Metforminterapi til overvægtige unge med type 1-diabetes
28. februar 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Et randomiseret forsøg med metformin som supplerende terapi til overvægtige unge med type 1-diabetes
Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af brugen af metformin ud over standard insulinbehandling til overvægtige og fede børn og unge i alderen 12-<20 år med type 1-diabetes i mindst 1 år.
Sekundære mål er at vurdere effekten af metformin på C-peptidniveauer, et mål for hvor meget insulin der stadig produceres af betacellerne i bugspytkirtlen, og på vaskulær dysfunktion.
Derudover er der planlagt en supplerende undersøgelse for at vurdere, om metformin vil forbedre vævsspecifik insulinresistens ved type 1-diabetes ved hjælp af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af formodet autoimmun type 1 diabetes (T1D) som angivet ved diagnosealder <10 år eller dokumenterede positive diabetesrelaterede autoantistoffer.
en. Bemærk: Til randomisering, tilstedeværelse af mindst et af de diabetesrelaterede autoantistoffer [insulinautoantistoffer (IAA) ved diagnose før initiering af insulin, ø-celleantistoffer (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zink Transporter 8 (ZnT8)] skal dokumenteres enten fra journaler eller ny laboratoriemåling (IAA og ICA ikke målt af centralt laboratorium) sendt til centralt laboratorium for deltagere, der var ≥10 år ved diagnosen.
- Alder: 12 til <20 år.
- Varighed af type 1 diabetes: ≥1 år.
- Den nuværende insulinkur involverer enten brug af en insulinpumpe eller flere daglige injektioner af insulin (mindst 3 skud pr. dag) i de sidste tre måneder, uden planer om at skifte modalitet for insulinadministration i løbet af de næste 6 måneder (f.eks. injektionsbruger) skifte til en pumpe, pumpebruger skifter til injektioner).
- Hæmoglobin A1c: 7,5 % - <10,0 % fra behandlingsstedsmåling eller lokalt laboratorium på dagen for screeningsbesøget eller inden for 1 måned før.
- BMI: ≥85. percentil justeret for alder og køn.
- Samlet daglig dosis insulin: ≥0,8 enheder pr. kg pr. dag.
- Gennemsnit af ≥3 selvmonitorerende blodsukkertest (SMBG) pr. dag før påbegyndelse af undersøgelsen og fra download af undersøgelsesleveret blodsukkermåler efter screeningsbesøg.
- Tilgængelig i mindst 6 måneders opfølgning, har hjemmetelefon (eller adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af personale på det kliniske sted.
- Forventes at overholde protokollen i efterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ikke-insulinmedicin til blodsukkerkontrol inden for de foregående 6 måneder eller planlægger at bruge inden for de næste 6 måneder (bortset fra undersøgelseslægemidlet).
- Brug af medicin til vægtreduktion (såsom: Belviq (lorcaserin), Qsymia (Phentermine + topiramat), Orlistat (xenical)) inden for de foregående 6 måneder eller planlægger at bruge inden for de næste 6 måneder.
- Brug af medicin såsom stimulanser, psykotrope midler og orale/inhalerede glukokortikoider, der kan påvirke vægtøgning eller glykæmisk kontrol af T1D eller planlægger at bruge inden for de næste 6 måneder.
- Enhver betingelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af protokollen negativt.
Kvinder: gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 34 uger
- En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder. En effektiv præventionsmetode eller afholdenhed vil være påkrævet for alle kvinder, der har oplevet menarche
- Krav vedrørende graviditetstest forud for tilmelding og overvågning af graviditet i løbet af undersøgelsen kan defineres yderligere af hvert enkelt Institutional Review Board (IRB)
- Klinisk diagnose af cøliaki, der er i dårlig kontrol som defineret af den seneste vævstransglutaminase (tTG), der er i det unormale område.
- Anamnese med ≥1 diabetisk ketoacidose-hændelser inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med ≥1 alvorlige hypoglykæmiske hændelser (kognitiv svækkelse, der krævede hjælp til at behandle) inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med anæmi eller vitamin B12-mangel inden for de sidste 2 år.
- Deltagelse i et interventionsstudie inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
Metformin 2000 mg om dagen
|
Styrken af hver tablet vil være 500 mg.
Deltagerne vil opbygge en daglig dosis over fire uger ved at tage en tablet om dagen i 7 dage, en tablet to gange dagligt i 7 dage, en tablet om morgenen og 2 tabletter om natten i 7 dage og derefter 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om natten dagligt i resten af undersøgelsesbehandlingsperioden.
|
|
Placebo komparator: Oral placebo
Et centralt apotek vil sammensætte en placebo for at matche metformintabletterne. Placeboproduktet vil indeholde følgende komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 26 uger, justeret for baseline hæmoglobin A1c.
Tidsramme: 0-26 uger
|
Hæmoglobin A1c er et mål for glykæmisk kontrol over de seneste 3 måneder
|
0-26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total daglig dosis af insulin (TDI) pr. kg
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0-26 uger
|
Ændring i procent kropsfedt
|
0-26 uger
|
|
Ændring i serumlipider
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverenzymer og serumkreatinin
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
|
|
Hyppighed af svær hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Hyppighed af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Hyppighed af gastrointestinale bivirkninger, herunder ubehag i maven, diarré, kvalme/opkastning, fordøjelsesbesvær, luft i maven.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Hyppighed af mælkesyreacidose
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Ændring i Adipocytokiner
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
|
|
Ændring i androgenniveauer hos kvinder
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
|
|
Ændring i C-peptid
Tidsramme: 0-26 uger
|
Målt med blandet måltidstolerancetest blandt deltagere med tegn på resterende C-peptid på et ikke-fastende C-peptid ved screening
|
0-26 uger
|
|
Ændring i vaskulær dysfunktion
Tidsramme: 0-26 uger
|
0-26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kellee Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Studiestol: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
- Libby P, Nathan DM, Abraham K, Brunzell JD, Fradkin JE, Haffner SM, Hsueh W, Rewers M, Roberts BT, Savage PJ, Skarlatos S, Wassef M, Rabadan-Diehl C; National Heart, Lung, and Blood Institute; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute-National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3489-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529651. No abstract available.
- Dabelea D, D'Agostino RB Jr, Mason CC, West N, Hamman RF, Mayer-Davis EJ, Maahs D, Klingensmith G, Knowler WC, Nadeau K. Development, validation and use of an insulin sensitivity score in youths with diabetes: the SEARCH for Diabetes in Youth study. Diabetologia. 2011 Jan;54(1):78-86. doi: 10.1007/s00125-010-1911-9. Epub 2010 Oct 1.
- Libman IM, Pietropaolo M, Arslanian SA, LaPorte RE, Becker DJ. Changing prevalence of overweight children and adolescents at onset of insulin-treated diabetes. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2871-5. doi: 10.2337/diacare.26.10.2871.
- Kaminski BM, Klingensmith GJ, Beck RW, Tamborlane WV, Lee J, Hassan K, Schatz D, Kollman C, Redondo MJ; Pediatric Diabetes Consortium. Body mass index at the time of diagnosis of autoimmune type 1 diabetes in children. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):736-740.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Liu LL, Lawrence JM, Davis C, Liese AD, Pettitt DJ, Pihoker C, Dabelea D, Hamman R, Waitzfelder B, Kahn HS; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Prevalence of overweight and obesity in youth with diabetes in USA: the SEARCH for Diabetes in Youth study. Pediatr Diabetes. 2010 Feb;11(1):4-11. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00519.x. Epub 2009 May 15.
- Valerio G, Iafusco D, Zucchini S, Maffeis C; Study-Group on Diabetes of Italian Society of Pediatric Endocrinology and Diabetology (ISPED). Abdominal adiposity and cardiovascular risk factors in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):99-104. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.022. Epub 2012 Feb 13.
- Purnell JQ, Hokanson JE, Marcovina SM, Steffes MW, Cleary PA, Brunzell JD. Effect of excessive weight gain with intensive therapy of type 1 diabetes on lipid levels and blood pressure: results from the DCCT. Diabetes Control and Complications Trial. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):140-6. doi: 10.1001/jama.280.2.140. Erratum In: JAMA 1998 Nov 4;280(17):1484.
- Rodriguez BL, Dabelea D, Liese AD, Fujimoto W, Waitzfelder B, Liu L, Bell R, Talton J, Snively BM, Kershnar A, Urbina E, Daniels S, Imperatore G; SEARCH Study Group. Prevalence and correlates of elevated blood pressure in youth with diabetes mellitus: the SEARCH for diabetes in youth study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):245-251.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.021. Epub 2010 Apr 14.
- Nadeau KJ, Regensteiner JG, Bauer TA, Brown MS, Dorosz JL, Hull A, Zeitler P, Draznin B, Reusch JE. Insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes and its relationship to cardiovascular function. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):513-21. doi: 10.1210/jc.2009-1756. Epub 2009 Nov 13.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Jensen L, MacKenzie T, Kinney G, Dabelea D, Eckel RH, Ehrlich J, Garg S, Rewers M. Progression of coronary artery calcification in type 1 diabetes: the importance of glycemic control. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2923-8. doi: 10.2337/diacare.26.10.2923.
- Chait A, Bornfeldt KE. Diabetes and atherosclerosis: is there a role for hyperglycemia? J Lipid Res. 2009 Apr;50 Suppl(Suppl):S335-9. doi: 10.1194/jlr.R800059-JLR200. Epub 2008 Nov 23.
- Maahs DM, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson J, Ehrlich J, Garg S, Eckel RH, Rewers MJ. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in an adult type 1 diabetes population and a comparable general population. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):301-6. doi: 10.2337/diacare.28.2.301.
- Wadwa RP, Kinney GL, Maahs DM, Snell-Bergeon J, Hokanson JE, Garg SK, Eckel RH, Rewers M. Awareness and treatment of dyslipidemia in young adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1051-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1051.
- Borch-Johnsen K, Kreiner S. Proteinuria: value as predictor of cardiovascular mortality in insulin dependent diabetes mellitus. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jun 27;294(6588):1651-4. doi: 10.1136/bmj.294.6588.1651.
- Krolewski AS, Kosinski EJ, Warram JH, Leland OS, Busick EJ, Asmal AC, Rand LI, Christlieb AR, Bradley RF, Kahn CR. Magnitude and determinants of coronary artery disease in juvenile-onset, insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Cardiol. 1987 Apr 1;59(8):750-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)91086-1.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Kinney GL, Dabelea D, Ehrlich J, Eckel RH, Ogden L, Rewers M. Measurement of abdominal fat by CT compared to waist circumference and BMI in explaining the presence of coronary calcium. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1594-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802796.
- Maahs DM, Ogden LG, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson JE, Ehrlich J, Eckel RH, Rewers M. Low plasma adiponectin levels predict progression of coronary artery calcification. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):747-53. doi: 10.1161/01.CIR.0000155251.03724.A5. Epub 2005 Feb 7.
- Orchard TJ, Olson JC, Erbey JR, Williams K, Forrest KY, Smithline Kinder L, Ellis D, Becker DJ. Insulin resistance-related factors, but not glycemia, predict coronary artery disease in type 1 diabetes: 10-year follow-up data from the Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1374-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1374.
- Lloyd CE, Kuller LH, Ellis D, Becker DJ, Wing RR, Orchard TJ. Coronary artery disease in IDDM. Gender differences in risk factors but not risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):720-6. doi: 10.1161/01.atv.16.6.720.
- Soedamah-Muthu SS, Chaturvedi N, Toeller M, Ferriss B, Reboldi P, Michel G, Manes C, Fuller JH; EURODIAB Prospective Complications Study Group. Risk factors for coronary heart disease in type 1 diabetic patients in Europe: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):530-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.530.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Arslanian S, Heil BV, Kalhan SC. Hepatic insulin action in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: relationship with long-term glycemic control. Metabolism. 1993 Mar;42(3):283-90. doi: 10.1016/0026-0495(93)90075-y.
- Heptulla RA, Stewart A, Enocksson S, Rife F, Ma TY, Sherwin RS, Tamborlane WV, Caprio S. In situ evidence that peripheral insulin resistance in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes is associated with impaired suppression of lipolysis: a microdialysis study. Pediatr Res. 2003 May;53(5):830-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000059552.08913.B7.
- Hiatt WR, Huang SY, Regensteiner JG, Micco AJ, Ishimoto G, Manco-Johnson M, Drose J, Reeves JT. Venous occlusion plethysmography reduces arterial diameter and flow velocity. J Appl Physiol (1985). 1989 May;66(5):2239-44. doi: 10.1152/jappl.1989.66.5.2239.
- Regensteiner JG, Popylisen S, Bauer TA, Lindenfeld J, Gill E, Smith S, Oliver-Pickett CK, Reusch JE, Weil JV. Oral L-arginine and vitamins E and C improve endothelial function in women with type 2 diabetes. Vasc Med. 2003;8(3):169-75. doi: 10.1191/1358863x03vm489oa.
- Urbina EM, Wadwa RP, Davis C, Snively BM, Dolan LM, Daniels SR, Hamman RF, Dabelea D. Prevalence of increased arterial stiffness in children with type 1 diabetes mellitus differs by measurement site and sex: the SEARCH for Diabetes in Youth Study. J Pediatr. 2010 May;156(5):731-7, 737.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.011. Epub 2010 Jan 25.
- Wadwa RP, Urbina EM, Anderson AM, Hamman RF, Dolan LM, Rodriguez BL, Daniels SR, Dabelea D; SEARCH Study Group. Measures of arterial stiffness in youth with type 1 and type 2 diabetes: the SEARCH for diabetes in youth study. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):881-6. doi: 10.2337/dc09-0747. Epub 2010 Jan 12.
- Haller MJ, Stein J, Shuster J, Theriaque D, Silverstein J, Schatz DA, Earing MG, Lerman A, Mahmud FH. Peripheral artery tonometry demonstrates altered endothelial function in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2007 Aug;8(4):193-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00246.x.
- Mortensen HB, Robertson KJ, Aanstoot HJ, Danne T, Holl RW, Hougaard P, Atchison JA, Chiarelli F, Daneman D, Dinesen B, Dorchy H, Garandeau P, Greene S, Hoey H, Kaprio EA, Kocova M, Martul P, Matsuura N, Schoenle EJ, Sovik O, Swift PG, Tsou RM, Vanelli M, Aman J. Insulin management and metabolic control of type 1 diabetes mellitus in childhood and adolescence in 18 countries. Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. Diabet Med. 1998 Sep;15(9):752-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199809)15:93.0.CO;2-W.
- Hamilton J, Cummings E, Zdravkovic V, Finegood D, Daneman D. Metformin as an adjunct therapy in adolescents with type 1 diabetes and insulin resistance: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):138-43. doi: 10.2337/diacare.26.1.138.
- Cusi D, Bianchi G. A primer on the genetics of hypertension. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):328-42. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00007.x. No abstract available.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Marcos MV, de Zegher F. Early metformin therapy (age 8-12 years) in girls with precocious pubarche to reduce hirsutism, androgen excess, and oligomenorrhea in adolescence. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):E1262-7. doi: 10.1210/jc.2011-0555. Epub 2011 Jun 1.
- Kendall D, Vail A, Amin R, Barrett T, Dimitri P, Ivison F, Kibirige M, Mathew V, Matyka K, McGovern A, Stirling H, Tetlow L, Wales J, Wright N, Clayton P, Hall C. Metformin in obese children and adolescents: the MOCA trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):322-9. doi: 10.1210/jc.2012-2710. Epub 2012 Nov 21.
