Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) som kombinerer deksametason versus høydose deksametason for innledende behandling av primær immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Klinisk studie på All-Trans Retinoic Acid (ATRA) som kombinerer høydose deksametason versus høydose deksametason alene for initial behandling av primær immun trombocytopeni (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til All-Trans Retinoic Acid (ATRA) i kombinasjon med høydose deksametason for behandling av voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP), sammenlignet med konvensjonell høydose deksametasonbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie av 80 primære ITP voksne pasienter fra Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig valgt ut til å motta All-Trans Retinoic Acid (10 mg tablett gjennom munnen hver 8. time daglig i 12 påfølgende uker, kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg per dag i 4 dager), de andre er valgt til å motta høydose deksametasonbehandling (gitt oralt i en dose på 40 mg daglig i 4 dager). Pasientene ble overvåket hver 1. til 3. dag de første to ukene og hver 1. til 4. uke etterpå for blodplatetall, og ble overvåket hver 1. måned for transaminitt og andre bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede sykehusinnlagte pasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Mottok høydose steroider eller [2] intravenøs immunoglobulintransfusjon (IVIG) i løpet av de 3 ukene før studiestart.
  3. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. 4. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)

5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.

6. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs-test.

7. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose-DEX
40 pasienter er registrert for å ta deksametason oralt i en dose på 40 mg daglig i 4 dager
Legemiddel: Deksametason
Pasienter i høydose-DEX-behandlingsgruppen tar deksametason (oralt, 40 mg daglig i 4 dager), pasienter i ATRA- og høydose-DEX-gruppen tar All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg hver 8. time daglig i 12 påfølgende uker) i kombinasjon med deksametason (intravenøst, 40 mg/d i 4 påfølgende dager).
Eksperimentell: ATRA & Høydose-DEX
40 pasienter er registrert for å ta Deksametason oralt med 40 mg daglig i 4 dager og all-trans retinsyre med 10 mg tablett hver 8. time om dagen i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: Deksametason
Pasienter i høydose-DEX-behandlingsgruppen tar deksametason (oralt, 40 mg daglig i 4 dager), pasienter i ATRA- og høydose-DEX-gruppen tar All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg hver 8. time daglig i 12 påfølgende uker) i kombinasjon med deksametason (intravenøst, 40 mg/d i 4 påfølgende dager).
Legemiddel: All-Trans Retinoid Acid (ATRA)
Pasienter i ATRA- og høydose-DEX-gruppen tar All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg hver 8. time daglig i 12 påfølgende uker) i kombinasjon med deksametason (intravenøst, 40 mg/d i 4 påfølgende dager).
Andre navn:
  • Syre, trans-retinsyre
  • trans retinsyre
  • all-trans-retinsyre
  • Syre, helt trans-retinsyre
  • alle trans Retinoic Acid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: opptil seks måneder per fag

Resultatet bør klassifiseres i en av følgende beskrivelser tilsvarende:

  1. CR. En fullstendig respons (CR) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 100×10^9/L.
  2. R. En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni.
  3. NR.Ingen respons (NR) ble definert som blodplateantall < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
  4. Tilbakefall. Et tilbakefall ble definert som blodplateantallet faller under 30×10^9/L eller blødning påløper etter oppnåelse av R eller CR.
opptil seks måneder per fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsepisoder
Tidsramme: opptil seks måneder per fag
opptil seks måneder per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere