Osteosarkooman ja Ewing-sarkooman hoitovasteen kvantitatiiviset kuvantamisbiomarkkerit
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Näiden tutkimusten tavoitteena on käyttää muutoksia 3 Teslan MRI-mittauksissa kasvainproteiinipitoisuudesta, solutiheydestä ja mikrosuonien perfuusiosta, jotka on saatu ennen yhtä NAC-sykliä ja sen jälkeen, ennustamaan mahdollista kasvainvastetta, joka havaitaan NAC:n lopussa potilailla. joilla on osteosarkooma tai Ewing-sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteosarkooman (OS) ja Ewing-sarkooman (ES) neoadjuvanttikemoterapia (NAC) liittyy merkittäviin välittömiin ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin, joita on erityisen vaikea kestää nuorilla potilailla.
Kasvainvastetta arvioidaan vasta resektiossa, usein sen jälkeen, kun potilas on saanut kuukausia mahdollisesti myrkyllistä ja tehotonta hoitoa.
Kirurgiset lähestymistavat tässä ympäristössä ovat laajoja ja elämää muuttavia, ja amputaatiot eivät ole harvinaisia.
Huono vaste NAC:lle on lokalisoidun käyttöjärjestelmän/ES:n tärkein yksittäinen prognostinen indikaattori.
Niiden potilaiden varhaisella tunnistamisella, jotka eivät todennäköisesti hyötyisi määrätystä hoito-ohjelmasta, voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia ja mahdollistaa potilaan hoidon aikaisemmat muutokset.
Potilailla, joilla on OS/ES, on edelleen pakottava mutta tyydyttämätön tarve kehittyneemmille kvantitatiivisille, ei-invasiivisille kuvantamismenetelmille, joita voidaan ottaa käyttöön varhain hoidon aloittamisen jälkeen ja jotka pystyvät mittaamaan pitkittäin kvantitatiivisia muutoksia asiaan liittyvissä fysiologisissa, metabolisissa ja/tai biofysikaalisissa parametreissa. jotka voivat toimia luotettavana korvikkeena tai jopa ennustajana pitkäaikaiselle tuumorivasteelle interventioon, mukaan lukien patologinen vaste leikkauksessa.
Tässä pilottitutkimuksessa käytämme moniparametrista 3 Teslan (3T) MRI:tä, joka on otettu käyttöön ennen ensimmäistä NAC-sykliä ja sen jälkeen, korreloimaan kuvantamisen biomarkkerien varhaisia muutoksia potilaan mahdolliseen histopatologiseen vasteeseen kirurgisessa resektiossa.
Mittaamme hoidon aiheuttamia muutoksia: 1) proteiinipitoisuudessa, mitattuna amidiprotoninsiirron epäsymmetrian (APTasym) kautta käyttämällä kemiallisen vaihdon saturaatiotransfer (CEST) MRI:tä); 2) kasvainfibroosi mitattuna magnetisaatiosiirtosuhteella (MTR) käyttämällä magnetisaatiosiirto- (MT) MRI:tä; 3) kasvainsellulaarisuus mitattuna näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) avulla käyttämällä diffuusiopainotettua MRI:tä; ja 4) kasvaimen perfuusio mitattuna tilavuuden siirtokertoimella (Ktrans) käyttämällä dynaamista kontrastitehostettua DCE-MRI:tä.
Jokaisen kuvantamisbiomarkkerin (yksin tai yhdistelmänä) merkitys ja tuleva kliininen vaikutus OS/ES:ssä on mahdollisesti erittäin suuri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 13-vuotiaita.
- Koehenkilöillä (tai heidän vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan) on oltava sisäisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä hyväksyntä/tietoinen suostumus -asiakirja.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti todistettu osteogeeninen sarkooma, pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma (MFH) tai Ewing-sarkooma.
- Potilaille on suunniteltava resektio (tämä sisältää paikallinen resekoitava sairaus tai potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja suunniteltu palliatiivinen resektio) ja neoadjuvanttikemoterapian aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 13-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.), koska tällaiset laitteet voivat siirtyä pois päältä tai toimia väärin.
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bioimplantti, joka voi mahdollisesti siirtyä paikaltaan.
