原発性免疫性血小板減少症(ITP)の初期治療のためのデキサメタゾンと高用量デキサメタゾンの併用オールトランスレチノイン酸(ATRA)
2016年4月18日 更新者:Ming Hou、Shandong University
原発性免疫性血小板減少症(ITP)の初期治療のための高用量デキサメタゾンと高用量デキサメタゾン単独の併用によるオールトランスレチノイン酸(ATRA)の臨床研究
このプロジェクトは、中国の山東大学の齊魯病院によって実施されました。
従来の高用量デキサメタゾン療法と比較して、原発性免疫性血小板減少症(ITP)の成人の治療のための高用量デキサメタゾンと組み合わせたオールトランスレチノイン酸(ATRA)の有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、中国の山東大学の齊魯病院の 80 人のプライマリ ITP 成人患者を対象に、並行群間ランダム化比較試験を実施しています。
参加者の一部は無作為に選択され、All-Trans Retinoic Acid (10mg 錠剤を 1 日 8 時間ごとに 12 週間連続で経口投与) とデキサメタゾン (1 日 40 mg の用量で 4 日間経口投与) を組み合わせて投与されます。高用量のデキサメタゾン治療を受けるように選択されます(4日間、毎日40 mgの用量で経口投与されます)。
患者は、最初の 2 週間は 1 ~ 3 日ごとに、その後は 1 ~ 4 週間ごとに血小板数をモニタリングされ、経アミノ炎やその他の副作用については 1 か月ごとにモニタリングされました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
- 未治療の入院患者は、18 歳から 80 歳までの男性または女性です。
- 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状があることを示す。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -研究開始前の3週間に高用量ステロイドまたは[2]静脈内免疫グロブリン輸血(IVIG)を受けた。
- -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。 -ITP以外の重度の病状(肺、肝臓または腎臓の障害)。 4.心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態(例:不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈)
5.授乳中または妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を考えている女性患者。
6.抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断を有する。
7.研究責任者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高用量-DEX
40 人の患者が登録され、デキサメタゾンを毎日 40 mg の用量で 4 日間経口摂取する
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高用量DEX治療群の患者はデキサメタゾン(経口、1日40mgを4日間)を服用し、ATRA&高用量DEX群の患者はオールトランスレチノイン酸(経口、1日8時間ごとに10mgを連続12週間)と組み合わせて服用しますデキサメタゾン(静脈内、40mg/日を4日間連続)。
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実験的:ATRA & 高用量-DEX
40 人の患者が登録され、デキサメタゾンを 1 日 40 mg で 4 日間経口摂取し、オールトランス型レチノイン酸を 1 日 8 時間ごとに 10 mg の錠剤で連続 12 週間摂取します。
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高用量DEX治療群の患者はデキサメタゾン(経口、1日40mgを4日間)を服用し、ATRA&高用量DEX群の患者はオールトランスレチノイン酸(経口、1日8時間ごとに10mgを連続12週間)と組み合わせて服用しますデキサメタゾン(静脈内、40mg/日を4日間連続)。
ATRA&高用量-DEX群の患者は、オールトランスレチノイン酸(経口、1日8時間ごとに10mg、連続12週間)をデキサメタゾン(静脈内、40mg/日、連続4日間)と組み合わせて服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠:科目ごとに最大6か月
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結果は、それに応じて次の説明のいずれかに分類する必要があります。
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科目ごとに最大6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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出血エピソード
時間枠:科目ごとに最大6か月
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科目ごとに最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ming Hou, Dr、Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toth K, Sarang Z, Scholtz B, Brazda P, Ghyselinck N, Chambon P, Fesus L, Szondy Z. Retinoids enhance glucocorticoid-induced apoptosis of T cells by facilitating glucocorticoid receptor-mediated transcription. Cell Death Differ. 2011 May;18(5):783-92. doi: 10.1038/cdd.2010.136. Epub 2010 Nov 12.
- Tancini G, Marchini S. Adriamycin plus cyclophosphamide in advanced bronchial carcinoma. Tumori. 1976 Jul-Aug;62(4):373-5. doi: 10.1177/030089167606200403.
- Tosi P, Pellacani A, Visani G, Ottaviani E, Ronconi S, Zamagni E, Benni M, Cavo M, Tura S. In vitro treatment with retinoids decreases bcl-2 protein expression and enhances dexamethasone-induced cytotoxicity and apoptosis in multiple myeloma cells. Eur J Haematol. 1999 Mar;62(3):143-8. doi: 10.1111/j.1600-0609.1999.tb01736.x.
- Chen YH, Desai P, Shiao RT, Lavelle D, Haleem A, Chen J. Inhibition of myeloma cell growth by dexamethasone and all-trans retinoic acid: synergy through modulation of interleukin-6 autocrine loop at multiple sites. Blood. 1996 Jan 1;87(1):314-23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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