Ácido retinoico todo trans (ATRA) Combinación de dexametasona versus dosis altas de dexametasona para el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Estudio clínico sobre el ácido retinoico todo trans (ATRA) que combina dosis altas de dexametasona versus dosis altas de dexametasona sola para el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China.
Con el fin de informar la eficacia y seguridad del ácido retinoico todo trans (ATRA) combinado con dosis altas de dexametasona para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI), en comparación con la terapia convencional con dosis altas de dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 80 pacientes adultos con PTI primaria del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China.
Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir All-Trans Retinoic Acid (comprimidos de 10 mg por vía oral cada 8 horas al día durante 12 semanas consecutivas, en combinación con dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días, los demás son seleccionados para recibir una dosis alta de tratamiento con dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg al día durante 4 días).
Los pacientes fueron monitoreados cada 1 a 3 días en las primeras dos semanas y cada 1 a 4 semanas después para el recuento de plaquetas, y fueron monitoreados cada 1 mes para detectar transaminitis y otros efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años.
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió esteroides en dosis altas o [2] transfusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. 4. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
5.Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
6. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
7.Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis alta-DEX
40 pacientes están inscritos para tomar dexametasona por vía oral a una dosis de 40 mg diarios durante 4 días
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Los pacientes en el grupo de tratamiento con DEX en dosis alta toman dexametasona (por vía oral, 40 mg al día durante 4 días), los pacientes en el grupo de tratamiento con DEX en dosis alta y ATRA toman ácido transretinoico total (por vía oral, 10 mg cada 8 horas al día durante 12 semanas consecutivas) en combinación con dexametasona (por vía intravenosa, 40 mg/día durante 4 días consecutivos).
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Experimental: ATRA y alta dosis-DEX
40 pacientes están inscritos para tomar Dexametasona por vía oral a 40 mg al día durante 4 días y ácido retinoico todo trans en comprimidos de 10 mg cada 8 horas al día durante 12 semanas consecutivas.
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Los pacientes en el grupo de tratamiento con DEX en dosis alta toman dexametasona (por vía oral, 40 mg al día durante 4 días), los pacientes en el grupo de tratamiento con DEX en dosis alta y ATRA toman ácido transretinoico total (por vía oral, 10 mg cada 8 horas al día durante 12 semanas consecutivas) en combinación con dexametasona (por vía intravenosa, 40 mg/día durante 4 días consecutivos).
los pacientes del grupo ATRA y dosis alta-DEX toman ácido retinoico todo trans (por vía oral, 10 mg cada 8 horas al día durante 12 semanas consecutivas) en combinación con dexametasona (por vía intravenosa, 40 mg/d durante 4 días consecutivos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta seis meses por sujeto
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El resultado debe clasificarse en una de las siguientes descripciones en consecuencia:
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hasta seis meses por sujeto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodios de sangrado
Periodo de tiempo: hasta seis meses por sujeto
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hasta seis meses por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Toth K, Sarang Z, Scholtz B, Brazda P, Ghyselinck N, Chambon P, Fesus L, Szondy Z. Retinoids enhance glucocorticoid-induced apoptosis of T cells by facilitating glucocorticoid receptor-mediated transcription. Cell Death Differ. 2011 May;18(5):783-92. doi: 10.1038/cdd.2010.136. Epub 2010 Nov 12.
- Tancini G, Marchini S. Adriamycin plus cyclophosphamide in advanced bronchial carcinoma. Tumori. 1976 Jul-Aug;62(4):373-5. doi: 10.1177/030089167606200403.
- Tosi P, Pellacani A, Visani G, Ottaviani E, Ronconi S, Zamagni E, Benni M, Cavo M, Tura S. In vitro treatment with retinoids decreases bcl-2 protein expression and enhances dexamethasone-induced cytotoxicity and apoptosis in multiple myeloma cells. Eur J Haematol. 1999 Mar;62(3):143-8. doi: 10.1111/j.1600-0609.1999.tb01736.x.
- Chen YH, Desai P, Shiao RT, Lavelle D, Haleem A, Chen J. Inhibition of myeloma cell growth by dexamethasone and all-trans retinoic acid: synergy through modulation of interleukin-6 autocrine loop at multiple sites. Blood. 1996 Jan 1;87(1):314-23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Dexametasona
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- ITP-009
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