Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) nel trattamento del carcinoma tiroideo non anaplastico non midollare

1 dicembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) nel trattamento del carcinoma tiroideo non anaplastico non midollare

Lo scopo di questo studio di Fase 2 è scoprire quale effetto, positivo e/o negativo, ha la radioterapia a fasci esterni sul paziente e sul suo carcinoma tiroideo in cui la chirurgia non è un'opzione o in cui, nonostante l'intervento chirurgico, la malattia è ancora presente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma tiroideo non midollare non anaplastico che è grossolanamente ricorrente dopo l'intervento chirurgico o non resecabile con o senza malattia metastatica.
  • Età ≥18 anni
  • Karnofsky performance status ≥70%
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il trattamento.
  • I pazienti devono avere capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT e doxorubicina
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamenti radianti utilizzando IMRT con concomitante somministrazione di doxorubicina radiosensibilizzante a basso dosaggio a 10 mg/m2.
Radiazione: IMRT
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) in frazioni una volta al giorno (dal lunedì al venerdì, esclusi i giorni festivi). È prevista una dose totale di 70 Gy. I pazienti saranno visitati settimanalmente durante le radiazioni secondo la procedura standard presso MSKCC
Dispositivo: DWI MRI
Il DW e la risonanza magnetica multiparametrica saranno raccomandati per 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi (tutti +/- 4 settimane) fino a 2 anni dopo la RT, a meno che non siano controindicati solo per i pazienti del campus principale. Questo programma può essere modificato, come clinicamente indicato.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina radiosensibilizzante a basso dosaggio a 10 mg/m2 sarà somministrata settimanalmente.
Altro: Profilo di alterazione della deglutizione del bario modificato (MBSImP)
L'MBSImP è uno strumento standardizzato che valuta la compromissione della deglutizione in relazione alle menomazioni orali, faringee ed esofagee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza cumulativa a 2 anni di progressione/fallimento locoregionale con morte come rischio competitivo sarà definita come progressione in campo se inclusa nel campo RT e soddisfa uno dei seguenti criteri: aumento del 25% del volume del tumore, nuove lesioni e/o 25 % di aumento del volume del tumore metabolico o della glicolisi totale della lesione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni
Durante la radiazione, gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi-Versione 4.0 Tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore riportate dal medico, indipendentemente dall'attribuzione.
2 anni
Tasso di disfagia tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di tossicità tardiva di grado 2 o superiore. Durante la radiazione, gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi-Versione 4.0
2 anni
Tasso di xerostomia tardiva/secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di xerostomia tardiva/secchezza delle fauci. Durante la radiazione, gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi-Versione 4.0
2 anni
Numero di partecipanti con significativa differenza funzionale nella disfagia a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle differenze funzionali significative 12 mesi dopo il trattamento valutate utilizzando lo studio standard Modified Bario Swallow
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su IMRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi