Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные визуализирующие биомаркеры ответа на лечение при остеосаркоме и саркоме Юинга

3 мая 2017 г. обновлено: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Целью этих исследований является использование изменений в измерениях содержания белка в опухоли, плотности клеток и перфузии микрососудов при МРТ 3 Тесла, полученных до и после одного цикла NAC, для прогнозирования возможного ответа опухоли, наблюдаемого по завершении NAC у пациентов. с остеосаркомой или саркомой Юинга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) остеосаркомы (ОС) и саркомы Юинга (СЮ) связана со значительными непосредственными и отдаленными осложнениями, особенно трудно переносимыми у подростков. Реакцию опухоли оценивают только при резекции, часто после того, как пациент получил несколько месяцев потенциально токсичной и неэффективной терапии. Хирургические подходы в этих условиях обширны и меняют жизнь, нередки ампутации. Плохой ответ на NAC является единственным наиболее важным прогностическим показателем при локализованной OS/ES. Раннее выявление тех пациентов, которые вряд ли получат пользу от назначенного режима, может иметь значительные клинические последствия и позволить более раннюю корректировку терапии пациента. У пациентов с OS/ES сохраняется острая, но неудовлетворенная потребность в более продвинутых количественных, неинвазивных методах визуализации, которые могут быть развернуты сразу после начала лечения и которые способны измерять количественные изменения в соответствующих физиологических, метаболических и/или биофизических параметрах. которые могут служить надежными суррогатами или даже предикторами долгосрочного ответа опухоли на вмешательство, включая патологический ответ при операции. В этом пилотном исследовании мы будем использовать многопараметрическую МРТ 3 Тесла (3Т), развернутую до и после первого цикла NAC, чтобы сопоставить ранние изменения биомаркеров визуализации с возможным гистопатологическим ответом пациента на хирургическую резекцию. Мы будем измерять вызванные лечением изменения в: 1) содержании белка, измеренном с помощью амидной асимметрии переноса протонов (APTasym) с использованием МРТ химического обмена с насыщением (CEST); 2) фиброз опухоли, измеренный по коэффициенту передачи намагниченности (MTR) с использованием МРТ с переносом намагниченности (MT); 3) клеточность опухоли, измеренная через кажущийся коэффициент диффузии (ADC) с использованием диффузионно-взвешенной МРТ); и 4) перфузия опухоли, измеренная с помощью коэффициента переноса объема (Ktrans) с использованием динамической МРТ с контрастным усилением. Актуальность и будущее клиническое влияние каждого из этих визуализирующих биомаркеров (по отдельности или в комбинации) при OS/ES потенциально очень высоки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 13 лет.
  • Субъекты (или их родители или законные опекуны) должны иметь подписанную документацию о согласии/информированном согласии, одобренную Внутренним контрольным советом (IRB).
  • У субъектов должна быть гистологически подтвержденная остеогенная саркома, злокачественная фиброзная гистиоцитома (ЗФГ) или саркома Юинга.
  • Субъекты должны быть запланированы для резекции (включая локализованное операбельное заболевание или пациентов с метастатическим заболеванием с запланированной паллиативной резекцией) и должны быть запланированы для начала неоадъювантной химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 13 лет.
  • Субъекты, у которых есть биоимпланты любого типа, активированные механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.), поскольку такие устройства могут быть смещены или неисправны.
  • Субъекты с ферромагнитными биоимплантатами любого типа, которые потенциально могут быть перемещены.
  • Субъекты, у которых есть зажимы для церебральных аневризм.
  • Субъекты, у которых в телах могут быть осколки (например, полученные в результате военных ранений), рабочие-металлисты и машинисты (возможно наличие металлических осколков в глазах или рядом с ними).
  • Субъекты с неадекватной функцией почек (креатинин ≥1,5 раза выше верхней границы нормы) или с острой или хронической почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью, потому что влияние МРТ высокого поля на плод еще не известно. Анализ мочи на беременность/или хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови также будет проводиться женщинам детородного возраста.
  • Субъекты, у которых в прошлом наблюдались аллергические или другие побочные реакции в ответ на внутривенную инъекцию Magnevist® (гадопентетат димеглюмина) или других контрастных веществ, содержащих гадолиний.
  • Субъекты, которые проявляют заметное беспокойство и/или клаустрофобию или сильное головокружение, когда их помещают в отверстие магнита.
  • Субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие по следующим причинам:
  • Неспособность придерживаться экспериментальных протоколов по любой причине
  • Неспособность общаться с исследовательской группой
  • Ограниченная способность давать информированное согласие из-за умственной отсталости, измененного психического состояния, спутанности сознания или психических расстройств.
  • Заключенные или другие лица, которые считаются подверженными принуждению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI и CEST-MRI
Пациентам будет выполнена магнитно-резонансная томография (МРТ) с динамическим контрастным усилением (DCE), диффузионно-взвешенным (DW), переносом намагниченности (MT) и переносом насыщения химическим обменом (CEST) до и после 1 цикла химиотерапии.
Другой: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI и CEST-MRI
Методы визуализации с использованием высокопольной МРТ для количественной оценки пациентов с остеосаркомой или саркомой Юинга
Другие имена:
  • 3 Тесла МРТ
  • Мультипараметрическая МРТ
  • МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE)
  • Диффузионно-взвешенная (ДВ) МРТ
  • МРТ с переносом намагниченности (MT)
  • Химический обмен с насыщением переносом (CEST) МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателей МРТ
Временное ограничение: Предварительная обработка и окончание неоадъювантного цикла 1
Используйте 3T CEST-MRI, DW-MRI и DCE-MRI для количественного измерения содержания белка (APTasym), клеточности опухоли (ADC) и перфузии опухоли (Ktrans) и измерения изменений этих параметров от исходного уровня до после 1 цикла неоадъювантной химиотерапии. .
Предварительная обработка и окончание неоадъювантного цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы неоадъювантной химиотерапии до прогрессирования заболевания, даты последнего наблюдения или смерти
Продолжительность от первой дозы неоадъювантной химиотерапии до прогрессирования заболевания, даты последнего наблюдения или смерти по любой причине
От первой дозы неоадъювантной химиотерапии до прогрессирования заболевания, даты последнего наблюдения или смерти
Процент некроза опухоли при хирургическом удалении
Временное ограничение: При хирургической резекции, после 3-го цикла неоадъювантной химиотерапии или после 2-го цикла, если опухоль прогрессировала.
Процент некроза в иссеченном образце опухоли определяется патологоанатомом.
При хирургической резекции, после 3-го цикла неоадъювантной химиотерапии или после 2-го цикла, если опухоль прогрессировала.
Процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: До лечения и в конце 2 цикла неоадъювантной химиотерапии
Стандартные методы визуализации, КТ или МРТ, будут выполняться до начала неоадъювантной химиотерапии и в конце цикла 2 с использованием стандартных рекомендаций RECIST 1.1, резюмированных следующим образом для критериев целевого поражения (дополнительные сведения см. в RECIST v1.1): полный ответ (CR), исчезновение очагов поражения; частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; прогрессирующее заболевание (PD), >=20% увеличение суммы LD поражений-мишеней или появление новых поражений; стабильное заболевание (SD), недостаточное изменение поражений-мишеней или новые поражения, чтобы их можно было квалифицировать как PD или SD. Пациенты классифицируются в соответствии с наилучшим ответом, достигнутым до возникновения прогрессирующего заболевания, где иерархия наилучшего ответа представляет собой CR>PR>SD>PD.
До лечения и в конце 2 цикла неоадъювантной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI и CEST-MRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться