Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina all-transretinová (ATRA) kombinující dexametazon versus vysoké dávky dexametazonu pro počáteční léčbu primární imunitní trombocytopenie (ITP)

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Klinická studie all-trans retinové kyseliny (ATRA) kombinující vysoké dávky dexametazonu versus vysoké dávky samotného dexametazonu pro počáteční léčbu primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost All-Trans Retinoic Acid (ATRA) v kombinaci s vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP) ve srovnání s konvenční terapií vysokými dávkami dexamethasonu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii 80 dospělých pacientů s primární ITP z nemocnice Qilu na Shandong University v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala All-Trans Retinoic Acid (10 mg tableta ústy každých 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, v kombinaci s dexamethasonem (podávaný perorálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů, ostatní jsou vybráni k léčbě vysokými dávkami dexamethasonu (podávaného perorálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů). Pacienti byli sledováni každý 1 až 3 dny v prvních dvou týdnech a každé 1 až 4 týdny poté na počet krevních destiček a každý 1 měsíc byli sledováni na transaminitidu a další nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
  3. Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2.
  5. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Dostali vysoké dávky steroidů nebo [2] intravenózní imunoglobulinovou transfuzi (IVIG) během 3 týdnů před zahájením studie.
  3. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP. 4. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)

5. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které těhotenství zvažují během období studie.

6. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, zjištěnou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.

7. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka-DEX
40 pacientů je zařazeno k perorálnímu užívání dexamethasonu v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů
Lék: Dexamethason
Pacienti v léčebné skupině s vysokou dávkou DEX užívají dexamethason (orálně, 40 mg denně po dobu 4 dnů), pacienti ve skupině ATRA&High dose-DEX užívají kyselinu All-Trans retinovou (perorálně, 10 mg každých 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů) v kombinaci s dexamethason (intravenózně, 40 mg/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů).
Experimentální: ATRA a vysoká dávka-DEX
Bylo zařazeno 40 pacientů, kteří užívali dexamethason perorálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů a kyselinu all-trans retinovou v dávce 10 mg každých 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Dexamethason
Pacienti v léčebné skupině s vysokou dávkou DEX užívají dexamethason (orálně, 40 mg denně po dobu 4 dnů), pacienti ve skupině ATRA&High dose-DEX užívají kyselinu All-Trans retinovou (perorálně, 10 mg každých 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů) v kombinaci s dexamethason (intravenózně, 40 mg/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů).
Lék: All-Trans Retinoid Acid (ATRA)
pacienti ve skupině ATRA&High dose-DEX užívají All-Trans Retinoic Acid (orálně, 10 mg každých 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů) v kombinaci s dexamethasonem (intravenózně, 40 mg/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů).
Ostatní jména:
  • Kyselina, trans-retinová
  • kyselina transretinová
  • kyselina all-trans-retinová
  • Kyselina, all-trans-retinová
  • vše trans retinová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: až šest měsíců na předmět

Výsledek by měl být podle toho klasifikován do jednoho z následujících popisů:

  1. ČR. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l.
  2. R. Odpověď (R) byla definována jako trvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie.
  3. NR. Žádná odpověď (NR) byla definována jako počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
  4. Relaps. Relaps byl definován jako pokles počtu krevních destiček pod 30×10^9/l nebo krvácení narůstající po dosažení R nebo CR.
až šest měsíců na předmět

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epizody krvácení
Časové okno: až šest měsíců na předmět
až šest měsíců na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit