Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

All-Trans-retinoiinihappo (ATRA), joka yhdistää deksametasonin ja suuriannoksisen deksametasonin primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) alkuhoitoon

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Kliininen tutkimus All-Trans-retinoiinihaposta (ATRA), jossa yhdistetään suuriannoksinen deksametasoni vs. suuriannoksinen deksametasoni yksinään primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Raportoidakseen All-Trans-retinoiinihapon (ATRA) tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonin kanssa primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon aikuisilla verrattuna tavanomaiseen suuriannoksiseen deksametasonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun ryhmätutkimuksen 80 primaarisella ITP-aikuispotilaalla Kiinan Shandongin yliopiston Qilun sairaalasta. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan All-Trans Retinoic Acid (10 mg tabletti suun kautta 8 tunnin välein vuorokaudessa 12 peräkkäisen viikon ajan yhdistettynä deksametasoniin (annostetaan suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan), muut valitaan saamaan suuria annoksia deksametasonihoitoa (annetaan suun kautta annoksena 40 mg päivässä 4 päivän ajan). Potilaiden verihiutaleiden määrää seurattiin 1-3 päivän välein kahden ensimmäisen viikon aikana ja 1-4 viikon välein sen jälkeen, ja 1 kuukauden välein transaminiittien ja muiden sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  2. Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta.
  3. Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l ja verenvuotoilmiö.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Sai suuria annoksia steroideja tai [2] suonensisäistä immunoglobuliinisiirtoa (IVIG) 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  3. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin ITP. 4. Epävakaa tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)

5. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.

6. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä, joilla on positiiviset tulokset antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.

7. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos-DEX
40 potilasta on otettu mukaan ottamaan deksametasonia suun kautta annoksella 40 mg päivässä 4 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni
Suuren annoksen DEX-hoitoryhmän potilaat ottavat deksametasonia (suun kautta, 40 mg päivässä 4 päivän ajan), ATRA- ja suuren annoksen DEX-ryhmän potilaat ottavat All-Trans-retinoiinihappoa (suun kautta, 10 mg joka 8. tunti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan) yhdessä deksametasoni (laskimoon, 40 mg/vrk 4 peräkkäisenä päivänä).
Kokeellinen: ATRA ja suuri annos-DEX
40 potilasta on otettu mukaan ottamaan deksametasonia suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan ja all-trans-retinoiinihappoa 10 mg tabletilla 8 tunnin välein vuorokaudessa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Deksametasoni
Suuren annoksen DEX-hoitoryhmän potilaat ottavat deksametasonia (suun kautta, 40 mg päivässä 4 päivän ajan), ATRA- ja suuren annoksen DEX-ryhmän potilaat ottavat All-Trans-retinoiinihappoa (suun kautta, 10 mg joka 8. tunti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan) yhdessä deksametasoni (laskimoon, 40 mg/vrk 4 peräkkäisenä päivänä).
Lääke: All-Trans-retinoidihappo (ATRA)
ATRA&High Annos-DEX-ryhmän potilaat ottavat All-Trans-retinoiinihappoa (suun kautta, 10 mg joka 8. tunti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan) yhdessä deksametasonin kanssa (laskimoon, 40 mg/vrk 4 peräkkäisenä päivänä).
Muut nimet:
  • Happo, trans-retinoiini
  • trans-retinoiinihappo
  • all-trans-retinoiinihappo
  • Happo, all-trans-retinoiini
  • kaikki trans-retinoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta per aihe

Tulos tulee luokitella johonkin seuraavista kuvauksista vastaavasti:

  1. CR. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l.
  2. R. Vaste (R) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista.
  3. NR.Ei vastetta (NR) määriteltiin verihiutaleiden määräksi < 30 × 10^9/l tai alle kaksinkertaiseksi verihiutaleiden määrän nousuksi lähtötilanteesta tai verenvuodon esiintymisestä. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
  4. Relapsi. Relapsi määriteltiin, kun verihiutaleiden määrä putoaa alle 30 × 10^9/l tai verenvuotoa kertyy R tai CR:n saavuttamisen jälkeen.
enintään kuusi kuukautta per aihe

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksot
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta per aihe
enintään kuusi kuukautta per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Hou, Dr, Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa