비역형성 비수질 갑상선암 치료에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
2022년 12월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
비역형성 비수질 갑상선암 치료에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구
이 2상 연구의 목적은 수술이 선택 사항이 아니거나 수술에도 불구하고 질병이 여전히 존재하는 경우 환자와 갑상선암에 대해 좋은/나쁜 외부 빔 방사선 요법이 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 심하게 재발하거나 전이성 질환이 있거나 없는 절제 불가능한 비역형성 비수질 갑상선암의 병리학적으로 확인된 진단.
- 연령 ≥18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥70%
- 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMRT 및 독소루비신
모든 환자는 10mg/m2의 저용량 방사성 감작 독소루비신을 동시에 투여하는 IMRT를 사용하여 방사선 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 1일 1회 분할(공휴일을 제외한 월요일~금요일)로 받게 됩니다.
총 선량은 70Gy로 계획되어 있습니다.
환자는 MSKCC에서 표준 절차에 따라 방사선 치료 중 매주 보게 됩니다.
DW 및 다중 매개변수 MRI는 3개월, 6개월, 그리고 주 캠퍼스 환자에게만 금기 사항이 없는 한 RT 후 2년까지 6개월마다(모두 +/- 4주) 권장됩니다.
이 일정은 임상적으로 표시된 대로 변경될 수 있습니다.
10mg/m2의 저용량 방사성 감작 독소루비신을 매주 투여합니다.
MBSImP는 구강, 인두 및 식도 손상과 관련하여 연하 장애를 평가하는 표준화된 도구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국지적 무진행 생존 참가자 비율
기간: 2 년
|
경쟁 위험으로 사망과 함께 국소 진행/부전의 2년 누적 발생률은 RT 필드에 포함되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 내야 진행으로 정의됩니다: 종양 부피의 25% 증가, 새로운 병변 및/또는 25 대사성 종양 부피 또는 총 병변 해당작용의 % 증가.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
3등급 이상의 치료 관련 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
|
방사선 조사 중 부작용은 원인과 관계없이 의사가 보고한 급성 등급 3 이상의 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(버전 4.0)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
2 년
|
|
후기 삼킴곤란의 비율
기간: 2 년
|
2등급 이상의 후기 독성 비율.
방사선 조사 중 부작용은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
2 년
|
|
후기 구강 건조증/구강 건조 비율
기간: 2 년
|
후기 구강 건조증/구강 건조 비율.
방사선 조사 중 부작용은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
2 년
|
|
기준선과 비교하여 12개월 시점에서 삼킴곤란의 상당한 기능적 차이가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
표준 Modified Barium Swallow Study를 사용하여 평가한 치료 12개월 후의 중요한 기능적 차이 비교
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .