Biomarcadores de imágenes cuantitativas de respuesta al tratamiento en osteosarcoma y sarcoma de Ewing
3 de mayo de 2017 actualizado por: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
El objetivo de estos estudios es utilizar los cambios en las mediciones de resonancia magnética de 3 teslas del contenido de proteína tumoral, la densidad celular y la perfusión de microvasos, obtenidos antes y después de un solo ciclo de NAC, para predecir la respuesta tumoral final observada al final de NAC, dentro de los pacientes. con osteosarcoma o sarcoma de Ewing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante (NAC) para el osteosarcoma (OS) y el sarcoma de Ewing (ES) se asocia con importantes complicaciones inmediatas y a largo plazo, particularmente difíciles de soportar en pacientes adolescentes.
La respuesta del tumor se evalúa solo en la resección, a menudo después de que el paciente haya recibido meses de terapia potencialmente tóxica e ineficaz.
Los enfoques quirúrgicos en este entorno son extensos y cambian la vida, con amputaciones no infrecuentes.
La mala respuesta a NAC es el indicador de pronóstico más importante en OS/ES localizados.
La identificación temprana de aquellos pacientes que probablemente no se beneficiarán del régimen prescrito podría tener implicaciones clínicas significativas y permitir ajustes más tempranos en la terapia del paciente.
En pacientes con OS/SE sigue existiendo una necesidad apremiante pero no satisfecha de métodos de imagen no invasivos cuantitativos más avanzados que se puedan implementar poco después del inicio del tratamiento y que sean capaces de medir longitudinalmente cambios cuantitativos en parámetros fisiológicos, metabólicos y/o biofísicos relevantes. que pueden servir como sustitutos confiables, o incluso predictores, de la respuesta tumoral a largo plazo a la intervención, incluida la respuesta patológica en la cirugía.
En este estudio piloto, utilizaremos MRI multiparamétrica de 3 Tesla (3T), implementada antes y después del primer ciclo de NAC, para correlacionar los cambios tempranos en los biomarcadores de imágenes con la respuesta histopatológica final del paciente en la resección quirúrgica.
Mediremos los cambios inducidos por el tratamiento en: 1) el contenido de proteínas, medido a través de la asimetría de transferencia de protones de amida (APTasym) usando resonancia magnética de transferencia de saturación de intercambio químico (CEST); 2) fibrosis tumoral, medida a través de la relación de transferencia de magnetización (MTR) usando MRI de transferencia de magnetización (MT); 3) celularidad tumoral, medida a través del coeficiente de difusión aparente (ADC) utilizando resonancia magnética ponderada por difusión); y 4) perfusión tumoral, medida a través del coeficiente de transferencia de volumen (Ktrans) utilizando DCE-MRI dinámica mejorada con contraste.
La relevancia y el impacto clínico futuro de cada uno de estos biomarcadores de imagen (solos o en combinación) en OS/SE es potencialmente muy alto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 13 años de edad o más.
- Los sujetos (o sus padres o tutores legales) deben haber firmado la documentación de asentimiento/consentimiento informado aprobada por la Junta de Revisión Interna (IRB).
- Los sujetos deben tener sarcoma osteogénico comprobado histológicamente, histiocitoma fibroso maligno (MFH) o sarcoma de Ewing.
- Los sujetos deben estar programados para resección (esto incluye enfermedad resecable localizada o pacientes con enfermedad metastásica con resección paliativa planificada) y programados para comenzar quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 13 años.
- Sujetos que tengan cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. ej., implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.), porque dichos dispositivos pueden desplazarse o funcionar mal.
- Sujetos que tengan algún tipo de bioimplante ferromagnético que pueda ser potencialmente desplazado.
- Sujetos que tienen clips de aneurisma cerebral.
- Sujetos que puedan tener metralla incrustada en sus cuerpos (como las de heridas de guerra), trabajadores metalúrgicos y maquinistas (posibilidad de fragmentos metálicos en o cerca de los ojos).
- Sujetos con función renal inadecuada (creatinina ≥1,5 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal aguda o crónica (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min).
- Sujetos que están embarazadas o amamantando, porque aún no se conocen los efectos de la resonancia magnética de alto campo en los fetos. También se realizará una prueba de embarazo en orina o gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero en mujeres en edad fértil.
- Sujetos que hayan presentado reacciones alérgicas u otras reacciones adversas en el pasado en respuesta a la inyección intravenosa de Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) u otros agentes de contraste que contengan gadolinio.
- Sujetos que muestren ansiedad y/o claustrofobia notables o que muestren vértigo intenso cuando se los mueva hacia el orificio del imán.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito, por las siguientes razones:
- Incapacidad para adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo.
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de investigación.
- Capacidad limitada para dar consentimiento informado debido a discapacidad mental, estado mental alterado, confusión o trastornos psiquiátricos
- Reclusos u otras personas consideradas susceptibles de coerción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI y CEST-MRI
A los pacientes se les realizarán resonancias magnéticas (IRM) dinámicas con contraste (DCE), ponderadas por difusión (DW), transferencia de magnetización (MT) y transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) antes y después de 1 ciclo de quimioterapia.
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Técnicas de imagen mediante resonancia magnética de alto campo para realizar valoraciones cuantitativas en pacientes con osteosarcoma o sarcoma de Ewing
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en las métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pretratamiento y finalización del ciclo neoadyuvante 1
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Utilice 3T CEST-MRI, DW-MRI y DCE-MRI para medir cuantitativamente el contenido de proteínas (APTasym), la celularidad tumoral (ADC) y la perfusión tumoral (Ktrans) y medir los cambios en estos parámetros desde el inicio hasta después de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante .
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Pretratamiento y finalización del ciclo neoadyuvante 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante hasta la progresión de la enfermedad, la fecha del último seguimiento o la muerte
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Duración desde la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante hasta la progresión de la enfermedad, fecha del último seguimiento o muerte por cualquier motivo
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Desde la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante hasta la progresión de la enfermedad, la fecha del último seguimiento o la muerte
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Porcentaje de tumor necrosado en la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: En la resección quirúrgica, después del ciclo 3 de quimioterapia neoadyuvante o después del ciclo 2 si el tumor ha progresado.
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Porcentaje de necrosis en la muestra de tumor extirpado determinado por el patólogo de lectura.
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En la resección quirúrgica, después del ciclo 3 de quimioterapia neoadyuvante o después del ciclo 2 si el tumor ha progresado.
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Pretratamiento y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante
|
Las imágenes estándar de atención, ya sea CT o MRI, se realizarán antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y al final del ciclo 2 utilizando las pautas estándar RECIST 1.1 resumidas a continuación para los criterios de lesión objetivo (consulte RECIST v1.1 para obtener detalles adicionales): respuesta completa (RC), desaparición de las lesiones diana; respuesta parcial (PR), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad progresiva (PD), aumento >=20% en la suma de LD de las lesiones diana o aparición de nuevas lesiones; enfermedad estable (SD), cambio insuficiente en las lesiones diana o lesiones nuevas para calificar como PD o SD.
Los pacientes se clasifican según la mejor respuesta lograda antes de la aparición de la enfermedad progresiva, donde la jerarquía de la mejor respuesta es CR>PR>SD>PD.
|
Pretratamiento y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC SAR 1275
- U01CA142565 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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