- Koehenkilöt, joilla on aivojen aneurysmaleikkeitä.
- Koehenkilöt, joiden ruumiiseen on upotettu sirpaleita (kuten sotahaavoista), metallityöntekijät ja koneistajat (mahdollisesti metallisirpaleita silmissä tai niiden lähellä).
- Potilaat, joilla on riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min).
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska korkean kentän MRI:n vaikutuksia sikiöön ei vielä tunneta. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään myös virtsaraskaustesti/tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG).
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia tai muita haittavaikutuksia vastauksena suonensisäiseen Magnevist®-injektioon (gadopentetaattidimegliumiini) tai muihin gadoliinia sisältäviin varjoaineisiin.
- Koehenkilöt, joilla on huomattavaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa tai joilla on vaikea huimaus, kun heidät siirretään magneettireikään.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta seuraavista syistä:
- Kyvyttömyys noudattaa kokeellisia protokollia mistään syystä
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän kanssa
- Rajoitettu kyky antaa tietoinen suostumus mielenterveyden vamman, muuttuneen mielentilan, sekavuuden tai psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Vangit tai muut pakotettavaksi katsotut henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI ja CEST-MRI
Potilaille tehdään dynaaminen kontrastitehostettu (DCE), diffuusiopainotettu (DW), magnetisaatiosiirto (MT) ja kemiallisen vaihdon saturaatiosiirto (CEST) magneettikuvaus (MRI) ennen ja jälkeen 1 kemoterapiajakson.
|
Kuvaustekniikat, joissa käytetään korkean kentän MRI:tä kvantitatiivisten arvioiden tekemiseen potilailla, joilla on osteosarkooma tai Ewing-sarkooma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos MRI-mittareissa
Aikaikkuna: Esikäsittely ja neoadjuvanttisyklin lopetus 1
|
Käytä 3T CEST-MRI-, DW-MRI- ja DCE-MRI-mittauksia proteiinipitoisuuden (APTasym), kasvainsolujen (ADC) ja kasvaimen perfuusion (Ktrans) kvantitatiiviseen mittaamiseen ja näiden parametrien muutosten mittaamiseen lähtötasosta 1 neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeiseen .
|
Esikäsittely ja neoadjuvanttisyklin lopetus 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvanttikemoterapian annoksesta taudin etenemiseen, viimeisimmän seurantapäivän tai kuoleman jälkeen
|
Kesto ensimmäisestä neoadjuvanttikemoterapian annoksesta taudin etenemiseen, viimeiseen seurantaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä neoadjuvanttikemoterapian annoksesta taudin etenemiseen, viimeisimmän seurantapäivän tai kuoleman jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kasvaimen kuoliosta kirurgisessa resektiossa
Aikaikkuna: Kirurgisessa resektiossa neoadjuvanttikemoterapian syklin 3 jälkeen tai syklin 2 jälkeen, jos kasvain on edennyt.
|
Prosenttiosuus nekroosista leikatussa kasvainnäytteessä, jonka lukupatologi on määrittänyt.
|
Kirurgisessa resektiossa neoadjuvanttikemoterapian syklin 3 jälkeen tai syklin 2 jälkeen, jos kasvain on edennyt.
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian esihoito ja syklin 2 lopussa
|
Tavallinen hoitokuvaus, joko TT tai MRI, suoritetaan ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista ja syklin 2 lopussa käyttämällä RECIST 1.1 -standardin ohjeita, jotka on tiivistetty seuraavasti kohdevaurion kriteereille (lisätietoja on kohdassa RECIST v1.1): täydellinen vaste (CR), kohdevaurioiden katoaminen; osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; etenevä sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD), riittämätön muutos kohdeleesioissa tai uudet leesiot, jotta ne voidaan luokitella joko PD:ksi tai SD:ksi.
Potilaat luokitellaan parhaan vasteen mukaan, joka saavutettiin ennen etenevän taudin ilmaantumista, missä paras vastehierarkia on CR>PR>SD>PD.
|
Neoadjuvanttikemoterapian esihoito ja syklin 2 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC SAR 1275
- U01CA142565 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .