Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide rétinoïque tout-trans (ATRA) associant la dexaméthasone à la dexaméthasone à forte dose pour le traitement initial de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Étude clinique sur l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) associant la dexaméthasone à forte dose à la dexaméthasone à forte dose seule pour le traitement initial de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) associé à la dexaméthasone à haute dose pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI), par rapport à la thérapie conventionnelle à haute dose de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé en groupe parallèle de 80 patients adultes ITP primaires de l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de l'acide rétinoïque tout-trans (comprimé de 10 mg par voie orale toutes les 8 heures par jour pendant 12 semaines consécutives, en association avec de la dexaméthasone (administré par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, les autres sont sélectionnés pour recevoir un traitement à haute dose de dexaméthasone (administré par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours). Les patients ont été surveillés tous les 1 à 3 jours au cours des deux premières semaines et toutes les 1 à 4 semaines par la suite pour la numération plaquettaire, et ont été surveillés tous les 1 mois pour la transaminite et d'autres effets secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance ≤ 2.
  5. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des stéroïdes à forte dose ou [2] une transfusion intraveineuse d'immunoglobulines (IgIV) dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  3. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI. 4. Maladie instable ou incontrôlée ou affection liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)

5. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.

6. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.

7. Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEX à haute dose
40 patients sont inscrits pour prendre de la dexaméthasone par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours
Médicament: Dexaméthasone
Les patients du groupe de traitement à haute dose-DEX prennent de la dexaméthasone (par voie orale, 40 mg par jour pendant 4 jours), les patients du groupe ATRA et à haute dose-DEX prennent de l'acide rétinoïque tout-trans (par voie orale, 10 mg toutes les 8 heures par jour pendant 12 semaines consécutives) en association avec dexaméthasone (par voie intraveineuse, 40 mg/j pendant 4 jours consécutifs).
Expérimental: ATRA & DEX à haute dose
40 patients sont inscrits pour prendre de la dexaméthasone par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours et de l'acide rétinoïque tout-trans à 10 mg de comprimé toutes les 8 heures par jour pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: Dexaméthasone
Les patients du groupe de traitement à haute dose-DEX prennent de la dexaméthasone (par voie orale, 40 mg par jour pendant 4 jours), les patients du groupe ATRA et à haute dose-DEX prennent de l'acide rétinoïque tout-trans (par voie orale, 10 mg toutes les 8 heures par jour pendant 12 semaines consécutives) en association avec dexaméthasone (par voie intraveineuse, 40 mg/j pendant 4 jours consécutifs).
Médicament: Acide rétinoïde tout-trans (ATRA)
les patients du groupe ATRA & High dose-DEX prennent de l'acide rétinoïque tout-trans (par voie orale, 10 mg toutes les 8 heures par jour pendant 12 semaines consécutives) en association avec de la dexaméthasone (par voie intraveineuse, 40 mg/j pendant 4 jours consécutifs).
Autres noms:
  • Acide trans-rétinoïque
  • acide trans rétinoïque
  • Acide tout-trans-rétinoïque
  • tout l'acide rétinoïque trans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La numération plaquettaire
Délai: jusqu'à six mois par sujet

Le résultat doit être classé dans l'une des descriptions suivantes en conséquence :

  1. CR. Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100×10^9/L.
  2. R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30×10^9/L sans récidive de thrombocytopénie.
  3. NR. L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
  4. Rechute. Une rechute a été définie lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L ou que les saignements augmentent après avoir atteint R ou CR.
jusqu'à six mois par sujet

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Épisodes de saignement
Délai: jusqu'à six mois par sujet
jusqu'à six mois par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner