Terapia con metformina per adolescenti in sovrappeso con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di presunto diabete autoimmune di tipo 1 (T1D) come indicato dall'età della diagnosi <10 anni o autoanticorpi correlati al diabete positivi documentati.

   un. Nota: per la randomizzazione, presenza di almeno uno degli autoanticorpi correlati al diabete [autoanticorpi dell'insulina (IAA) alla diagnosi prima dell'inizio dell'insulina, anticorpi delle cellule insulari (ICA), anti-GAD (GAD65), anti-IA2 (IA2) , Zinc Transporter 8 (ZnT8)] deve essere documentato da cartelle cliniche o nuove misurazioni di laboratorio (IAA e ICA non misurate dal laboratorio centrale) inviate al laboratorio centrale per i partecipanti che avevano ≥10 anni alla diagnosi.

2. Età: da 12 a <20 anni.
3. Durata del diabete di tipo 1: ≥1 anni.
4. L'attuale regime insulinico prevede l'uso di un microinfusore o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno) negli ultimi tre mesi, senza piani per cambiare la modalità di somministrazione dell'insulina durante i prossimi 6 mesi (ad es. passaggio a pompa, utente pompa passaggio a iniezioni).
5. Emoglobina A1c: 7,5% - <10,0% dalla misurazione presso il punto di cura o dal laboratorio locale il giorno della visita di screening o entro 1 mese prima.
6. BMI: ≥85° percentile aggiustato per età e sesso.
7. Dose giornaliera totale di insulina: ≥0,8 unità per kg al giorno.
8. Media di ≥3 test di automonitoraggio della glicemia (SMBG) al giorno prima dell'inizio dello studio e dal download del glucometro fornito dallo studio dopo la visita di screening.
9. Disponibile per almeno 6 mesi di follow-up, ha il telefono di casa (o accesso al telefono) e disposto a essere contattato dal personale del sito clinico.
10. Si prevede che rispetti il ​​protocollo a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci non insulinici per il controllo della glicemia nei 6 mesi precedenti o pianificazione dell'uso entro i prossimi 6 mesi (diversi dal farmaco oggetto dello studio).
2. Uso di farmaci per la riduzione del peso (come: Belviq (lorcaserin), Qsymia (fentermina + topiramato), Orlistat (xenical)) nei 6 mesi precedenti o pianificazione dell'uso entro i 6 mesi successivi.
3. Uso di un farmaco come stimolanti, agenti psicotropi e glucocorticoidi per via orale/inalatoria che potrebbero influenzare l'aumento di peso o il controllo glicemico del T1D o pianificazione dell'uso entro i prossimi 6 mesi.
4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, influirà negativamente sul completamento del protocollo.

5. Femmine: incinte, in allattamento o intenzionate a rimanere incinte entro le prossime 34 settimane

   • Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne Sarà richiesto un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza per tutte le donne che hanno avuto il menarca
   • I requisiti relativi al test di gravidanza prima dell'arruolamento e al monitoraggio della gravidanza nel corso dello studio possono essere ulteriormente definiti da ogni singolo Institutional Review Board (IRB)
6. Diagnosi clinica della malattia celiaca che è in scarso controllo come definito dalla più recente transglutaminasi tissutale (tTG) che è nell'intervallo anormale.
7. Storia di ≥1 eventi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi.
8. Storia di ≥1 eventi ipoglicemici gravi (deterioramento cognitivo che ha richiesto assistenza per il trattamento) negli ultimi 3 mesi.
9. Storia di anemia o carenza di vitamina B12 negli ultimi 2 anni.
10. Partecipazione a uno studio di intervento negli ultimi 3 mesi.