Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) Combinatie van dexamethason versus hoge dosis dexamethason voor initiële behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Klinisch onderzoek naar all-trans-retinoïnezuur (ATRA) waarbij een hoge dosis dexamethason wordt gecombineerd met alleen een hoge dosis dexamethason voor de initiële behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van all-trans-retinoïnezuur (ATRA) in combinatie met hooggedoseerde dexamethason voor de behandeling van volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), in vergelijking met conventionele hooggedoseerde dexamethasontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met 80 primaire ITP-volwassen patiënten van het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om All-Trans Retinoic Acid te krijgen (10 mg tablet via de mond elke 8 uur per dag gedurende 12 opeenvolgende weken, gecombineerd met dexamethason (oraal toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 dagen, de anderen geselecteerd zijn om een ​​hoge dosis dexamethason te krijgen (oraal toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 dagen). Patiënten werden gedurende de eerste twee weken elke 1 tot 3 dagen en daarna elke 1 tot 4 weken gecontroleerd op het aantal bloedplaatjes, en werden elke maand gecontroleerd op transaminitis en andere bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  2. Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar.
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Kreeg hoge doses steroïden of [2] intraveneuze immunoglobulinetransfusie (IVIG) in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  3. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan ITP. 4.Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)

5. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.

6. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.

7.Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis-DEX
40 patiënten zijn ingeschreven om dexamethason oraal in te nemen in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten in de hoge dosis-DEX-behandelingsgroep nemen dexamethason (oraal, 40 mg per dag gedurende 4 dagen), patiënten in de ATRA & hoge dosis-DEX-groep nemen All-Trans-retinoïnezuur (oraal, 10 mg elke 8 uur per dag gedurende 12 opeenvolgende weken) in combinatie met dexamethason (intraveneus, 40 mg/d gedurende 4 opeenvolgende dagen).
Experimenteel: ATRA & Hoge dosis-DEX
40 patiënten zijn ingeschreven om dexamethason oraal in te nemen met 40 mg per dag gedurende 4 dagen en all-trans-retinoïnezuur in een tablet van 10 mg elke 8 uur per dag gedurende 12 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten in de hoge dosis-DEX-behandelingsgroep nemen dexamethason (oraal, 40 mg per dag gedurende 4 dagen), patiënten in de ATRA & hoge dosis-DEX-groep nemen All-Trans-retinoïnezuur (oraal, 10 mg elke 8 uur per dag gedurende 12 opeenvolgende weken) in combinatie met dexamethason (intraveneus, 40 mg/d gedurende 4 opeenvolgende dagen).
Geneesmiddel: All-Trans-retinoïdezuur (ATRA)
patiënten in de ATRA & Hoge dosis-DEX-groep nemen All-Trans Retinoic Acid (oraal, 10 mg elke 8 uur per dag gedurende 12 opeenvolgende weken) in combinatie met dexamethason (intraveneus, 40 mg / d gedurende 4 opeenvolgende dagen).
Andere namen:
  • Zuur, trans-retinoïnezuur
  • trans-retinoïnezuur
  • all-trans-retinoïnezuur
  • Zuur, volledig trans-retinoïnezuur
  • allemaal trans-retinoïnezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot zes maanden per onderwerp

Het resultaat moet dienovereenkomstig worden geclassificeerd in een van de volgende beschrijvingen:

  1. CR. Een complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l.
  2. R. Een respons (R) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie.
  3. NR. Geen respons (NR) werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes < 30 × 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
  4. Terugval. Een terugval werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes daalt tot onder 30×10^9/L of als er een bloeding optreedt na het bereiken van R of CR.
tot zes maanden per onderwerp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afleveringen van bloedingen
Tijdsspanne: tot zes maanden per onderwerp
tot zes maanden per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren