Терапия метформином подростков с избыточным весом и диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Клинический диагноз предполагаемого аутоиммунного диабета 1 типа (СД1), на который указывает возраст установления диагноза <10 лет или документально подтвержденные положительные аутоантитела, связанные с диабетом.

   а. Примечание. Для рандомизации необходимо наличие по крайней мере одного из аутоантител, связанных с диабетом [аутоантитела к инсулину (IAA) при постановке диагноза до начала введения инсулина, антитела к островковым клеткам (ICA), антитела к GAD (GAD65), антитела к IA2 (IA2) , Транспортер цинка 8 (ZnT8)] должен быть задокументирован либо из медицинских записей, либо из новых лабораторных измерений (ИУК и ВСА не измерялись центральной лабораторией), отправленных в центральную лабораторию для участников, которым на момент постановки диагноза было ≥10 лет.

2. Возраст: от 12 до <20 лет.
3. Продолжительность диабета 1 типа: ≥1 года.
4. Текущий режим инсулинотерапии включает либо использование инсулиновой помпы, либо многократные ежедневные инъекции инсулина (не менее 3 инъекций в день) в течение последних трех месяцев без каких-либо планов по изменению режима введения инсулина в течение следующих 6 месяцев (например, переход на помпу, пользователь помпы переходит на инъекции).
5. Гемоглобин A1c: 7,5% - <10,0% при измерении в месте оказания медицинской помощи или в местной лаборатории в день скринингового визита или в течение 1 месяца до него.
6. ИМТ: ≥85-й процентиль с поправкой на возраст и пол.
7. Общая суточная доза инсулина: ≥0,8 ЕД/кг в сутки.
8. В среднем ≥3 тестов самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в день до начала исследования и после загрузки предоставленного исследования глюкометра после посещения скрининга.
9. Доступен в течение как минимум 6 месяцев наблюдения, имеет домашний телефон (или доступ к телефону) и готов связаться с персоналом клинического центра.
10. Ожидается соблюдение протокола по мнению следователя.

Критерий исключения:

1. Использование неинсулиновых препаратов для контроля уровня глюкозы в крови в течение предыдущих 6 месяцев или планирование использования в течение следующих 6 месяцев (кроме исследуемого препарата).
2. Использование препаратов для снижения веса (таких как: Belviq (лоркасерин), Qsymia (фентермин + топирамат), Orlistat (xenical)) в течение предшествующих 6 месяцев или планирование использования в течение следующих 6 месяцев.
3. Использование лекарств, таких как стимуляторы, психотропные средства и пероральные / ингаляционные глюкокортикоиды, которые могут повлиять на увеличение веса или гликемический контроль при СД1, или планирование использования в течение следующих 6 месяцев.
4. Любое условие, которое, по мнению исследователя, отрицательно повлияет на завершение протокола.

5. Женщины: беременные, кормящие или планирующие забеременеть в течение следующих 34 недель.

   • Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин. Эффективный метод контрацепции или воздержание потребуется для всех женщин, у которых наступила менархе.
   • Требования в отношении тестирования на беременность перед включением в исследование и наблюдения за беременностью в ходе исследования могут быть дополнительно определены каждым отдельным Институциональным контрольным советом (IRB).
6. Клинический диагноз глютеновой болезни, которая находится в плохом контроле, как определено последней трансглютаминазой ткани (тТГ), которая находится в аномальном диапазоне.
7. История ≥1 случаев диабетического кетоацидоза за последние 3 месяца.
8. В анамнезе ≥1 случая тяжелой гипогликемии (когнитивные нарушения, требующие помощи для лечения) за последние 3 месяца.
9. История анемии или дефицита витамина B12 в течение последних 2 лет.
10. Участие в интервенционном исследовании за последние 3 месяца.