Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) som kombinerar dexametason kontra högdos dexametason för initial behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)

18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

Klinisk studie på All-Trans Retinoic Acid (ATRA) som kombinerar högdos dexametason kontra högdos dexametason enbart för initial behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. För att rapportera effekten och säkerheten av All-Trans Retinoic Acid (ATRA) i kombination med högdos dexametason för behandling av vuxna med primär immun trombocytopeni (ITP), jämfört med konventionell högdos dexametasonbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie av 80 primära ITP vuxna patienter från Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. En del av deltagarna är slumpmässigt utvalda för att få All-Trans Retinoic Acid (10 mg tablett genom munnen var 8:e timme om dagen under 12 på varandra följande veckor, i kombination med dexametason (som ges oralt i en dos av 40 mg per dag under 4 dagar, de andra) är utvalda för att få högdos dexametasonbehandling (given oralt i en dos på 40 mg dagligen i 4 dagar). Patienterna övervakades var 1:e till 3:e dag under de första två veckorna och var 1:e till 4:e vecka efteråt för trombocytantal, och övervakades var 1:e månad för transaminit och andra biverkningar

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18 ~ 80 år.
  3. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）prestandastatus ≤ 2.
  5. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick högdos steroider eller [2] intravenös immunglobulintransfusion (IVIG) under de 3 veckorna innan studiens start.
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än ITP. 4. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)

5. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.

6. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.

7. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos-DEX
40 patienter är inskrivna för att ta dexametason oralt i en dos på 40 mg dagligen i 4 dagar
Läkemedel: Dexametason
Patienter i högdos-DEX-behandlingsgruppen tar dexametason (oralt, 40 mg dagligen i 4 dagar), patienter i ATRA- och högdos-DEX-gruppen tar All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg var 8:e timme per dag under 12 på varandra följande veckor) i kombination med dexametason (intravenöst, 40 mg/d under 4 dagar i följd).
Experimentell: ATRA & Högdos-DEX
40 patienter skrivs in för att ta Dexametason oralt vid 40 mg per dag i 4 dagar och all-trans retinsyra vid 10 mg tablett var 8:e timme om dagen under 12 på varandra följande veckor.
Läkemedel: Dexametason
Patienter i högdos-DEX-behandlingsgruppen tar dexametason (oralt, 40 mg dagligen i 4 dagar), patienter i ATRA- och högdos-DEX-gruppen tar All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg var 8:e timme per dag under 12 på varandra följande veckor) i kombination med dexametason (intravenöst, 40 mg/d under 4 dagar i följd).
Läkemedel: All-Trans Retinoid Acid (ATRA)
patienter i ATRA&Högdos-DEX-gruppen tar All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg var 8:e timme om dagen under 12 på varandra följande veckor) i kombination med dexametason (intravenöst, 40 mg/d under 4 dagar i följd).
Andra namn:
  • Syra, trans-retinsyra
  • trans retinsyra
  • helt trans-retinsyra
  • Syra, helt trans-retinsyra
  • alla trans Retinoic Acid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: upp till sex månader per ämne

Resultatet bör klassificeras i en av följande beskrivningar i enlighet därmed:

  1. CR. Ett fullständigt svar (CR) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 100×10^9/L.
  2. R. Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni.
  3. NR. Inget svar (NR) definierades som trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
  4. Återfall. Ett återfall definierades som trombocytantalet faller under 30×10^9/L eller blödning tillkommer efter att ha uppnått R eller CR.
upp till sex månader per ämne

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödningsepisoder
Tidsram: upp till sex månader per ämne
upp till sex månader per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera