Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) a nem anaplasztikus, nem velős pajzsmirigyrák kezelésében

2022. december 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) II. fázisú vizsgálata a nem anaplasztikus, nem velős pajzsmirigyrák kezelésében

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatást gyakorol a külső sugárterápia a páciensre és pajzsmirigyrákjára, ahol a műtét nem lehetséges, vagy ahol a műtét ellenére a betegség még mindig fennáll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem anaplasztikus, nem velős pajzsmirigyrák kórosan megerősített diagnózisa, amely vagy súlyosan visszatérő műtét után, vagy nem reszekálható metasztatikus betegséggel vagy anélkül.
  • Életkor ≥18 év
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és a kezelés után legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT és doxorubicin
Minden beteget IMRT-t alkalmazó sugárkezelésen vesznek át, és egyidejűleg 10 mg/m2 dózisú, alacsony dózisú, sugárérzékenyítő doxorubicint adnak.
Sugárzás: IMRT
A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak napi egyszeri részletben (hétfőtől péntekig, az ünnepnapok kivételével). 70Gy összdózist terveznek. A betegeket hetente látják sugárkezelés alatt, az MSKCC szokásos eljárása szerint
Eszköz: DWI MRI
A DW és a multiparametriás MRI 3 hónapig, 6 hónapig, majd 6 havonta (mind +/- 4 hétig) javasolt az RT utáni 2 évig, kivéve, ha csak a fő egyetemi betegek számára ellenjavallt. Ez az ütemezés klinikailag indokoltnak megfelelően módosítható.
Drog: Doxorubicin
Alacsony dózisú, sugárérzékenyítő doxorubicint 10 mg/m2-ben hetente kell beadni.
Egyéb: Módosított bárium nyelési károsodási profil (MBSImP)
Az MBSImP egy szabványosított eszköz, amely felméri a nyelési károsodást a száj, a garat és a nyelőcső károsodása esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi-regionális progressziómentes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A lokoregionális progresszió/kudarc 2 éves kumulatív incidenciája a halállal, mint versengő kockázattal, infield progressziónak minősül, ha szerepel az RT-mezőben, és megfelel a következő kritériumok egyikének: 25%-os növekedés a tumor térfogatában, új elváltozások és/vagy 25 %-os növekedés a metabolikus tumor térfogatában vagy a teljes lézió glikolízisében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A besugárzás során a nemkívánatos eseményeket az NCI Közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokra vonatkozóan – 4.0 verzió, az orvosok által jelentett, kezeléssel összefüggő akut 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitások szerint osztályozzák, függetlenül a hozzárendeléstől.
2 év
A késői dysphagia aránya
Időkeret: 2 év
2. fokozatú vagy magasabb késői toxicitási arány. A besugárzás során a nemkívánatos eseményeket az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 szerint osztályozzák
2 év
A késői xerostomia/szájszárazság aránya
Időkeret: 2 év
A késői xerostomia/szájszárazság aránya. A besugárzás során a nemkívánatos eseményeket az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 4.0 szerint osztályozzák
2 év
Azon résztvevők száma, akiknek jelentős funkcionális különbsége van dysphagiában 12 hónap alatt az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12 hónap
A szignifikáns funkcionális különbségek összehasonlítása 12 hónappal a kezelés után, standard módosított bárium nyelési vizsgálattal értékelve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Klinikai vizsgálatok a IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel