Terapia metforminą młodzieży z nadwagą i cukrzycą typu 1
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Randomizowana próba metforminy jako terapii wspomagającej dla nastolatków z nadwagą i cukrzycą typu 1
Celem proponowanych badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy jako dodatku do standardowej insulinoterapii u dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością w wieku 12-<20 lat, z cukrzycą typu 1 od co najmniej 1 roku.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu metforminy na poziom peptydu C, który jest miarą ilości insuliny wciąż produkowanej przez komórki beta trzustki, oraz na dysfunkcję naczyń.
Ponadto planowane jest dodatkowe badanie w celu oceny, czy metformina poprawi tkankowo-specyficzną insulinooporność w cukrzycy typu 1 przy użyciu hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne domniemanej autoimmunologicznej cukrzycy typu 1 (T1D) na podstawie wieku rozpoznania <10 lat lub udokumentowanych dodatnich autoprzeciwciał związanych z cukrzycą.
a. Uwaga: W przypadku randomizacji obecność co najmniej jednego z autoprzeciwciał związanych z cukrzycą [autoprzeciwciała przeciwko insulinie (IAA) w chwili rozpoznania przed rozpoczęciem podawania insuliny, przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych (ICA), anty-GAD (GAD65), anty-IA2 (IA2) , transporter cynku 8 (ZnT8)] musi być udokumentowany albo na podstawie dokumentacji medycznej, albo nowych pomiarów laboratoryjnych (IAA i ICA nie mierzonych przez laboratorium centralne) wysłanych do laboratorium centralnego w przypadku uczestników, którzy w chwili postawienia diagnozy mieli ≥10 lat.
- Wiek: od 12 do <20 lat.
- Czas trwania cukrzycy typu 1: ≥1 rok.
- Obecny schemat podawania insuliny polega na stosowaniu pompy insulinowej lub wielokrotnych wstrzyknięciach insuliny dziennie (co najmniej 3 wstrzyknięcia dziennie) przez ostatnie trzy miesiące, bez planów zmiany sposobu podawania insuliny w ciągu następnych 6 miesięcy (np. przejście na pompę, przejście użytkownika pompy na wtryski).
- Hemoglobina A1c: 7,5% - <10,0% z punktu pomiaru opieki lub lokalnego laboratorium w dniu wizyty przesiewowej lub w ciągu 1 miesiąca przed.
- BMI: ≥85 percentyl dostosowany do wieku i płci.
- Całkowita dzienna dawka insuliny: ≥0,8 j./kg mc./dobę.
- Średnio ≥3 samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) dziennie przed rozpoczęciem badania i od pobrania dostarczonego w ramach badania glukometru po wizycie przesiewowej.
- Dostępny przez co najmniej 6 miesięcy obserwacji, ma telefon domowy (lub dostęp do telefonu) i jest chętny do kontaktu z personelem ośrodka klinicznego.
- Oczekuje się zgodności z protokołem w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków innych niż insulina do kontroli poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie ich stosowania w ciągu następnych 6 miesięcy (innych niż badany lek).
- Stosowanie leków na odchudzanie (takich jak: Belviq (lorkaseryna), Qsymia (fentermina + topiramat), Orlistat (xenical)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane stosowanie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Stosowanie leków, takich jak stymulanty, środki psychotropowe i doustne/wziewne glikokortykosteroidy, które mogą wpływać na przyrost masy ciała lub kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1 lub planowanie ich stosowania w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Każdy stan, który w ocenie badacza wpłynie niekorzystnie na wypełnienie protokołu.
Kobiety: ciężarne, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 34 tygodni
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany dla wszystkich kobiet. U wszystkich kobiet, które doświadczyły pierwszej miesiączki, wymagana będzie skuteczna metoda antykoncepcji lub abstynencja.
- Wymagania dotyczące testów ciążowych przed włączeniem do badania i monitorowania ciąży w trakcie badania mogą być dalej definiowane przez każdą indywidualną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)
- Rozpoznanie kliniczne celiakii, która jest słabo kontrolowana, zgodnie z definicją ostatniej transglutaminazy tkankowej (tTG), która jest w nieprawidłowym zakresie.
- Historia ≥ 1 epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia ≥1 ciężkich epizodów hipoglikemii (zaburzenia funkcji poznawczych, które wymagały pomocy w leczeniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia niedokrwistości lub niedoboru witaminy B12 w ciągu ostatnich 2 lat.
- Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 2000 mg dziennie
|
Siła każdej tabletki będzie wynosić 500 mg.
Uczestnicy będą zwiększać dawkę dzienną przez cztery tygodnie, przyjmując jedną tabletkę dziennie przez 7 dni, jedną tabletkę dwa razy dziennie przez 7 dni, jedną tabletkę rano i 2 tabletki wieczorem przez 7 dni, a następnie 2 tabletki rano i 2 tabletki na noc, codziennie przez pozostałą część okresu leczenia badanym lekiem.
|
|
Komparator placebo: Placebo doustne
Centralna apteka przygotuje placebo pasujące do tabletek z metforminą. Produkt placebo będzie zawierał następujące składniki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 26 tygodni, skorygowana względem wartości wyjściowej hemoglobiny A1c.
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
Hemoglobina A1c jest miarą kontroli glikemii w ciągu około ostatnich 3 miesięcy
|
0-26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (TDI) na kg
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
0-26 tygodni
|
|
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana enzymów wątrobowych i kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Częstość cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym dyskomfort w żołądku, biegunka, nudności/wymioty, niestrawność, wzdęcia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Częstość występowania kwasicy mleczanowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Zmiana adipocytokin
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu androgenów u kobiet
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
|
|
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
Zmierzono za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego wśród uczestników z dowodem na obecność resztkowego peptydu C na peptydzie C nie na czczo podczas badania przesiewowego
|
0-26 tygodni
|
|
Zmiany dysfunkcji naczyniowych
Ramy czasowe: 0-26 tygodni
|
0-26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kellee Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
- Krzesło do nauki: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Krzesło do nauki: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
- Libby P, Nathan DM, Abraham K, Brunzell JD, Fradkin JE, Haffner SM, Hsueh W, Rewers M, Roberts BT, Savage PJ, Skarlatos S, Wassef M, Rabadan-Diehl C; National Heart, Lung, and Blood Institute; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute-National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3489-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529651. No abstract available.
- Dabelea D, D'Agostino RB Jr, Mason CC, West N, Hamman RF, Mayer-Davis EJ, Maahs D, Klingensmith G, Knowler WC, Nadeau K. Development, validation and use of an insulin sensitivity score in youths with diabetes: the SEARCH for Diabetes in Youth study. Diabetologia. 2011 Jan;54(1):78-86. doi: 10.1007/s00125-010-1911-9. Epub 2010 Oct 1.
- Libman IM, Pietropaolo M, Arslanian SA, LaPorte RE, Becker DJ. Changing prevalence of overweight children and adolescents at onset of insulin-treated diabetes. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2871-5. doi: 10.2337/diacare.26.10.2871.
- Kaminski BM, Klingensmith GJ, Beck RW, Tamborlane WV, Lee J, Hassan K, Schatz D, Kollman C, Redondo MJ; Pediatric Diabetes Consortium. Body mass index at the time of diagnosis of autoimmune type 1 diabetes in children. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):736-740.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Liu LL, Lawrence JM, Davis C, Liese AD, Pettitt DJ, Pihoker C, Dabelea D, Hamman R, Waitzfelder B, Kahn HS; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Prevalence of overweight and obesity in youth with diabetes in USA: the SEARCH for Diabetes in Youth study. Pediatr Diabetes. 2010 Feb;11(1):4-11. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00519.x. Epub 2009 May 15.
- Valerio G, Iafusco D, Zucchini S, Maffeis C; Study-Group on Diabetes of Italian Society of Pediatric Endocrinology and Diabetology (ISPED). Abdominal adiposity and cardiovascular risk factors in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):99-104. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.022. Epub 2012 Feb 13.
- Purnell JQ, Hokanson JE, Marcovina SM, Steffes MW, Cleary PA, Brunzell JD. Effect of excessive weight gain with intensive therapy of type 1 diabetes on lipid levels and blood pressure: results from the DCCT. Diabetes Control and Complications Trial. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):140-6. doi: 10.1001/jama.280.2.140. Erratum In: JAMA 1998 Nov 4;280(17):1484.
- Rodriguez BL, Dabelea D, Liese AD, Fujimoto W, Waitzfelder B, Liu L, Bell R, Talton J, Snively BM, Kershnar A, Urbina E, Daniels S, Imperatore G; SEARCH Study Group. Prevalence and correlates of elevated blood pressure in youth with diabetes mellitus: the SEARCH for diabetes in youth study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):245-251.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.021. Epub 2010 Apr 14.
- Nadeau KJ, Regensteiner JG, Bauer TA, Brown MS, Dorosz JL, Hull A, Zeitler P, Draznin B, Reusch JE. Insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes and its relationship to cardiovascular function. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):513-21. doi: 10.1210/jc.2009-1756. Epub 2009 Nov 13.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Jensen L, MacKenzie T, Kinney G, Dabelea D, Eckel RH, Ehrlich J, Garg S, Rewers M. Progression of coronary artery calcification in type 1 diabetes: the importance of glycemic control. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2923-8. doi: 10.2337/diacare.26.10.2923.
- Chait A, Bornfeldt KE. Diabetes and atherosclerosis: is there a role for hyperglycemia? J Lipid Res. 2009 Apr;50 Suppl(Suppl):S335-9. doi: 10.1194/jlr.R800059-JLR200. Epub 2008 Nov 23.
- Maahs DM, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson J, Ehrlich J, Garg S, Eckel RH, Rewers MJ. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in an adult type 1 diabetes population and a comparable general population. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):301-6. doi: 10.2337/diacare.28.2.301.
- Wadwa RP, Kinney GL, Maahs DM, Snell-Bergeon J, Hokanson JE, Garg SK, Eckel RH, Rewers M. Awareness and treatment of dyslipidemia in young adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1051-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1051.
- Borch-Johnsen K, Kreiner S. Proteinuria: value as predictor of cardiovascular mortality in insulin dependent diabetes mellitus. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jun 27;294(6588):1651-4. doi: 10.1136/bmj.294.6588.1651.
- Krolewski AS, Kosinski EJ, Warram JH, Leland OS, Busick EJ, Asmal AC, Rand LI, Christlieb AR, Bradley RF, Kahn CR. Magnitude and determinants of coronary artery disease in juvenile-onset, insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Cardiol. 1987 Apr 1;59(8):750-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)91086-1.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Kinney GL, Dabelea D, Ehrlich J, Eckel RH, Ogden L, Rewers M. Measurement of abdominal fat by CT compared to waist circumference and BMI in explaining the presence of coronary calcium. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1594-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802796.
- Maahs DM, Ogden LG, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson JE, Ehrlich J, Eckel RH, Rewers M. Low plasma adiponectin levels predict progression of coronary artery calcification. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):747-53. doi: 10.1161/01.CIR.0000155251.03724.A5. Epub 2005 Feb 7.
- Orchard TJ, Olson JC, Erbey JR, Williams K, Forrest KY, Smithline Kinder L, Ellis D, Becker DJ. Insulin resistance-related factors, but not glycemia, predict coronary artery disease in type 1 diabetes: 10-year follow-up data from the Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1374-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1374.
- Lloyd CE, Kuller LH, Ellis D, Becker DJ, Wing RR, Orchard TJ. Coronary artery disease in IDDM. Gender differences in risk factors but not risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):720-6. doi: 10.1161/01.atv.16.6.720.
