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Acido retinoico tutto trans (ATRA) che combina desametasone contro desametasone ad alte dosi per il trattamento iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Studio clinico sull'acido retinoico tutto trans (ATRA) che combina desametasone ad alte dosi rispetto al solo desametasone ad alte dosi per il trattamento iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza dell'acido retinoico all-trans (ATRA) in combinazione con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP), rispetto alla terapia convenzionale con desametasone ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, studio controllato randomizzato di 80 pazienti adulti ITP primari dell'ospedale Qilu dell'Università di Shandong in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere l'acido retinoico All-Trans (compressa da 10 mg per via orale ogni 8 ore al giorno per 12 settimane consecutive, in combinazione con desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni, gli altri sono selezionati per ricevere un trattamento con alte dosi di desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni). I pazienti sono stati monitorati ogni 1-3 giorni nelle prime due settimane e successivamente ogni 1-4 settimane per la conta piastrinica e sono stati monitorati ogni 1 mese per transaminite e altri effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ricevuto steroidi ad alte dosi o [2] trasfusione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI. 4. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)

5. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza durante il periodo dello studio.

6. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.

7.Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta dose-DEX
40 pazienti sono arruolati per assumere desametasone per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni
Droga: Desametasone
I pazienti nel gruppo di trattamento DEX ad alta dose assumono desametasone (per via orale, 40 mg al giorno per 4 giorni), i pazienti nel gruppo ATRA e DEX ad alta dose assumono acido all-trans retinoico (per via orale, 10 mg ogni 8 ore al giorno per 12 settimane consecutive) in combinazione con desametasone (per via endovenosa, 40 mg/die per 4 giorni consecutivi).
Sperimentale: ATRA e DEX ad alto dosaggio
40 pazienti sono arruolati per assumere desametasone per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni e acido all trans retinoico a compresse da 10 mg ogni 8 ore al giorno per 12 settimane consecutive.
Droga: Desametasone
I pazienti nel gruppo di trattamento DEX ad alta dose assumono desametasone (per via orale, 40 mg al giorno per 4 giorni), i pazienti nel gruppo ATRA e DEX ad alta dose assumono acido all-trans retinoico (per via orale, 10 mg ogni 8 ore al giorno per 12 settimane consecutive) in combinazione con desametasone (per via endovenosa, 40 mg/die per 4 giorni consecutivi).
Droga: Acido retinoide tutto trans (ATRA)
i pazienti nel gruppo ATRA e ad alta dose-DEX assumono acido retinoico All-Trans (per via orale, 10 mg ogni 8 ore al giorno per 12 settimane consecutive) in combinazione con desametasone (per via endovenosa, 40 mg/die per 4 giorni consecutivi).
Altri nomi:
  • Acido, trans-retinoico
  • acido trans retinoico
  • Acido tutto trans-retinoico
  • Acido, tutto trans retinoico
  • tutto l'acido retinoico trans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a sei mesi per materia

Il risultato dovrebbe essere classificato in una delle seguenti descrizioni di conseguenza:

  1. CR. Una risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 100×10^9/L.
  2. R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia.
  3. NR.Nessuna risposta (NR) è stata definita come conta piastrinica < 30 × 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
  4. Ricaduta. Una ricaduta è stata definita quando la conta piastrinica scende al di sotto di 30×10^9/L o il sanguinamento si accumula dopo aver raggiunto R o CR.
fino a sei mesi per materia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi emorragici
Lasso di tempo: fino a sei mesi per materia
fino a sei mesi per materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, Dr, Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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