandcelantilichamen (ICA), anti-GAD (GAD65), anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] moet worden gedocumenteerd uit medische dossiers of nieuwe laboratoriummetingen (IAA en ICA niet gemeten door het centrale laboratorium) die naar het centrale laboratorium worden gestuurd voor deelnemers die ≥10 jaar oud waren bij de diagnose.

2. Leeftijd: 12 tot <20 jaar.
3. Duur van diabetes type 1: ≥1 jaar.
4. Het huidige insulineregime omvat het gebruik van een insulinepomp of meerdere dagelijkse insuline-injecties (minstens 3 injecties per dag) gedurende de laatste drie maanden, zonder plannen om de modaliteit van insulinetoediening in de komende 6 maanden te wijzigen (bijv. overstappen op een pomp, pompgebruiker overstappen op injecties).
5. Hemoglobine A1c: 7,5% - <10,0% van meting op het zorgpunt of lokaal laboratorium op de dag van het screeningsbezoek of binnen 1 maand voorafgaand.
6. BMI: ≥85e percentiel gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht.
7. Totale dagelijkse dosis insuline: ≥0,8 eenheden per kg per dag.
8. Gemiddelde van ≥3 zelfcontrole-bloedglucosetests (SMBG) per dag voorafgaand aan de start van het onderzoek en vanaf het downloaden van de door het onderzoek verstrekte bloedglucosemeter na het screeningsbezoek.
9. Beschikbaar voor ten minste 6 maanden follow-up, heeft een telefoon thuis (of toegang tot de telefoon) en bereid om gecontacteerd te worden door personeel van de klinische locatie.
10. Naar verwachting voldoen aan het protocol naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van niet-insulinemedicatie voor controle van de bloedglucose in de afgelopen 6 maanden of van plan om deze binnen de komende 6 maanden te gebruiken (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel).
2. Gebruik van medicijnen voor gewichtsvermindering (zoals: Belviq (lorcaserin), Qsymia (Phentermine + topiramaat), Orlistat (xenical)) binnen de voorgaande 6 maanden of van plan om binnen de komende 6 maanden te gebruiken.
3. Gebruik van een medicijn zoals stimulerende middelen, psychotrope middelen en orale/geïnhaleerde glucocorticoïden die gewichtstoename of glykemische controle van T1D kunnen beïnvloeden of van plan zijn om het binnen de komende 6 maanden te gebruiken.
4. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed heeft op de voltooiing van het protocol.

5. Vrouwtjes: zwanger, lacterend of van plan om binnen 34 weken zwanger te worden

   • Een negatieve urinezwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen. Een effectieve anticonceptiemethode of onthouding is vereist voor alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt.
   • Vereisten met betrekking tot zwangerschapstesten voorafgaand aan inschrijving en controle op zwangerschap in de loop van het onderzoek kunnen verder worden gedefinieerd door elke individuele Institutional Review Board (IRB)
6. Klinische diagnose van coeliakie die slecht onder controle is, zoals gedefinieerd door de meest recente weefseltransglutaminase (tTG) die in het abnormale bereik ligt.
7. Geschiedenis van ≥1 diabetische ketoacidose-gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
8. Geschiedenis van ≥1 ernstige hypoglykemische voorvallen (cognitieve stoornis waarvoor hulp nodig was bij de behandeling) in de afgelopen 3 maanden.
9. Geschiedenis van bloedarmoede of vitamine B12-tekort in de afgelopen 2 jaar.
10. Deelname aan een interventiestudie in de afgelopen 3 maanden.