- Soedamah-Muthu SS, Chaturvedi N, Toeller M, Ferriss B, Reboldi P, Michel G, Manes C, Fuller JH; EURODIAB Prospective Complications Study Group. Risk factors for coronary heart disease in type 1 diabetic patients in Europe: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):530-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.530.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Arslanian S, Heil BV, Kalhan SC. Hepatic insulin action in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: relationship with long-term glycemic control. Metabolism. 1993 Mar;42(3):283-90. doi: 10.1016/0026-0495(93)90075-y.
- Heptulla RA, Stewart A, Enocksson S, Rife F, Ma TY, Sherwin RS, Tamborlane WV, Caprio S. In situ evidence that peripheral insulin resistance in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes is associated with impaired suppression of lipolysis: a microdialysis study. Pediatr Res. 2003 May;53(5):830-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000059552.08913.B7.
- Hiatt WR, Huang SY, Regensteiner JG, Micco AJ, Ishimoto G, Manco-Johnson M, Drose J, Reeves JT. Venous occlusion plethysmography reduces arterial diameter and flow velocity. J Appl Physiol (1985). 1989 May;66(5):2239-44. doi: 10.1152/jappl.1989.66.5.2239.
- Regensteiner JG, Popylisen S, Bauer TA, Lindenfeld J, Gill E, Smith S, Oliver-Pickett CK, Reusch JE, Weil JV. Oral L-arginine and vitamins E and C improve endothelial function in women with type 2 diabetes. Vasc Med. 2003;8(3):169-75. doi: 10.1191/1358863x03vm489oa.
- Urbina EM, Wadwa RP, Davis C, Snively BM, Dolan LM, Daniels SR, Hamman RF, Dabelea D. Prevalence of increased arterial stiffness in children with type 1 diabetes mellitus differs by measurement site and sex: the SEARCH for Diabetes in Youth Study. J Pediatr. 2010 May;156(5):731-7, 737.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.011. Epub 2010 Jan 25.
- Wadwa RP, Urbina EM, Anderson AM, Hamman RF, Dolan LM, Rodriguez BL, Daniels SR, Dabelea D; SEARCH Study Group. Measures of arterial stiffness in youth with type 1 and type 2 diabetes: the SEARCH for diabetes in youth study. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):881-6. doi: 10.2337/dc09-0747. Epub 2010 Jan 12.
- Haller MJ, Stein J, Shuster J, Theriaque D, Silverstein J, Schatz DA, Earing MG, Lerman A, Mahmud FH. Peripheral artery tonometry demonstrates altered endothelial function in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2007 Aug;8(4):193-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00246.x.
- Mortensen HB, Robertson KJ, Aanstoot HJ, Danne T, Holl RW, Hougaard P, Atchison JA, Chiarelli F, Daneman D, Dinesen B, Dorchy H, Garandeau P, Greene S, Hoey H, Kaprio EA, Kocova M, Martul P, Matsuura N, Schoenle EJ, Sovik O, Swift PG, Tsou RM, Vanelli M, Aman J. Insulin management and metabolic control of type 1 diabetes mellitus in childhood and adolescence in 18 countries. Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. Diabet Med. 1998 Sep;15(9):752-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199809)15:93.0.CO;2-W.
- Hamilton J, Cummings E, Zdravkovic V, Finegood D, Daneman D. Metformin as an adjunct therapy in adolescents with type 1 diabetes and insulin resistance: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):138-43. doi: 10.2337/diacare.26.1.138.
- Cusi D, Bianchi G. A primer on the genetics of hypertension. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):328-42. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00007.x. No abstract available.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Marcos MV, de Zegher F. Early metformin therapy (age 8-12 years) in girls with precocious pubarche to reduce hirsutism, androgen excess, and oligomenorrhea in adolescence. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):E1262-7. doi: 10.1210/jc.2011-0555. Epub 2011 Jun 1.
- Kendall D, Vail A, Amin R, Barrett T, Dimitri P, Ivison F, Kibirige M, Mathew V, Matyka K, McGovern A, Stirling H, Tetlow L, Wales J, Wright N, Clayton P, Hall C. Metformin in obese children and adolescents: the MOCA trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):322-9. doi: 10.1210/jc.2012-2710. Epub 2012 Nov 21.
- Tarkun I, Dikmen E, Cetinarslan B, Canturk Z. Impact of treatment with metformin on adipokines in patients with polycystic ovary syndrome. Eur Cytokine Netw. 2010 Dec;21(4):272-7. doi: 10.1684/ecn.2010.0217. Epub 2010 Dec 3.
- Steinberg HO, Baron AD. Vascular function, insulin resistance and fatty acids. Diabetologia. 2002 May;45(5):623-34. doi: 10.1007/s00125-002-0800-2. Epub 2002 Apr 4.
- Regensteiner JG, Bauer TA, Reusch JE. Rosiglitazone improves exercise capacity in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2877-83. doi: 10.2337/diacare.28.12.2877.
- Agarwal N, Rice SP, Bolusani H, Luzio SD, Dunseath G, Ludgate M, Rees DA. Metformin reduces arterial stiffness and improves endothelial function in young women with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled, crossover trial. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):722-30. doi: 10.1210/jc.2009-1985. Epub 2009 Dec 8.
- Montanari G, Bondioli A, Rizzato G, Puttini M, Tremoli E, Mussoni L, Mannucci L, Pazzucconi F, Sirtori CR. Treatment with low dose metformin in patients with peripheral vascular disease. Pharmacol Res. 1992 Jan;25(1):63-73. doi: 10.1016/s1043-6618(05)80065-9.
- Pitocco D, Zaccardi F, Tarzia P, Milo M, Scavone G, Rizzo P, Pagliaccia F, Nerla R, Di Franco A, Manto A, Rocca B, Lanza GA, Crea F, Ghirlanda G. Metformin improves endothelial function in type 1 diabetic subjects: a pilot, placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2013 May;15(5):427-31. doi: 10.1111/dom.12041. Epub 2012 Dec 5.
- Bailey CJ. Metformin: a multitasking medication. Diab Vasc Dis Res. 2008 Sep;5(3):156. doi: 10.3132/dvdr.2008.026. No abstract available.
- Liebson PR. Diabetes control and cardiovascular risk, Part II: Intensive glucose control--UKPDS follow-up. Prev Cardiol. 2009 Winter;12(1):51-8. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00020.x. No abstract available.
- Vella S, Buetow L, Royle P, Livingstone S, Colhoun HM, Petrie JR. The use of metformin in type 1 diabetes: a systematic review of efficacy. Diabetologia. 2010 May;53(5):809-20. doi: 10.1007/s00125-009-1636-9. Epub 2010 Jan 8.
- Sarnblad S, Kroon M, Aman J. Metformin as additional therapy in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: randomised placebo-controlled trial with aspects on insulin sensitivity. Eur J Endocrinol. 2003 Oct;149(4):323-9. doi: 10.1530/eje.0.1490323.
- TODAY Study Group, Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Reinstatler L, Qi YP, Williamson RS, Garn JV, Oakley GP Jr. Association of biochemical B(1)(2) deficiency with metformin therapy and vitamin B(1)(2) supplements: the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2006. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):327-33. doi: 10.2337/dc11-1582. Epub 2011 Dec 16.
- Nadeau KJ, Ehlers LB, Zeitler PS, Love-Osborne K. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with metformin versus lifestyle intervention in insulin-resistant adolescents. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):5-13. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00450.x. Epub 2008 Aug 20.
- Libman IM, Miller KM, DiMeglio LA, Bethin KE, Katz ML, Shah A, Simmons JH, Haller MJ, Raman S, Tamborlane WV, Coffey JK, Saenz AM, Beck RW, Nadeau KJ; T1D Exchange Clinic Network Metformin RCT Study Group. Effect of Metformin Added to Insulin on Glycemic Control Among Overweight/Obese Adolescents With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2241-50. doi: 10.1001/jama.2015.16174.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1DX-17-2013-506
- 17-2013-506 (Inny numer grantu/finansowania: JDRF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .