Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) der kombinerer dexamethason versus højdosis dexamethason til indledende behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Klinisk undersøgelse af All-Trans Retinoic Acid (ATRA) som kombinerer højdosis dexamethason versus højdosis dexamethason alene til indledende behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​All-Trans Retinoic Acid (ATRA) i kombination med højdosis dexamethason til behandling af voksne med primær immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med konventionel højdosis dexamethasonbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 80 primære ITP voksne patienter fra Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage All-Trans Retinoic Acid (10 mg tablet gennem munden hver 8. time om dagen i 12 på hinanden følgende uger, kombineret med dexamethason (givet oralt i en dosis på 40 mg dagligt i 4 dage), de andre er udvalgt til at modtage højdosis dexamethasonbehandling (givet oralt i en dosis på 40 mg dagligt i 4 dage). Patienterne blev overvåget hver 1. til 3. dag i de første to uger og hver 1. til 4. uge bagefter for blodpladetal og blev overvåget hver 1. måned for transaminitis og andre bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog højdosis steroider eller [2] intravenøs immunglobulintransfusion (IVIG) i de 3 uger før studiets start.
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP. 4. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)

5.Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

6. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.

7.Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis-DEX
40 patienter er optaget til at tage dexamethason oralt i en dosis på 40 mg dagligt i 4 dage
Medicin: Dexamethason
Patienter i højdosis-DEX-behandlingsgruppen tager dexamethason (oralt, 40 mg dagligt i 4 dage), patienter i ATRA- og højdosis-DEX-gruppen tager All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg hver 8. time om dagen i 12 på hinanden følgende uger) i kombination med dexamethason (intravenøst, 40 mg/d i 4 på hinanden følgende dage).
Eksperimentel: ATRA & Højdosis-DEX
40 patienter er indskrevet til at tage Dexamethason oralt med 40 mg dagligt i 4 dage og all-trans retinsyre med 10 mg tablet hver 8. time om dagen i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Dexamethason
Patienter i højdosis-DEX-behandlingsgruppen tager dexamethason (oralt, 40 mg dagligt i 4 dage), patienter i ATRA- og højdosis-DEX-gruppen tager All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg hver 8. time om dagen i 12 på hinanden følgende uger) i kombination med dexamethason (intravenøst, 40 mg/d i 4 på hinanden følgende dage).
Medicin: All-Trans Retinoid Acid (ATRA)
patienter i ATRA&Højdosis-DEX-gruppen tager All-Trans Retinoic Acid (oralt, 10 mg hver 8. time om dagen i 12 på hinanden følgende uger) i kombination med dexamethason (intravenøst, 40 mg/d i 4 på hinanden følgende dage).
Andre navne:
  • Syre, trans-retinsyre
  • trans retinsyre
  • all-trans-retinsyre
  • Syre, helt trans-retinsyre
  • alle trans Retinoic Acid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: op til seks måneder pr. emne

Resultatet bør klassificeres i en af ​​følgende beskrivelser i overensstemmelse hermed:

  1. CR. Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 100×10^9/L.
  2. R. Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni.
  3. NR.Intet respons (NR) blev defineret som trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
  4. Tilbagefald. Et tilbagefald blev defineret som trombocyttallet falder til under 30×10^9/L, eller der opstår blødninger efter opnåelse af R eller CR.
op til seks måneder pr. emne

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsepisoder
Tidsramme: op til seks måneder pr. emne
op til seks måneder pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner