Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) в комбинации с дексаметазоном и высокими дозами дексаметазона для начального лечения первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)
18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Клиническое исследование полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в комбинации с высокой дозой дексаметазона по сравнению с одной высокой дозой дексаметазона для начального лечения первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)
Проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности All-Trans Retinoic Acid (ATRA) в сочетании с высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) по сравнению с традиционной терапией высокими дозами дексаметазона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование 80 взрослых пациентов с первичной ИТП из больницы Цилу Шаньдунского университета в Китае.
Одну часть участников случайным образом отбирают для приема All-Trans Retinoic Acid (таблетки по 10 мг перорально каждые 8 часов в день в течение 12 недель подряд в сочетании с дексаметазоном (перорально в дозе 40 мг в день в течение 4 дней, остальные отобраны для лечения высокими дозами дексаметазона (перорально в дозе 40 мг ежедневно в течение 4 дней).
Пациентов контролировали каждые 1-3 дня в первые две недели и каждые 1-4 недели после этого на количество тромбоцитов, а также каждые 1 месяц на предмет трансаминитов и других побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
- Нелеченные госпитализированные пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет.
- Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности ≤ 2.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Получал высокие дозы стероидов или [2] внутривенное переливание иммуноглобулина (ВВИГ) за 3 недели до начала исследования.
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), кроме ИТП. 4. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
5. Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования.
6. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
7. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза-DEX
40 пациентов принимают дексаметазон перорально в дозе 40 мг ежедневно в течение 4 дней.
|
Пациенты в группе лечения высокими дозами DEX принимают дексаметазон (перорально, 40 мг в день в течение 4 дней), пациенты в группе ATRA и высоких дозах DEX принимают All-Trans Retinoic Acid (перорально, 10 мг каждые 8 часов в день в течение 12 последовательных недель) в сочетании с дексаметазон (внутривенно, 40 мг/сут 4 дня подряд).
|
|
Экспериментальный: ATRA и высокая доза-DEX
40 пациентов принимали дексаметазон перорально по 40 мг в день в течение 4 дней и полностью транс-ретиноевую кислоту по 10 мг в таблетках каждые 8 часов в день в течение 12 недель подряд.
|
Пациенты в группе лечения высокими дозами DEX принимают дексаметазон (перорально, 40 мг в день в течение 4 дней), пациенты в группе ATRA и высоких дозах DEX принимают All-Trans Retinoic Acid (перорально, 10 мг каждые 8 часов в день в течение 12 последовательных недель) в сочетании с дексаметазон (внутривенно, 40 мг/сут 4 дня подряд).
пациенты в группе ATRA&DEX с высокими дозами принимают полностью транс-ретиноевую кислоту (перорально, 10 мг каждые 8 часов в день в течение 12 недель подряд) в сочетании с дексаметазоном (внутривенно, 40 мг/день в течение 4 дней подряд).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: до шести месяцев по предмету
|
Результат должен быть соответственно классифицирован в соответствии с одним из следующих описаний:
|
до шести месяцев по предмету
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эпизоды кровотечения
Временное ограничение: до шести месяцев по предмету
|
до шести месяцев по предмету
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Hou, Dr, Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toth K, Sarang Z, Scholtz B, Brazda P, Ghyselinck N, Chambon P, Fesus L, Szondy Z. Retinoids enhance glucocorticoid-induced apoptosis of T cells by facilitating glucocorticoid receptor-mediated transcription. Cell Death Differ. 2011 May;18(5):783-92. doi: 10.1038/cdd.2010.136. Epub 2010 Nov 12.
- Tancini G, Marchini S. Adriamycin plus cyclophosphamide in advanced bronchial carcinoma. Tumori. 1976 Jul-Aug;62(4):373-5. doi: 10.1177/030089167606200403.
- Tosi P, Pellacani A, Visani G, Ottaviani E, Ronconi S, Zamagni E, Benni M, Cavo M, Tura S. In vitro treatment with retinoids decreases bcl-2 protein expression and enhances dexamethasone-induced cytotoxicity and apoptosis in multiple myeloma cells. Eur J Haematol. 1999 Mar;62(3):143-8. doi: 10.1111/j.1600-0609.1999.tb01736.x.
- Chen YH, Desai P, Shiao RT, Lavelle D, Haleem A, Chen J. Inhibition of myeloma cell growth by dexamethasone and all-trans retinoic acid: synergy through modulation of interleukin-6 autocrine loop at multiple sites. Blood. 1996 Jan 1;87(1):314-23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Дексаметазон
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .