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Biomarcadores de imagem quantitativa de resposta ao tratamento em osteossarcoma e sarcoma de Ewing

3 de maio de 2017 atualizado por: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
O objetivo desses estudos é usar alterações nas medições de RM de 3 Tesla do conteúdo de proteína tumoral, densidade celular e perfusão de microvasos, obtidas antes e depois de um único ciclo de NAC, para prever a eventual resposta tumoral observada na conclusão do NAC, em pacientes com osteossarcoma ou sarcoma de Ewing.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante (NAC) para osteossarcoma (OS) e sarcoma de Ewing (ES) está associada a complicações imediatas e de longo prazo significativas, particularmente difíceis de suportar em pacientes adolescentes. A resposta do tumor é avaliada apenas na ressecção, geralmente após o paciente ter recebido meses de terapia potencialmente tóxica e ineficaz. As abordagens cirúrgicas neste cenário são extensas e mudam a vida, com amputações não incomuns. A má resposta ao NAC é o indicador de prognóstico mais importante na OS/ES localizada. A identificação precoce dos pacientes que provavelmente não se beneficiarão do regime prescrito pode ter implicações clínicas significativas e permitir ajustes precoces na terapia do paciente. Em pacientes com OS/ES, permanece uma necessidade imperiosa, porém não atendida, de métodos de imagem não invasivos quantitativos mais avançados que possam ser implantados logo após o início do tratamento e que sejam capazes de medir longitudinalmente alterações quantitativas em parâmetros fisiológicos, metabólicos e/ou biofísicos relevantes que podem servir como substitutos confiáveis, ou mesmo preditores, da resposta do tumor a longo prazo à intervenção, incluindo a resposta patológica na cirurgia. Neste estudo piloto, usaremos ressonância magnética multiparamétrica de 3 Tesla (3T), implantada antes e após o primeiro ciclo de NAC, para correlacionar as alterações precoces nos biomarcadores de imagem com a eventual resposta histopatológica do paciente na ressecção cirúrgica. Mediremos as mudanças induzidas pelo tratamento em: 1) teor de proteína, medido através da assimetria de transferência de prótons amida (APTasym) usando transferência de saturação de troca química (CEST) MRI); 2) fibrose tumoral, medida através da taxa de transferência de magnetização (MTR) usando transferência de magnetização (MT) MRI); 3) celularidade do tumor, medida por meio do coeficiente de difusão aparente (ADC) usando ressonância magnética ponderada em difusão); e 4) perfusão tumoral, medida pelo coeficiente de transferência de volume (Ktrans) usando DCE-MRI com contraste dinâmico. A relevância e o impacto clínico futuro de cada um desses biomarcadores de imagem (isolados ou combinados) na OS/ES é potencialmente muito alto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 13 anos de idade ou mais.
  • Os indivíduos (ou seus pais ou responsáveis ​​legais) devem ter assinado a documentação de consentimento informado/consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Interna (IRB).
  • Os indivíduos devem ter sarcoma osteogênico comprovado histologicamente, histiocitoma fibroso maligno (MFH) ou sarcoma de Ewing.
  • Os indivíduos devem ser planejados para ressecção (isso inclui doença ressecável localizada ou pacientes com doença metastática com ressecção paliativa planejada) e agendados para iniciar a quimioterapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 13 anos.
  • Sujeitos que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.), pois tais dispositivos podem estar deslocados ou apresentar mau funcionamento.
  • Indivíduos que tenham qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado.
  • Sujeitos que têm clipes de aneurisma cerebral.
  • Indivíduos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos).
  • Indivíduos com função renal inadequada (creatinina ≥1,5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min).
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, porque os efeitos da ressonância magnética de alto campo em fetos ainda não são conhecidos. O teste de gravidez na urina/ou gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica também será realizado em mulheres com potencial para engravidar.
  • Indivíduos que exibiram reações alérgicas anteriores ou outras reações adversas em resposta à injeção intravenosa de Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) ou outros agentes de contraste contendo gadolínio.
  • Indivíduos que exibem ansiedade perceptível e/ou claustrofobia ou que exibem vertigem severa quando são movidos para o interior do ímã.
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito, pelos seguintes motivos:
  • Incapacidade de aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo
  • Incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa
  • Capacidade limitada de dar consentimento informado devido a deficiência mental, estado mental alterado, confusão ou transtornos psiquiátricos
  • Prisioneiros ou outros indivíduos considerados suscetíveis de coerção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI e CEST-MRI
Os pacientes terão imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste dinâmico (DCE), ponderadas em difusão (DW), transferência de magnetização (MT) e transferência de saturação de troca química (CEST) antes e depois de 1 ciclo de quimioterapia.
Outro: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI e CEST-MRI
Técnicas de imagem usando ressonância magnética de alto campo para fazer avaliações quantitativas em pacientes com osteossarcoma ou sarcoma de Ewing
Outros nomes:
  • 3 Tesla MRI
  • Ressonância magnética multiparamétrica
  • Ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE)
  • RM ponderada por difusão (DW)
  • Transferência de Magnetização (MT) MRI
  • Transferência de Saturação de Troca Química (CEST) MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas métricas de ressonância magnética
Prazo: Pré-tratamento e final do ciclo neoadjuvante 1
Use 3T CEST-MRI, DW-MRI e DCE-MRI para medir quantitativamente o conteúdo de proteína (APTasym), a celularidade do tumor (ADC) e a perfusão do tumor (Ktrans) e medir as alterações nesses parâmetros desde a linha de base até o pós 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante .
Pré-tratamento e final do ciclo neoadjuvante 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da primeira dose de quimioterapia neoadjuvante à progressão da doença, data do último acompanhamento ou óbito
Duração desde a primeira dose de quimioterapia neoadjuvante até a progressão da doença, data do último acompanhamento ou óbito por qualquer motivo
Da primeira dose de quimioterapia neoadjuvante à progressão da doença, data do último acompanhamento ou óbito
Porcentagem de tumor necrosado na ressecção cirúrgica
Prazo: Na ressecção cirúrgica, pós-ciclo 3 de quimioterapia neoadjuvante, ou pós-ciclo 2 se o tumor progrediu.
Porcentagem de necrose no espécime de tumor excisado determinado pelo patologista de leitura.
Na ressecção cirúrgica, pós-ciclo 3 de quimioterapia neoadjuvante, ou pós-ciclo 2 se o tumor progrediu.
Alteração percentual no tamanho do tumor
Prazo: Pré-tratamento e ao final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante
O padrão de imagens de cuidados, TC ou RM, será realizado antes do início da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 usando as diretrizes RECIST 1.1 padrão resumidas a seguir para os critérios de lesão-alvo (consulte RECIST v1.1 para detalhes adicionais): resposta completa (CR), desaparecimento das lesões-alvo; resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; doença progressiva (PD), >=20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões; doença estável (SD), mudança insuficiente nas lesões-alvo ou novas lesões para se qualificar como DP ou SD. Os pacientes são categorizados de acordo com a melhor resposta alcançada antes da ocorrência da doença progressiva, onde a hierarquia da melhor resposta é CR>PR>SD>PD.
Pré-tratamento e ao final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

25 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

25 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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