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원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 초기 치료를 위한 덱사메타손과 고용량 덱사메타손의 병용 All-Trans Retinoic Acid(ATRA)

2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 초기 치료를 위한 고용량 덱사메타손 대 고용량 덱사메타손 단독 요법의 All-Trans Retinoic Acid (ATRA)에 대한 임상 연구

이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 수행했습니다. 성인 원발성 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료를 위해 고용량 덱사메타손과 병용한 All-Trans Retinoic Acid(ATRA)의 효능과 안전성을 보고하기 위해 기존의 고용량 덱사메타손 요법과 비교했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국 산동 대학의 치루 병원에서 일차 ITP 성인 환자 80명을 대상으로 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 참가자 중 한 부분은 덱사메타손(4일 동안 하루 40mg의 용량으로 경구 투여, 나머지는 덱사메타손과 함께 12주 동안 하루 8시간마다 입으로 10mg 정제)을 받도록 무작위로 선택됩니다. 고용량의 덱사메타손 치료(4일 동안 매일 40mg의 용량으로 경구 투여)를 받도록 선택됩니다. 환자는 처음 2주 동안 1~3일마다, 그 후 1~4주마다 혈소판 수를 모니터링하고, 1개월마다 트랜스아민염 및 기타 부작용에 대해 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
  2. 치료받지 않은 입원 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  3. 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  5. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
  2. 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 [2] 정맥 면역글로불린 수혈(IVIG)을 받았습니다.
  3. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염. ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 4. 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)

5. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.

6. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대한 양성 결과와 함께 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환의 알려진 진단이 있어야 합니다.

7. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 DEX
40명의 환자가 4일 동안 매일 40mg의 용량으로 덱사메타손을 경구 복용하도록 등록했습니다.
의약품: 덱사메타손
고용량 DEX 치료군 환자는 덱사메타손(경구, 4일 동안 매일 40mg), ATRA 및 고용량 DEX 치료군 환자는 All-Trans Retinoic Acid(경구, 연속 12주 동안 매일 8시간마다 10mg)를 복용합니다. 덱사메타손(정맥주사, 연속 4일 동안 40mg/d).
실험적: ATRA 및 고용량 DEX
40명의 환자가 덱사메타손을 하루 40mg씩 4일 동안 경구 복용하도록 등록하고 all-trans retinoic acid 10mg 정제를 하루 8시간마다 연속 12주 동안 복용하도록 등록했습니다.
의약품: 덱사메타손
고용량 DEX 치료군 환자는 덱사메타손(경구, 4일 동안 매일 40mg), ATRA 및 고용량 DEX 치료군 환자는 All-Trans Retinoic Acid(경구, 연속 12주 동안 매일 8시간마다 10mg)를 복용합니다. 덱사메타손(정맥주사, 연속 4일 동안 40mg/d).
의약품: 전트랜스 레티노이드산(ATRA)
ATRA&고용량-DEX군 환자는 All-Trans Retinoic Acid(경구, 12주 동안 매일 8시간마다 10mg)와 dexamethasone(정맥주사, 연속 4일 동안 40mg/d)을 함께 복용합니다.
다른 이름들:
  • 산, 트랜스 레티노산
  • 트랜스 레티노산
  • 올 트랜스 레티노산
  • 산성, 전트랜스-레티노산
  • 모든 트랜스 레티노산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수
기간: 과목당 최대 6개월

결과는 그에 따라 다음 설명 중 하나로 분류되어야 합니다.

  1. CR. 완전 반응(CR)은 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L로 정의되었습니다.
  2. R. 반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
  3. NR.무반응(NR)은 혈소판 수가 < 30 × 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우로 정의되었습니다. 혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
  4. 재발. 재발은 혈소판 수가 30×10^9/L 미만으로 떨어지거나 R 또는 CR에 도달한 후 출혈이 발생하는 경우로 정의됩니다.
과목당 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 에피소드
기간: 과목당 최대 6개월
과목당 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Hou, Dr, Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-009

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