Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve beeldvorming Biomarkers van behandelingsrespons bij osteosarcoom en Ewing-sarcoom

3 mei 2017 bijgewerkt door: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Het doel van deze onderzoeken is om veranderingen in 3 Tesla MRI-metingen van het tumoreiwitgehalte, de celdichtheid en microvaatjesperfusie, verkregen voor en na een enkele cyclus van NAC, te gebruiken om de uiteindelijke tumorrespons te voorspellen die wordt waargenomen aan het einde van NAC, bij patiënten met osteosarcoom of Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie (NAC) voor osteosarcoom (OS) en Ewing-sarcoom (ES) gaat gepaard met significante complicaties op korte en lange termijn, die vooral moeilijk te verdragen zijn bij adolescente patiënten. De tumorrespons wordt pas beoordeeld bij resectie, vaak nadat de patiënt maandenlang potentieel toxische en ineffectieve therapie heeft gekregen. Chirurgische benaderingen in deze setting zijn uitgebreid en levensveranderend, met amputaties niet ongewoon. Slechte respons op NAC is de belangrijkste prognostische indicator in gelokaliseerde OS/ES. Vroegtijdige identificatie van die patiënten die waarschijnlijk niet zullen profiteren van het voorgeschreven regime, kan significante klinische implicaties hebben en eerdere aanpassingen in de therapie van de patiënt mogelijk maken. Bij patiënten met OS/ES blijft er een dwingende maar onvervulde behoefte aan meer geavanceerde kwantitatieve, niet-invasieve beeldvormingsmethoden die vroeg na de start van de behandeling kunnen worden ingezet en die in staat zijn om kwantitatieve veranderingen in relevante fysiologische, metabole en/of biofysische parameters longitudinaal te meten die kunnen dienen als betrouwbare surrogaten, of zelfs voorspellers, van langdurige tumorrespons op interventie, inclusief pathologische respons bij chirurgie. In deze pilootstudie zullen we multi-parametrische 3 Tesla (3T) MRI gebruiken, ingezet voor en na de eerste cyclus van NAC, om vroege veranderingen in beeldvormende biomarkers te correleren met de uiteindelijke histopathologische respons van de patiënt bij chirurgische resectie. We zullen door de behandeling veroorzaakte veranderingen meten in: 1) eiwitgehalte, gemeten via de amide proton transfer asymmetry (APTasym) met behulp van chemical exchange saturation transfer (CEST) MRI); 2) tumorfibrose, gemeten via de magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) met behulp van magnetisatieoverdracht (MT) MRI); 3) tumorcellulariteit, gemeten via de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) met behulp van diffusiegewogen MRI); en 4) tumorperfusie, gemeten via de volumeoverdrachtscoëfficiënt (Ktrans) met behulp van dynamische contrastversterkte DCE-MRI. De relevantie en toekomstige klinische impact van elk van deze beeldvormende biomarkers (alleen of in combinatie) in OS/ES is potentieel zeer hoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 13 jaar of ouder zijn.
  • Proefpersonen (of hun ouder of wettelijke voogd) moeten een door de Internal Review Board (IRB) goedgekeurde instemming/geïnformeerde toestemmingsdocumentatie hebben ondertekend.
  • Proefpersonen moeten histologisch bewezen osteogeen sarcoom, kwaadaardig fibreus histiocytoom (MFH) of Ewing-sarcoom hebben.
  • Onderwerpen moeten worden gepland voor resectie (dit omvat gelokaliseerde resectabele ziekte of patiënten met gemetastaseerde ziekte met geplande palliatieve resectie) en gepland om te beginnen met neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die jonger zijn dan 13 jaar.
  • Proefpersonen met een bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, enz.), omdat dergelijke apparaten kunnen worden verplaatst of defect raken.
  • Onderwerpen die elk type ferromagnetisch bio-implantaat hebben dat mogelijk kan worden verplaatst.
  • Proefpersonen met clips van een cerebraal aneurysma.
  • Onderwerpen die mogelijk granaatscherven in hun lichaam hebben ingebed (zoals van oorlogswonden), metaalbewerkers en machinisten (potentieel voor metaalfragmenten in of nabij de ogen).
  • Personen met een ontoereikende nierfunctie (creatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal) of acute of chronische nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat de effecten van hoogveld-MRI op foetussen nog niet bekend zijn. Urine-zwangerschapstest / of serum humaan choriongonadotrofine (HCG) zal ook worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Proefpersonen die in het verleden allergische of andere bijwerkingen hebben vertoond als reactie op intraveneuze injectie van Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) of andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen.
  • Onderwerpen die merkbare angst en/of claustrofobie vertonen of ernstige duizeligheid vertonen wanneer ze in de magneetboring worden bewogen.
  • Proefpersonen die om de volgende redenen niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven:
  • Onvermogen om zich om welke reden dan ook aan de experimentele protocollen te houden
  • Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
  • Beperkt vermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale handicap, veranderde mentale toestand, verwardheid of psychiatrische stoornissen
  • Gevangenen of andere personen die geacht worden vatbaar te zijn voor dwang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI en CEST-MRI
Patiënten zullen dynamische contrastversterkte (DCE), diffusiegewogen (DW), magnetisatieoverdracht (MT) en chemische uitwisselingsverzadigingsoverdracht (CEST) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan voor en na 1 cyclus chemotherapie.
Ander: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI en CEST-MRI
Beeldvormingstechnieken met behulp van high-field MRI om kwantitatieve beoordelingen te maken bij patiënten met osteosarcoom of Ewing-sarcoom
Andere namen:
  • 3 Tesla-MRI
  • Multi-parametrische MRI
  • Dynamische contrastversterkte (DCE) MRI
  • Diffusiegewogen (DW) MRI
  • Magnetisatieoverdracht (MT) MRI
  • Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in MRI-statistieken
Tijdsspanne: Voorbehandeling en einde neoadjuvante cyclus 1
Gebruik 3T CEST-MRI, DW-MRI en DCE-MRI om eiwitgehalte (APTasym), tumorcellulariteit (ADC) en tumorperfusie (Ktrans) kwantitatief te meten en veranderingen in deze parameters te meten vanaf baseline tot post 1 cyclus van neoadjuvante chemotherapie .
Voorbehandeling en einde neoadjuvante cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis neo-adjuvante chemotherapie tot ziekteprogressie, datum van laatste follow-up of overlijden
Duur van de eerste dosis neo-adjuvante chemotherapie tot ziekteprogressie, datum van laatste follow-up of overlijden om welke reden dan ook
Van de eerste dosis neo-adjuvante chemotherapie tot ziekteprogressie, datum van laatste follow-up of overlijden
Percentage tumornecrose bij chirurgische resectie
Tijdsspanne: Bij chirurgische resectie, na cyclus 3 van neoadjuvante chemotherapie, of na cyclus 2 als de tumor is gevorderd.
Percentage necrose in het uitgesneden tumorspecimen bepaald door de leespatholoog.
Bij chirurgische resectie, na cyclus 3 van neoadjuvante chemotherapie, of na cyclus 2 als de tumor is gevorderd.
Percentage verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Voorbehandeling en aan het einde van cyclus 2 van neoadjuvante chemotherapie
Standaardbeeldvorming, ofwel CT of MRI, zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van cyclus 2 met behulp van standaard RECIST 1.1-richtlijnen die als volgt zijn samengevat voor doellaesiecriteria (zie RECIST v1.1 voor aanvullende details): complete respons (CR), verdwijning van doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in totaal van langste diameter van doellaesies; progressieve ziekte (PD), >=20% toename in som van LD van doellaesies of verschijnen van nieuwe laesies; stabiele ziekte (SD), onvoldoende verandering in doellaesies of nieuwe laesies om te kwalificeren als PD of SD. Patiënten worden gecategoriseerd op basis van de beste bereikte respons voorafgaand aan het optreden van progressieve ziekte, waarbij de beste responshiërarchie CR>PR>SD>PD is.
Voorbehandeling en aan het einde van cyclus 2 van neoadjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI en CEST-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren