Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

All-Trans Kwas retinowy (ATRA) Połączenie deksametazonu z deksametazonem w dużych dawkach we wstępnym leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Badanie kliniczne kwasu all-trans-retinowego (ATRA) łączącego duże dawki deksametazonu z wysoką dawką samego deksametazonu we wstępnym leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu all-trans-retinowego (ATRA) w połączeniu z dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) w porównaniu z konwencjonalną terapią dużymi dawkami deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają w grupach równoległych, randomizowaną, kontrolowaną próbę 80 dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną ze szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do przyjmowania All-Trans Kwas Retinowy (tabletka 10 mg doustnie co 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni, w połączeniu z deksametazonem (podawanym doustnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 dni, pozostali zostali wybrani do leczenia dużymi dawkami deksametazonu (podawanymi doustnie w dawce 40 mg na dobę przez 4 dni). Pacjentów monitorowano co 1 do 3 dni przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co 1 do 4 tygodni pod kątem liczby płytek krwi oraz co 1 miesiąc pod kątem zapalenia transamin i innych działań niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymywał duże dawki sterydów lub [2] dożylną transfuzję immunoglobulin (IVIG) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP. 4. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)

5. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.

6. Mieć rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w wywiadzie i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.

7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka-DEX
Zakwalifikowano 40 pacjentów do doustnego przyjmowania deksametazonu w dawce 40 mg dziennie przez 4 dni
Lek: Deksametazon
Pacjenci w grupie leczonej wysoką dawką DEX przyjmują deksametazon (doustnie, 40 mg dziennie przez 4 dni), pacjenci w grupie ATRA i dużej dawki DEX przyjmują kwas all-trans retinowy (doustnie, 10 mg co 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni) w połączeniu z deksametazon (dożylnie, 40 mg/d przez 4 kolejne dni).
Eksperymentalny: ATRA i wysoka dawka-DEX
40 pacjentów zakwalifikowano do przyjmowania deksametazonu doustnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 dni i kwasu all-trans retinowego w tabletce 10 mg co 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: Deksametazon
Pacjenci w grupie leczonej wysoką dawką DEX przyjmują deksametazon (doustnie, 40 mg dziennie przez 4 dni), pacjenci w grupie ATRA i dużej dawki DEX przyjmują kwas all-trans retinowy (doustnie, 10 mg co 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni) w połączeniu z deksametazon (dożylnie, 40 mg/d przez 4 kolejne dni).
Lek: All-Trans kwas retinoidowy (ATRA)
pacjenci z grupy ATRA&High-dex-DEX przyjmują kwas All-Trans Retinowy (doustnie, 10 mg co 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni) w połączeniu z deksametazonem (dożylnie, 40 mg/d przez 4 kolejne dni).
Inne nazwy:
  • Kwas, trans-retinowy
  • kwas trans-retinowy
  • kwas all-trans-retinowy
  • Kwas, all-trans-retinowy
  • kwas trans retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy na przedmiot

Wynik należy odpowiednio zaklasyfikować do jednego z poniższych opisów:

  1. CR. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l.
  2. R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości.
  3. NR.No response (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
  4. Nawrót. Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi poniżej 30×10^9/l lub krwawienie po osiągnięciu R lub CR.
do sześciu miesięcy na przedmiot

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody krwawienia
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy na przedmiot
do sześciu miesięcy na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj