Metforminterapi for overvektige ungdommer med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av antatt autoimmun type 1 diabetes (T1D) som indikert ved diagnosealder <10 år eller dokumenterte positive diabetesrelaterte autoantistoffer.

   en. Merk: For randomisering, tilstedeværelse av minst ett av de diabetesrelaterte autoantistoffene [insulinautoantistoffer (IAA) ved diagnose før initiering av insulin, øycelleantistoffer (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] må dokumenteres enten fra journal eller ny laboratoriemåling (IAA og ICA ikke målt av sentral lab) sendt til sentral lab for deltakere som var ≥10 år ved diagnose.

2. Alder: 12 til <20 år.
3. Varighet av type 1 diabetes: ≥1 år.
4. Gjeldende insulinregime involverer enten bruk av en insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner av insulin (minst 3 skudd per dag) de siste tre månedene, uten planer om å bytte tilførselsmåte for insulin i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. injeksjonsbruker bytte til en pumpe, pumpebrukeren bytter til injeksjoner).
5. Hemoglobin A1c: 7,5 % - <10,0 % fra behandlingspunkt eller lokalt laboratorium på dagen for screeningbesøket eller innen 1 måned før.
6. BMI: ≥85. persentil justert for alder og kjønn.
7. Total daglig dose insulin: ≥0,8 enheter per kg per dag.
8. Gjennomsnitt av ≥3 selvovervåkende blodsukkertester (SMBG) per dag før initiering av studien og fra nedlasting av blodsukkermåler levert av studien etter screeningbesøk.
9. Tilgjengelig i minst 6 måneders oppfølging, har hjemmetelefon (eller tilgang til telefon), og villig til å bli kontaktet av personalet på det kliniske stedet.
10. Forventet å følge protokollen i etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ikke-insulinmedisiner for blodsukkerkontroll innen 6 måneder eller planlegger bruk innen 6 måneder (annet enn studiemedisin).
2. Bruk av medisiner for vektreduksjon (som: Belviq (lorcaserin), Qsymia (phentermine + topiramat), Orlistat (xenical)) innen de siste 6 månedene eller planlegger å bruke innen de neste 6 månedene.
3. Bruk av medikamenter som sentralstimulerende midler, psykotrope midler og orale/inhalerte glukokortikoider som kan påvirke vektøkning eller glykemisk kontroll av T1D eller planlegger bruk innen de neste 6 månedene.
4. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil ha en negativ innvirkning på fullføringen av protokollen.

5. Kvinner: gravide, ammende eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 34 ukene

   • En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner. En effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet vil være nødvendig for alle kvinner som har opplevd menarche
   • Krav angående graviditetstesting før påmelding og overvåking for graviditet i løpet av studien kan defineres nærmere av hvert enkelt Institutional Review Board (IRB)
6. Klinisk diagnose av cøliaki som er i dårlig kontroll som definert av siste vevstransglutaminase (tTG) som er i det unormale området.
7. Anamnese med ≥1 diabetisk ketoacidosehendelser de siste 3 månedene.
8. Anamnese med ≥1 alvorlige hypoglykemiske hendelser (kognitiv svekkelse som krevde hjelp til å behandle) de siste 3 månedene.
9. Historie med anemi eller vitamin B12-mangel de siste 2 årene.
10. Deltakelse i intervensjonsstudie de siste 3 månedene.