- Tarkun I, Dikmen E, Cetinarslan B, Canturk Z. Impact of treatment with metformin on adipokines in patients with polycystic ovary syndrome. Eur Cytokine Netw. 2010 Dec;21(4):272-7. doi: 10.1684/ecn.2010.0217. Epub 2010 Dec 3.
- Steinberg HO, Baron AD. Vascular function, insulin resistance and fatty acids. Diabetologia. 2002 May;45(5):623-34. doi: 10.1007/s00125-002-0800-2. Epub 2002 Apr 4.
- Regensteiner JG, Bauer TA, Reusch JE. Rosiglitazone improves exercise capacity in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2877-83. doi: 10.2337/diacare.28.12.2877.
- Agarwal N, Rice SP, Bolusani H, Luzio SD, Dunseath G, Ludgate M, Rees DA. Metformin reduces arterial stiffness and improves endothelial function in young women with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled, crossover trial. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):722-30. doi: 10.1210/jc.2009-1985. Epub 2009 Dec 8.
- Montanari G, Bondioli A, Rizzato G, Puttini M, Tremoli E, Mussoni L, Mannucci L, Pazzucconi F, Sirtori CR. Treatment with low dose metformin in patients with peripheral vascular disease. Pharmacol Res. 1992 Jan;25(1):63-73. doi: 10.1016/s1043-6618(05)80065-9.
- Pitocco D, Zaccardi F, Tarzia P, Milo M, Scavone G, Rizzo P, Pagliaccia F, Nerla R, Di Franco A, Manto A, Rocca B, Lanza GA, Crea F, Ghirlanda G. Metformin improves endothelial function in type 1 diabetic subjects: a pilot, placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2013 May;15(5):427-31. doi: 10.1111/dom.12041. Epub 2012 Dec 5.
- Bailey CJ. Metformin: a multitasking medication. Diab Vasc Dis Res. 2008 Sep;5(3):156. doi: 10.3132/dvdr.2008.026. No abstract available.
- Liebson PR. Diabetes control and cardiovascular risk, Part II: Intensive glucose control--UKPDS follow-up. Prev Cardiol. 2009 Winter;12(1):51-8. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00020.x. No abstract available.
- Vella S, Buetow L, Royle P, Livingstone S, Colhoun HM, Petrie JR. The use of metformin in type 1 diabetes: a systematic review of efficacy. Diabetologia. 2010 May;53(5):809-20. doi: 10.1007/s00125-009-1636-9. Epub 2010 Jan 8.
- Sarnblad S, Kroon M, Aman J. Metformin as additional therapy in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: randomised placebo-controlled trial with aspects on insulin sensitivity. Eur J Endocrinol. 2003 Oct;149(4):323-9. doi: 10.1530/eje.0.1490323.
- TODAY Study Group, Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Reinstatler L, Qi YP, Williamson RS, Garn JV, Oakley GP Jr. Association of biochemical B(1)(2) deficiency with metformin therapy and vitamin B(1)(2) supplements: the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2006. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):327-33. doi: 10.2337/dc11-1582. Epub 2011 Dec 16.
- Nadeau KJ, Ehlers LB, Zeitler PS, Love-Osborne K. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with metformin versus lifestyle intervention in insulin-resistant adolescents. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):5-13. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00450.x. Epub 2008 Aug 20.
- Libman IM, Miller KM, DiMeglio LA, Bethin KE, Katz ML, Shah A, Simmons JH, Haller MJ, Raman S, Tamborlane WV, Coffey JK, Saenz AM, Beck RW, Nadeau KJ; T1D Exchange Clinic Network Metformin RCT Study Group. Effect of Metformin Added to Insulin on Glycemic Control Among Overweight/Obese Adolescents With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2241-50. doi: 10.1001/jama.2015.16174.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1DX-17-2013-506
- 17-2013-506 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JDRF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Metformin (glucophage)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringType 2 diabetes | Aterosklerotisk hjertesygdomKina
-
University of UtahTilmelding efter invitationMuskelatrofi | Intertrochanterisk femurfrakturForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutteringPCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeIrak
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu