Terapia com metformina para adolescentes com excesso de peso e diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 autoimune presumido (T1D), conforme indicado pela idade de diagnóstico <10 anos ou autoanticorpos relacionados ao diabetes positivos documentados.

   uma. Nota: Para randomização, presença de pelo menos um dos autoanticorpos relacionados ao diabetes [autoanticorpos contra insulina (IAA) no diagnóstico antes do início da insulina, anticorpos contra células de ilhotas (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] deve ser documentado a partir de registros médicos ou novas medições laboratoriais (IAA e ICA não medidos pelo laboratório central) enviadas ao laboratório central para participantes com ≥10 anos de idade no momento do diagnóstico.

2. Idade: 12 a <20 anos.
3. Duração do diabetes tipo 1: ≥1 ano.
4. O regime atual de insulina envolve o uso de uma bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções por dia) nos últimos três meses, sem planos de mudar a modalidade de administração de insulina durante os próximos 6 meses (por exemplo, usuário de injeção mudar para uma bomba, usuário da bomba mudar para injeções).
5. Hemoglobina A1c: 7,5% - <10,0% a partir da medição no ponto de atendimento ou laboratório local no dia da visita de triagem ou dentro de 1 mês antes.
6. IMC: ≥ percentil 85 ajustado para idade e sexo.
7. Dose diária total de insulina: ≥0,8 unidades por kg por dia.
8. Média de ≥3 testes de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) por dia antes de iniciar o estudo e do download do medidor de glicose no sangue fornecido pelo estudo após a visita de triagem.
9. Disponível por pelo menos 6 meses de acompanhamento, tem telefone residencial (ou acesso a telefone) e deseja ser contatado pela equipe do centro clínico.
10. Espera-se que cumpra o protocolo no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

1. Uso de medicamentos não insulínicos para controle da glicemia nos últimos 6 meses ou planejamento de uso nos próximos 6 meses (exceto o medicamento do estudo).
2. Uso de medicamentos para redução de peso (como: Belviq (lorcaserin), Qsymia (Fentermina + topiramato), Orlistat (xenical)) nos últimos 6 meses ou planejamento de uso nos próximos 6 meses.
3. Uso de um medicamento como estimulantes, agentes psicotrópicos e glicocorticoides orais/inalatórios que possam afetar o ganho de peso ou o controle glicêmico do DM1 ou planeja usar nos próximos 6 meses.
4. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, afete adversamente a conclusão do protocolo.

5. Mulheres: grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar nas próximas 34 semanas

   • Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres Um método contraceptivo eficaz ou abstinência será necessário para todas as mulheres que tiveram menarca
   • Os requisitos relativos ao teste de gravidez antes da inscrição e ao monitoramento da gravidez ao longo do estudo podem ser definidos por cada Conselho de Revisão Institucional (IRB) individual
6. Diagnóstico clínico de doença celíaca que está em mau controle, conforme definido pela transglutaminase tecidual mais recente (tTG) que está na faixa anormal.
7. História de ≥1 eventos de cetoacidose diabética nos últimos 3 meses.
8. História de ≥1 eventos hipoglicêmicos graves (comprometimento cognitivo que requer assistência para tratar) nos últimos 3 meses.
9. História de anemia ou deficiência de vitamina B12 nos últimos 2 anos.
10. Participação em um estudo de intervenção nos últimos 3 meses.