Ácido All-Trans Retinóico (ATRA) Combinando Dexametasona versus Dexametasona em Alta Dose para Tratamento Inicial de Trombocitopenia Imune Primária (PTI)
18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Estudo Clínico sobre Ácido Retinóico All-Trans (ATRA) Combinando Dexametasona em Alta Dose Versus Dexametasona em Alta Dose Isolada para o Tratamento Inicial da Trombocitopenia Imune Primária (PTI)
O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China.
A fim de relatar a eficácia e a segurança do ácido all-trans retinóico (ATRA) combinado com altas doses de dexametasona para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI), em comparação com a terapia convencional com altas doses de dexametasona.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo randomizado controlado de grupo paralelo com 80 pacientes adultos com PTI primária do Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China.
Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber Ácido Retinóico All-Trans (comprimido de 10 mg por via oral a cada 8 horas por dia durante 12 semanas consecutivas, combinado com dexametasona (administrado por via oral na dose de 40 mg por dia durante 4 dias, os outros são selecionados para receber alta dose de tratamento com dexametasona (administrado por via oral em uma dose de 40 mg por dia durante 4 dias).
Os pacientes foram monitorados a cada 1 a 3 dias nas primeiras duas semanas e a cada 1 a 4 semanas depois para contagem de plaquetas, e foram monitorados a cada 1 mês para transaminite e outros efeitos colaterais
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital, Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 ~ 80 anos.
- Apresentar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho ≤ 2.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu esteróides em altas doses ou [2] transfusão intravenosa de imunoglobulina (IVIG) nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI. 4. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
5. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
6.Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para a pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
7.Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alta dose-DEX
40 pacientes estão inscritos para tomar dexametasona por via oral em uma dose de 40 mg por dia durante 4 dias
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Os pacientes no grupo de tratamento com alta dose de DEX tomam dexametasona (via oral, 40 mg por dia durante 4 dias), os pacientes no grupo ATRA e alta dose de DEX tomam ácido retinóico All-Trans (por via oral, 10 mg a cada 8 horas por dia durante 12 semanas consecutivas) em combinação com dexametasona (por via intravenosa, 40mg/d por 4 dias consecutivos).
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Experimental: ATRA e alta dose-DEX
40 pacientes estão inscritos para tomar Dexametasona oral a 40 mg por dia durante 4 dias e ácido all-trans retinóico em comprimidos de 10 mg a cada 8 horas por dia durante 12 semanas consecutivas.
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Os pacientes no grupo de tratamento com alta dose de DEX tomam dexametasona (via oral, 40 mg por dia durante 4 dias), os pacientes no grupo ATRA e alta dose de DEX tomam ácido retinóico All-Trans (por via oral, 10 mg a cada 8 horas por dia durante 12 semanas consecutivas) em combinação com dexametasona (por via intravenosa, 40mg/d por 4 dias consecutivos).
os pacientes do grupo ATRA e alta dose de DEX tomam ácido retinóico All-Trans (por via oral, 10 mg a cada 8 horas por dia durante 12 semanas consecutivas) em combinação com dexametasona (por via intravenosa, 40 mg / d por 4 dias consecutivos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de plaquetas
Prazo: até seis meses por disciplina
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O resultado deve ser classificado em uma das seguintes descrições:
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até seis meses por disciplina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Episódios de sangramento
Prazo: até seis meses por disciplina
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até seis meses por disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toth K, Sarang Z, Scholtz B, Brazda P, Ghyselinck N, Chambon P, Fesus L, Szondy Z. Retinoids enhance glucocorticoid-induced apoptosis of T cells by facilitating glucocorticoid receptor-mediated transcription. Cell Death Differ. 2011 May;18(5):783-92. doi: 10.1038/cdd.2010.136. Epub 2010 Nov 12.
- Tancini G, Marchini S. Adriamycin plus cyclophosphamide in advanced bronchial carcinoma. Tumori. 1976 Jul-Aug;62(4):373-5. doi: 10.1177/030089167606200403.
- Tosi P, Pellacani A, Visani G, Ottaviani E, Ronconi S, Zamagni E, Benni M, Cavo M, Tura S. In vitro treatment with retinoids decreases bcl-2 protein expression and enhances dexamethasone-induced cytotoxicity and apoptosis in multiple myeloma cells. Eur J Haematol. 1999 Mar;62(3):143-8. doi: 10.1111/j.1600-0609.1999.tb01736.x.
- Chen YH, Desai P, Shiao RT, Lavelle D, Haleem A, Chen J. Inhibition of myeloma cell growth by dexamethasone and all-trans retinoic acid: synergy through modulation of interleukin-6 autocrine loop at multiple sites. Blood. 1996 Jan 1;87(1):314-23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Dexametasona
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- ITP-009
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