Terapia con metformina para adolescentes con sobrepeso y diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de presunta diabetes autoinmune tipo 1 (T1D) según lo indicado por la edad de diagnóstico <10 años o autoanticuerpos relacionados con la diabetes positivos documentados.

   una. Nota: para la aleatorización, la presencia de al menos uno de los autoanticuerpos relacionados con la diabetes [autoanticuerpos contra la insulina (IAA) en el momento del diagnóstico antes del inicio de la insulina, anticuerpos contra las células de los islotes (ICA), Anti-GAD (GAD65), Anti-IA2 (IA2) , Transportador de zinc 8 (ZnT8)] debe documentarse a partir de registros médicos o nuevas mediciones de laboratorio (IAA e ICA no medidas por el laboratorio central) enviadas al laboratorio central para participantes que tenían ≥10 años en el momento del diagnóstico.

2. Edad: 12 a <20 años.
3. Duración de la diabetes tipo 1: ≥1 años.
4. El régimen actual de insulina implica el uso de una bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones por día) durante los últimos tres meses, sin planes para cambiar la modalidad de administración de insulina durante los próximos 6 meses (p. cambiar a una bomba, usuario de la bomba cambiando a inyecciones).
5. Hemoglobina A1c: 7,5 % - <10,0 % según la medición en el punto de atención o en el laboratorio local el día de la visita de selección o en el mes anterior.
6. IMC: ≥ percentil 85 ajustado por edad y sexo.
7. Dosis diaria total de insulina: ≥0,8 unidades por kg por día.
8. Promedio de ≥3 pruebas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) por día antes de iniciar el estudio y de la descarga del medidor de glucosa en sangre proporcionado por el estudio después de la visita de selección.
9. Disponible durante al menos 6 meses de seguimiento, tiene teléfono de casa (o acceso a teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del sitio clínico.
10. Se espera que cumpla con el protocolo a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos distintos de la insulina para el control de la glucosa en sangre en los 6 meses anteriores o planificación de uso en los próximos 6 meses (que no sea el fármaco del estudio).
2. Uso de medicamentos para la reducción de peso (como: Belviq (lorcaserin), Qsymia (fentermina + topiramato), Orlistat (xenical)) en los 6 meses anteriores o planea usarlos en los próximos 6 meses.
3. Uso de un medicamento como estimulantes, agentes psicotrópicos y glucocorticoides orales/inhalados que podrían afectar el aumento de peso o el control glucémico de la diabetes Tipo 1 o que planee usar dentro de los próximos 6 meses.
4. Cualquier condición que, a juicio del investigador, afecte negativamente la realización del protocolo.

5. Mujeres: embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas dentro de las próximas 34 semanas

   • Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres. Se requerirá un método anticonceptivo eficaz o abstinencia para todas las mujeres que han experimentado la menarquia.
   • Los requisitos relacionados con las pruebas de embarazo antes de la inscripción y el control del embarazo durante el transcurso del estudio pueden ser definidos con más detalle por cada Junta de Revisión Institucional (IRB) individual
6. Diagnóstico clínico de enfermedad celíaca que está mal controlada según lo definido por la transglutaminasa tisular (tTG) más reciente que está en el rango anormal.
7. Antecedentes de ≥1 eventos de cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses.
8. Historial de ≥1 eventos hipoglucémicos graves (deterioro cognitivo que requirió asistencia para su tratamiento) en los últimos 3 meses.
9. Antecedentes de anemia o deficiencia de vitamina B12 en los últimos 2 años.
10. Participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses.