Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe obrazowanie biomarkerów odpowiedzi na leczenie w przypadku mięsaka kościopochodnego i mięsaka Ewinga

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Celem tych badań jest wykorzystanie zmian w pomiarach MRI 3 tesli zawartości białka guza, gęstości komórek i perfuzji mikronaczyń, uzyskanych przed i po pojedynczym cyklu NAC, do przewidywania ostatecznej odpowiedzi guza obserwowanej na zakończenie NAC u pacjentów z kostniakomięsakiem lub mięsakiem Ewinga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) w leczeniu mięsaka kościopochodnego (OS) i mięsaka Ewinga (ES) wiąże się z istotnymi powikłaniami natychmiastowymi i odległymi, szczególnie trudnymi do zniesienia u młodzieży. Odpowiedź guza jest oceniana dopiero po resekcji, często po miesiącach potencjalnie toksycznej i nieskutecznej terapii. Podejścia chirurgiczne w tej sytuacji są rozległe i zmieniają życie, a amputacje nie są rzadkością. Słaba odpowiedź na NAC jest najważniejszym pojedynczym wskaźnikiem prognostycznym w zlokalizowanym OS/ES. Wczesna identyfikacja tych pacjentów, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z przepisanego schematu, może mieć istotne implikacje kliniczne i pozwolić na wcześniejsze dostosowanie terapii pacjenta. U pacjentów z OS/ES nadal istnieje nieodparta, ale niezaspokojona potrzeba bardziej zaawansowanych ilościowych, nieinwazyjnych metod obrazowania, które można wdrożyć wcześnie po rozpoczęciu leczenia i które umożliwiają podłużny pomiar ilościowych zmian istotnych parametrów fizjologicznych, metabolicznych i/lub biofizycznych które mogą służyć jako wiarygodne substytuty, a nawet predyktory długoterminowej odpowiedzi guza na interwencję, w tym patologicznej odpowiedzi podczas operacji. W tym badaniu pilotażowym użyjemy wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego 3 tesli (3T), wdrożonego przed i po pierwszym cyklu NAC, aby skorelować wczesne zmiany biomarkerów obrazowania z ostateczną odpowiedzią histopatologiczną pacjenta na resekcję chirurgiczną. Będziemy mierzyć wywołane leczeniem zmiany w: 1) zawartości białka, mierzonej za pomocą amidowej asymetrii przeniesienia protonu (APTasym) przy użyciu chemicznego przeniesienia nasycenia (CEST) MRI); 2) zwłóknienie guza, mierzone za pomocą współczynnika przeniesienia magnetyzacji (MTR) z wykorzystaniem przeniesienia magnetyzacji (MT) MRI); 3) komórkowość guza, mierzona za pomocą pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) przy użyciu MRI ważonego dyfuzją); i 4) perfuzja guza, mierzona za pomocą współczynnika przenoszenia objętości (Ktrans) przy użyciu DCE-MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Znaczenie i przyszły wpływ kliniczny każdego z tych biomarkerów obrazowania (pojedynczo lub w połączeniu) w OS/ES jest potencjalnie bardzo duży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 13 lat.
  • Uczestnicy (lub ich rodzice lub opiekunowie prawni) muszą mieć podpisaną zgodę/dokumentację świadomej zgody zatwierdzoną przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie mięsaka kościotwórczego, złośliwego włóknistego histiocytoma (MFH) lub mięsaka Ewinga.
  • Pacjentów należy zaplanować do resekcji (dotyczy to miejscowej choroby resekcyjnej lub pacjentów z chorobą przerzutową z planowaną resekcją paliatywną) i zaplanować rozpoczęcie chemioterapii neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 13 roku życia.
  • Osoby, które mają jakikolwiek bioimplant aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.), ponieważ takie urządzenia mogą zostać przemieszczone lub działać nieprawidłowo.
  • Osoby posiadające jakikolwiek typ ferromagnetycznego bioimplantu, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony.
  • Osoby z klipsami tętniaka mózgu.
  • Podmioty, które mogą mieć odłamki wbite w ich ciała (na przykład z ran wojennych), metalowcy i mechanicy (potencjalne odłamki metalu w oczach lub w ich pobliżu).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny ≥1,5-krotność górnej granicy normy) lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min).
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ wpływ rezonansu magnetycznego o wysokim polu na płody nie jest jeszcze znany. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie również przeprowadzony test ciążowy z moczu lub surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane w odpowiedzi na dożylne wstrzyknięcie Magnevist® (gadopentetynianu dimegluminy) lub innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
  • Osoby, które wykazują zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię lub wykazują silne zawroty głowy, gdy są wprowadzane do otworu magnesu.
  • Podmioty niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z następujących powodów:
  • Niezdolność do przestrzegania protokołów eksperymentalnych z jakiegokolwiek powodu
  • Brak możliwości komunikacji z zespołem badawczym
  • Ograniczona zdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, zmienionego stanu psychicznego, dezorientacji lub zaburzeń psychicznych
  • Więźniowie lub inne osoby uznane za podatne na przymus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI i CEST-MRI
Pacjenci będą mieli dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem (DCE), ważoną dyfuzją (DW), transferem magnetyzacji (MT) i nasyceniem wymiany chemicznej (CEST) przed i po 1 cyklu chemioterapii.
Inny: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI i CEST-MRI
Techniki obrazowania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego o wysokim polu do oceny ilościowej u pacjentów z kostniakomięsakiem lub mięsakiem Ewinga
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny 3 tesli
  • Wieloparametryczny MRI
  • MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
  • MRI ważony dyfuzją (DW).
  • Transfer magnetyzacji (MT) MRI
  • Transfer nasycenia z wymianą chemiczną (CEST) MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźników MRI
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i zakończenie cyklu neoadiuwantowego 1
Użyj 3T CEST-MRI, DW-MRI i DCE-MRI do ilościowego pomiaru zawartości białka (APTasym), komórkowości guza (ADC) i perfuzji guza (Ktrans) oraz zmierz zmiany tych parametrów od wartości wyjściowych do po 1 cyklu chemioterapii neoadjuwantowej .
Leczenie wstępne i zakończenie cyklu neoadiuwantowego 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii neoadiuwantowej do progresji choroby, daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu
Czas od pierwszej dawki chemioterapii neoadiuwantowej do progresji choroby, daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od pierwszej dawki chemioterapii neoadiuwantowej do progresji choroby, daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu
Procent martwicy guza podczas resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej, po 3. cyklu chemioterapii neoadiuwantowej lub po 2. cyklu, jeśli guz uległ progresji.
Procent martwicy w wyciętej próbce guza określony przez czytającego patologa.
Podczas resekcji chirurgicznej, po 3. cyklu chemioterapii neoadiuwantowej lub po 2. cyklu, jeśli guz uległ progresji.
Procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Przed leczeniem i pod koniec drugiego cyklu chemioterapii neoadjuwantowej
Standardowe obrazowanie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, zostanie wykonane przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej i pod koniec cyklu 2, zgodnie ze standardowymi wytycznymi RECIST 1.1 podsumowanymi w następujący sposób dla kryteriów docelowych zmian chorobowych (dodatkowe szczegóły znajdują się w RECIST wersja 1.1): pełna odpowiedź (CR), zniknięcie docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD), >=20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian; stabilna choroba (SD), niewystarczająca zmiana w zmianach docelowych lub nowe zmiany, aby zakwalifikować jako PD lub SD. Pacjenci są kategoryzowani według najlepszej odpowiedzi osiągniętej przed wystąpieniem progresji choroby, gdzie hierarchia najlepszej odpowiedzi to CR>PR>SD>PD.
Przed leczeniem i pod koniec drugiego cyklu chemioterapii neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI i CEST-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj