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All-Trans-Retinsäure (ATRA) Kombination von Dexamethason versus hochdosiertem Dexamethason zur Erstbehandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP)

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Klinische Studie zu All-Trans-Retinsäure (ATRA) zur Kombination von hochdosiertem Dexamethason versus hochdosiertem Dexamethason allein zur Erstbehandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP)

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von All-Trans-Retinsäure (ATRA) in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) im Vergleich zur herkömmlichen hochdosierten Dexamethason-Therapie zu berichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 80 primären erwachsenen ITP-Patienten des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um All-Trans-Retinsäure (10-mg-Tablette zum Einnehmen alle 8 Stunden täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen in Kombination mit Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag für 4 Tage) zu erhalten, die anderen ausgewählt werden, um eine hochdosierte Behandlung mit Dexamethason zu erhalten (orale Gabe in einer Dosis von 40 mg täglich für 4 Tage). Die Patienten wurden in den ersten zwei Wochen alle 1 bis 3 Tage und danach alle 1 bis 4 Wochen auf Blutplättchenzahlen und alle 1 Monat auf Transaminitis und andere Nebenwirkungen überwacht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie.
  2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  3. Um eine Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Erhaltene hochdosierte Steroide oder [2] intravenöse Immunglobulintransfusion (IVIG) in den 3 Wochen vor Beginn der Studie.
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer ITP. 4. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)

5. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

6. Haben Sie eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde.

7. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosis-DEX
40 Patienten werden aufgenommen, um Dexamethason oral in einer Dosis von 40 mg täglich für 4 Tage einzunehmen
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten in der Hochdosis-DEX-Behandlungsgruppe nehmen Dexamethason (oral, 40 mg täglich für 4 Tage), Patienten in der ATRA- und Hochdosis-DEX-Gruppe nehmen All-Trans-Retinsäure (oral, 10 mg alle 8 Stunden täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen) in Kombination mit Dexamethason (intravenös, 40 mg/Tag für 4 aufeinanderfolgende Tage).
Experimental: ATRA & Hochdosis-DEX
40 Patienten nehmen 4 Tage lang täglich 40 mg Dexamethason und 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle 8 Stunden täglich 10-mg-Tabletten all-trans-Retinsäure oral ein.
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten in der Hochdosis-DEX-Behandlungsgruppe nehmen Dexamethason (oral, 40 mg täglich für 4 Tage), Patienten in der ATRA- und Hochdosis-DEX-Gruppe nehmen All-Trans-Retinsäure (oral, 10 mg alle 8 Stunden täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen) in Kombination mit Dexamethason (intravenös, 40 mg/Tag für 4 aufeinanderfolgende Tage).
Arzneimittel: All-Trans-Retinoidsäure (ATRA)
Patienten in der ATRA- und Hochdosis-DEX-Gruppe nehmen All-Trans-Retinsäure (oral, 10 mg alle 8 Stunden täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen) in Kombination mit Dexamethason (intravenös, 40 mg/d an 4 aufeinanderfolgenden Tagen).
Andere Namen:
  • Säure, trans-Retinsäure
  • trans-Retinsäure
  • all-trans-Retinsäure
  • Säure, all-trans-Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zu sechs Monate pro Fach

Das Ergebnis sollte entsprechend in eine der folgenden Beschreibungen eingeordnet werden:

  1. CR. Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l.
  2. R. Ein Ansprechen (R) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie.
  3. NR.No Response (NR) wurde definiert als Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
  4. Rückfall. Ein Rückfall wurde definiert, wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 10 9 / l fällt oder Blutungen auftreten, nachdem R oder CR erreicht wurden.
bis zu sechs Monate pro Fach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsepisoden
Zeitfenster: bis zu sechs Monate pro Fach
bis zu sechs Monate pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-009

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