골육종 및 유잉 육종에서 치료 반응의 정량적 이미징 바이오마커
2017년 5월 3일 업데이트: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
이 연구의 목적은 NAC의 단일 주기 전후에 얻은 종양 단백질 함량, 세포 밀도 및 미세혈관 관류의 3 Tesla MRI 측정값의 변화를 사용하여 환자 내에서 NAC의 결론에서 관찰되는 최종 종양 반응을 예측하는 것입니다. 골육종 또는 유잉 육종.
연구 개요
상세 설명
골육종(OS) 및 유잉 육종(ES)에 대한 신보강 화학요법(NAC)은 특히 청소년 환자에서 견디기 어려운 상당한 즉각적이고 장기적인 합병증과 관련이 있습니다.
종양 반응은 종종 환자가 수개월 동안 잠재적으로 독성이 있고 비효율적인 치료를 받은 후 절제 시에만 평가됩니다.
이 환경에서 외과적 접근은 광범위하고 삶을 변화시키며 절단은 드문 일이 아닙니다.
NAC에 대한 불량한 반응은 국소화된 OS/ES에서 가장 중요한 단일 예후 지표입니다.
처방된 요법으로 혜택을 볼 가능성이 없는 환자를 조기에 식별하면 상당한 임상적 의미를 가질 수 있으며 환자의 치료를 조기에 조정할 수 있습니다.
OS/ES 환자의 경우 치료 시작 후 초기에 배치할 수 있고 관련 생리학적, 대사적 및/또는 생물물리학적 매개변수의 정량적 변화를 종단적으로 측정할 수 있는 고급 정량적, 비침습적 이미징 방법에 대한 강력한 아직 충족되지 않은 요구가 남아 있습니다. 이는 수술 시 병리학적 반응을 포함하여 개입에 대한 장기 종양 반응의 신뢰할 수 있는 대리자 또는 예측자 역할을 할 수 있습니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 NAC의 첫 번째 주기 전후에 배치된 다중 매개변수 3테슬라(3T) MRI를 사용하여 이미징 바이오마커의 초기 변화를 수술 절제 시 환자의 최종 조직병리학적 반응과 연관시킬 것입니다.
1) 화학적 교환 포화 전이(CEST) MRI를 사용하여 아미드 양성자 전이 비대칭(APTasym)을 통해 측정된 단백질 함량); 2) 자화 전달(MT) MRI를 사용하여 자화 전달 비율(MTR)을 통해 측정된 종양 섬유증; 3) 확산 가중 MRI를 사용하여 겉보기 확산 계수(ADC)를 통해 측정된 종양 세포질); 및 4) 동적 조영 강화 DCE-MRI를 사용하여 부피 전달 계수(Ktrans)를 통해 측정된 종양 관류.
OS/ES에서 이러한 각 이미징 바이오마커(단독 또는 조합)의 관련성과 향후 임상적 영향은 잠재적으로 매우 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 13세 이상이어야 합니다.
- 피험자(또는 부모 또는 법적 보호자)는 IRB(Internal Review Board) 승인 승인/정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 조직학적으로 입증된 골육종, 악성 섬유성 조직구종(MFH) 또는 유잉 육종을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 절제를 계획해야 하며(여기에는 국소 절제 가능한 질환 또는 계획된 완화적 절제술이 있는 전이성 질환 환자가 포함됨) 신보강 화학요법을 시작할 예정이어야 합니다.
제외 기준:
- 13세 미만의 피험자.
- 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공 와우, 심박 조율기, 신경 자극기, 생체 자극기, 전자 주입 펌프 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 생체 이식 장치가 있는 피험자. 이러한 장치는 위치가 바뀌거나 오작동할 수 있습니다.
- 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 피험자.
- 뇌동맥류 클립이 있는 피험자.
- 신체에 파편이 박혀 있을 수 있는 피험자(예: 전쟁 상처), 금속 작업자 및 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성이 있음).
- 신장 기능이 부적절(크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상)하거나 급성 또는 만성 신부전(예상 사구체 여과율 < 30mL/min)이 있는 피험자.
- 태아에 대한 고 시야 MRI의 영향이 아직 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 소변 임신 검사/또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)도 가임 여성에게 시행됩니다.
- Magnevist®(gadopentetate dimeglumine) 또는 기타 가돌리늄 함유 조영제의 정맥 주사에 대한 반응으로 과거에 알레르기 또는 기타 이상 반응을 보인 피험자.
- 눈에 띄는 불안 및/또는 밀실 공포증을 보이거나 자석 구멍으로 이동할 때 심한 현기증을 보이는 피험자.
- 다음과 같은 이유로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자:
- 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구팀과 의사소통 불가
- 정신 장애, 정신 상태 변화, 혼란 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력
- 수감자 기타 강제력이 있다고 인정되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI 및 CEST-MRI
환자는 1주기의 화학 요법 전후에 동적 조영 증강(DCE), 확산 가중(DW), 자화 전이(MT) 및 화학 교환 포화 전이(CEST) 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
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골육종 또는 유잉 육종 환자의 정량적 평가를 위해 고필드 MRI를 사용하는 이미징 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 지표의 변화율
기간: 전처리 및 신보강 주기 1 종료
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3T CEST-MRI, DW-MRI 및 DCE-MRI를 사용하여 단백질 함량(APTasym), 종양 세포질(ADC) 및 종양 관류(Ktrans)를 정량적으로 측정하고 선행 화학요법의 기준선에서 1주기 후까지 이러한 매개변수의 변화를 측정합니다. .
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전처리 및 신보강 주기 1 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 선행 보조 화학 요법의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 마지막 추적 날짜 또는 사망까지
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선행 보조 화학요법의 첫 투여부터 질병 진행, 마지막 추적 날짜 또는 어떤 이유로든 사망까지의 기간
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선행 보조 화학 요법의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 마지막 추적 날짜 또는 사망까지
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외과적 절제 시 괴사된 종양의 백분율
기간: 수술적 절제 시 신보강 화학요법의 3주기 후 또는 종양이 진행된 경우 2주기 후.
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판독 병리학자가 결정한 절제된 종양 표본의 괴사 백분율.
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수술적 절제 시 신보강 화학요법의 3주기 후 또는 종양이 진행된 경우 2주기 후.
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종양 크기의 변화율
기간: 선행 화학요법의 전처리 및 2주기 종료 시
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표준 치료 이미징(CT 또는 MRI)은 신보강 화학요법 시작 전 및 주기 2 종료 시 표적 병변 기준에 대해 다음과 같이 요약된 표준 RECIST 1.1 지침을 사용하여 수행됩니다(자세한 내용은 RECIST v1.1 참조). 완전 반응(CR), 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), 표적 병변의 불충분한 변화 또는 PD 또는 SD로 인정받기 위한 새로운 병변.
환자는 진행성 질환이 발생하기 전에 달성된 최상의 반응에 따라 분류되며, 여기서 최상의 반응 계층은 CR>PR>SD>PD입니다.
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선행 화학요법의 전처리 및 2주기 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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